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Sicurezza ed efficacia del dispositivo ENTERPRISE 2 nel trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici (EMPOWER)

23 aprile 2024 aggiornato da: Medos International SARL

ENTERPRISE 2 Registro del dispositivo di ricostruzione vascolare e del sistema di rilascio: uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo per facilitare l'embolizzazione con spirale endovascolare degli aneurismi intracranici

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di ricostruzione vascolare ENTERPRISE 2 e del sistema di rilascio (di seguito denominato ENTERPRISE 2) per facilitare l'embolizzazione della spirale endovascolare degli aneurismi intracranici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in cui ai pazienti arruolati verrà impiantato ENTERPRISE 2 per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di ENTERPRISE 2 nelle applicazioni del mondo reale.

La popolazione dello studio sarà composta da 164 pazienti con aneurismi intracranici rotti o non rotti e un diametro del vaso principale di ≥2,5 mm e ≤4 mm. A tutti i pazienti verrà impiantato il dispositivo dello studio.

I pazienti arruolati saranno seguiti a 30 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la procedura.

L'endpoint primario è l'incidenza della ricanalizzazione dell'aneurisma (a 180 giorni) valutata mediante angiografia a sottrazione digitale (DSA). Gli endpoint secondari di efficacia includono l'incidenza della ricanalizzazione dell'aneurisma (a 1 anno), il tasso di successo del posizionamento di stent/bobina (immediatamente dopo la procedura), l'occlusione dell'aneurisma (immediatamente dopo la procedura, a 180 giorni e 1 anno), l'incidenza di ritrattamento (a 30 e 180 giorni e 1, 2, 3, 4 e 5 anni). La valutazione della sicurezza include: incidenza di ictus invalidante o morte neurologica (a 180 giorni e 1 anno), incidenza di trombosi intrastent (a 180 giorni e 1 anno) e incidenza di stenosi intrastent (a 180 giorni e 1 anno) . Gli endpoint esplorativi includono le prestazioni di apposizione della parete dello stent (intra-procedura), il tasso di successo della prima implementazione (intra-procedura) e la durata dell'implementazione dello stent (intra-procedura).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310007
        • Zhejiang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto in pazienti con aneurisma intracranico non rotto o rotto con un diametro del vaso genitore di ≥2,5 mm e ≤4 mm.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente (o il suo rappresentante legale) comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto volontario per l'utilizzo dei suoi dati peri-procedurali e di follow-up;
  2. Età compresa tra i 18 anni e gli 80 anni compiuti al momento del consenso;
  3. Il paziente è stato diagnosticato con aneurisma intracranico rotto (Hunt-Hess Grade I-III) o non rotto e richiede il trattamento endovascolare;
  4. Vaso madre con diametro ≥2,5 mm e ≤4 mm;
  5. - Il paziente è disposto a tornare al sito sperimentale per le valutazioni di follow-up post-procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Grave comorbilità associata a un'aspettativa di vita inferiore a dodici mesi come determinato dallo sperimentatore;
  2. Condizioni cliniche scarse con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≥4;
  3. Pregressa o potenziale reazione allergica grave al mezzo di contrasto;
  4. Allergie note a qualsiasi componente del dispositivo, inclusi Enterprise 2 e il catetere per infusione PROWLER® SELECT™ Plus;
  5. Angiogramma che dimostra che l'aneurisma non è appropriato per il trattamento endovascolare (es. grave tortuosità dei vasi intracranici, stenosi, vasospasmo intracranico non responsivo alla terapia medica);
  6. Malformazione arterovenosa (MAV) nel territorio dell'aneurisma bersaglio;
  7. Inadatto alle terapie antitrombotiche e/o anticoagulanti;
  8. Impianto di uno stent intracranico associato ad aneurisma o distribuzione dei sintomi entro 12 settimane prima della firma del modulo di consenso informato;
  9. Impianto di uno stent carotideo associato ad aneurisma o distribuzione dei sintomi entro 12 settimane prima della firma del modulo di consenso informato;
  10. Evidenza di infezione attiva;
  11. Donne in gravidanza o in allattamento;
  12. Aver partecipato a studi clinici su altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato, esclusi gli studi epidemiologici di natura osservazionale o di storia naturale o che non comportano intervento;
  13. Procedura programmata pre-pianificata di aneurismi bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GRUPPO IMPRESA 2
La popolazione di studio arruolata per questo studio clinico è costituita da "pazienti con aneurisma che necessitano di un trattamento di avvolgimento assistito da stent", utilizzando il dispositivo ENTERPRISE 2.
Dispositivo: Dispositivo AZIENDA 2
Il dispositivo per la ricostruzione vascolare ENTERPRISE 2 è destinato all'uso con dispositivi occlusivi nel trattamento degli aneurismi intracranici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della ricanalizzazione dell'aneurisma
Lasso di tempo: a 180 giorni post procedura

Incidenza della ricanalizzazione dell'aneurisma (a 180 giorni) = numero di ricanalizzazione dell'aneurisma target (a 180 giorni) ÷ numero totale di aneurismi target sottoposti a follow-up × 100%. I risultati dell'angiografia dell'aneurisma al follow-up di 180 giorni saranno ottenuti tramite DSA e la ricanalizzazione immediata dell'aneurisma post-procedura mostrata negli angiogrammi sarà classificata secondo la scala di classificazione di Raymond-Roy.

La Classificazione Raymond-Roy ad ogni momento del follow-up aumentata di ≥ una classe rispetto a quella immediatamente successiva alla procedura è definita come ricanalizzazione (ad esempio, Classe I immediatamente dopo la procedura, Classe II a 180 giorni di follow-up).
a 180 giorni post procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della ricanalizzazione dell'aneurisma
Lasso di tempo: a 1 anno post procedura
Incidenza della ricanalizzazione dell'aneurisma (a 1 anno) = numero di ricanalizzazione dell'aneurisma target (a 1 anno) ÷ numero totale di aneurismi target sottoposti a follow-up × 100%. I risultati dell'angiografia dell'aneurisma a 1 anno di follow-up saranno ottenuti tramite DSA o MRA o CTA.
a 1 anno post procedura
Tasso di posizionamento riuscito di stent/bobina
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura

Tasso di posizionamento riuscito di stent/spirale = numero di aneurismi target con posizionamento riuscito di stent/spirale ÷ numero totale di aneurismi target × 100%.

Il corretto posizionamento dello stent/bobina è definito come il corretto posizionamento dello stent e il corretto rilascio e posizionamento della bobina sull'aneurisma target valutato immediatamente dopo la procedura mediante angiografia.
immediatamente dopo la procedura
Occlusione dell'aneurisma
Lasso di tempo: immediatamente post procedura, a 180 giorni e ad 1 anno post procedura

Tasso di occlusione dell'aneurisma = numero di aneurismi target con occlusione dell'aneurisma di classe Raymond-Roy I o II÷ numero totale di aneurismi target × 100%.

L'occlusione dell'aneurisma sarà valutata classificando l'occlusione dell'aneurisma immediata post-procedura mostrata negli angiogrammi in base alla classificazione di Raymond-Roy.
immediatamente post procedura, a 180 giorni e ad 1 anno post procedura
Incidenza del ritrattamento
Lasso di tempo: a 30 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la procedura

Incidenza del ritrattamento = numero di aneurismi target che ricevono il ritrattamento durante il follow-up ÷ numero totale di aneurismi target che ricevono il follow-up × 100%.

Il ritrattamento si riferisce a qualsiasi intervento sull'aneurisma bersaglio dopo aver completato la prima embolizzazione della bobina assistita da stent per l'aneurisma bersaglio.
a 30 giorni, 180 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ictus invalidante o morte neurologica
Lasso di tempo: a 180 giorni, a 1 anno post procedura

Incidenza di ictus invalidante o morte neurologica = numero di pazienti con ictus invalidante o morte neurologica ÷ numero totale di pazienti sottoposti a follow-up × 100%.

L'ictus è definito come segni clinici in rapido sviluppo di disturbi focali (o globali) della funzione cerebrale che durano più di 24 ore senza alcuna causa apparente se non di origine vascolare, inclusi ictus ischemico o ictus emorragico (cioè emorragia intraparenchimale (IPH), SAH, emorragia subdurale (SDH), emorragia epidurale (EDH)).

L'ictus invalidante è definito come punteggio mRS ≥ 3 valutato a un minimo di 90 giorni (+/- 30 giorni) dall'evento post-ictus.

La morte neurologica, chiamata anche morte cerebrale, si riferisce alla perdita irreversibile della capacità di coscienza combinata con la perdita irreversibile di tutte le funzioni del tronco cerebrale, inclusa la capacità di respirare.
a 180 giorni, a 1 anno post procedura
Incidenza di trombosi intrastent
Lasso di tempo: a 180 giorni, a 1 anno post procedura
Incidenza di trombosi nello stent = numero di aneurismi target con trombosi del vaso parente (in-stent) durante il follow-up ÷ numero totale di aneurismi target che ricevono il follow-up × 100%.
a 180 giorni, a 1 anno post procedura
Incidenza di stenosi in-stent
Lasso di tempo: a 180 giorni, a 1 anno post procedura

Incidenza di stenosi nello stent = numero di aneurismi target con stenosi del vaso principale (in-stent) durante il follow-up ÷ numero totale di aneurismi target che ricevono il follow-up × 100%.

La stenosi intrastent lieve, moderata e grave è definita clinicamente come una stenosi di
a 180 giorni, a 1 anno post procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medos International SARL

Collaboratori

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinjian Yang, Professor, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigatore principale: Shiqing Mu, Professor, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigatore principale: Qingrong Zhang, Professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Investigatore principale: Yuxiang Gu, Professor, Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
  • Investigatore principale: Chuanzhi Duan, Professor, Southern Medical University, China
  • Investigatore principale: Shu Wan, Professor, Zhejiang Hospital
  • Investigatore principale: Bo Yu, Professor, Shengjing Hospital
  • Investigatore principale: Yang Wang, Professor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Investigatore principale: Sheng Guan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Investigatore principale: Wohua Zhao, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
  • Investigatore principale: Xinjian Yang, Professor, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

26 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNV_2018_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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