Säkerhet och effektivitet hos ENTERPRISE 2-anordning vid endovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm (EMPOWER)
ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction Device and Delivery System Registry: En multicenter, prospektiv, enarmad observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten med enheten för att underlätta embolisering av endovaskulär spole av intrakraniella aneurysmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad observationsstudie, där inskrivna patienter kommer att implanteras med ENTERPRISE 2 för utvärdering av säkerhet och effektivitet hos ENTERPRISE 2 i verkliga tillämpningar.
Studiepopulationen kommer att bestå av 164 patienter med brustna eller obrutna intrakraniella aneurysmer och en föräldrakärldiameter på ≥2,5 mm och ≤4 mm. Alla patienter kommer att implanteras med studieapparaten.
De inskrivna patienterna kommer att följas 30 dagar, 180 dagar, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter proceduren.
Det primära effektmåttet är incidensen av aneurysmrekanalisering (vid 180 dagar) utvärderad genom digital subtraktionsangiografi (DSA). Sekundära effektmått inkluderar incidensen av aneurysm-rekanalisering (vid 1 år), framgångsrik stent-/spiralplaceringsfrekvens (omedelbart efter proceduren), aneurysmocklusion (omedelbart efter proceduren, vid 180 dagar och 1 år), incidensen av återbehandling (vid 30 och 180 dagar). och 1, 2, 3, 4 och 5 år). Säkerhetsutvärdering inkluderar: incidens av invalidiserande stroke eller neurologisk död (vid 180 dagar och 1 år), incidens av in-stent-trombos (vid 180 dagar och 1 år) och incidens av in-stent-stenos (vid 180 dagar och 1 år) . Undersökande slutpunkter inkluderar prestanda för stentväggapposition (intra-procedur), framgångsfrekvens för förstagångsinstallation (intra-procedur) och varaktighet av stentens utplacering (intra-procedur).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310007
- Zhejiang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten (eller hans/hennes juridiska ombud) förstår förfarandets natur och ger frivilligt skriftligt informerat samtycke för användning av hans/hennes peri-procedurella och uppföljande data;
- Ålder mellan 18 år och 80 år vid tidpunkten för samtycke;
- Patienten har diagnostiserats med brusten (Hunt-Hess Grade I-III) eller obruten intrakraniell aneurysm och kräver endovaskulär behandling;
- Moderkärl med en diameter på ≥2,5 mm och ≤4 mm;
- Patienten är villig att återvända till undersökningsplatsen för uppföljningsutvärderingar efter proceduren.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig samsjuklighet förknippad med en förväntad livslängd på mindre än tolv månader enligt bestämt av utredaren;
- Dåligt kliniskt tillstånd med modifierad Rankin Scale (mRS) poäng ≥4;
- Har tidigare eller potentiellt allvarlig allergisk reaktion mot kontrastmedel;
- Kända allergier mot någon av enhetens komponenter, inklusive Enterprise 2 och PROWLER® SELECT™ Plus infusionskateter;
- Angiogram som visar att aneurysmet inte är lämpligt för endovaskulär behandling (dvs. allvarlig intrakraniell kärltortuositet, stenos, intrakraniell vasospasm som inte svarar på medicinsk terapi);
- Arteriovenös missbildning (AVM) i målaneurysmets territorium;
- Olämplig för antitrombotiska och/eller antikoagulerande terapier;
- Implantation av en intrakraniell stent associerad med aneurysm eller symtomfördelning inom 12 veckor före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
- Implantation av en karotisstent associerad med aneurysm eller symtomfördelning inom 12 veckor före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
- Bevis på aktiv infektion;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Att ha deltagit i kliniska studier av andra prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, exklusive epidemiologiska studier av observationskaraktär eller naturhistoria eller som inte involverar intervention;
- Förplanerad stegvis procedur för målaneurysm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ENTERPRISE 2 grupp
Studiepopulationen som registrerats för denna kliniska studie är "aneurysmpatienter som behöver stentassisterad spiralbehandling", med hjälp av ENTERPRISE 2-enhet.
|
ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction Device är avsedd för användning med ocklusiva enheter vid behandling av intrakraniella aneurysm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av rekanalisering av aneurysm
Tidsram: 180 dagar efter förfarandet
|
Förekomst av aneurysmrekanalisering (vid 180 dagar) = antal målaneurysmrekanaliseringar (vid 180 dagar) ÷ totalt antal målaneurysm som får uppföljning × 100 %. Resultaten av aneurysmangiografi vid 180 dagars uppföljning kommer att erhållas genom DSA, och den omedelbara aneurysmrekanaliseringen efter proceduren som visas i angiogram kommer att graderas enligt Raymond-Roy Classification Scale. Raymond-Roy-klassificeringen vid varje uppföljningstidpunkt ökade med ≥ en klass i förhållande till den omedelbart efter proceduren definieras som omkanalisering (t.ex. klass I omedelbart efter proceduren, klass II vid 180-dagars uppföljning). |
180 dagar efter förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av rekanalisering av aneurysm
Tidsram: 1 år efter proceduren
|
Förekomst av aneurysmrekanalisering (vid 1 år) = antal målaneurysmrekanaliseringar (vid 1 år) ÷ totalt antal målaneurysm som får uppföljning × 100 %.
Resultaten av aneurysm angiografi vid 1 års uppföljningar kommer att erhållas genom DSA eller MRA eller CTA.
|
1 år efter proceduren
|
|
Framgångsrik stent/spiralplacering
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Framgångsrik stent/spiralplacering = antal målaneurysm med lyckad stent/spiralplacering ÷ totalt antal målaneurysm× 100 %. Framgångsrik stent-/spiralplacering definieras som framgångsrik stentplacering och framgångsrik leverans och placering av spiralen vid målaneurysmet bedömd omedelbart efter proceduren genom angiografi. |
omedelbart efter proceduren
|
|
Aneurysmocklusion
Tidsram: omedelbart efter förfarandet, 180 dagar och 1 år efter förfarandet
|
Aneurysmocklusionsfrekvens = antal målaneurysm med Raymond-Roy Klass I eller II aneurysmocklusion÷ totalt antal målaneurysm× 100 %. Aneurysmocklusionen kommer att bedömas genom att klassificera den omedelbara aneurysmocklusionen efter proceduren som visas i angiogram baserat på Raymond-Roy-klassificeringen. |
omedelbart efter förfarandet, 180 dagar och 1 år efter förfarandet
|
|
Förekomst av återbehandling
Tidsram: 30 dagar, 180 dagar, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter ingreppet
|
Incidens av återbehandling = antal målaneurysm som får återbehandling under uppföljningen ÷ totalt antal målaneurysm som får uppföljning ×100 %. Återbehandling avser varje ingrepp i målaneurysmet efter avslutad första stentassisterad spiralembolisering för målaneurysmet. |
30 dagar, 180 dagar, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av invalidiserande stroke eller neurologisk död
Tidsram: 180 dagar, 1 år efter proceduren
|
Incidens av invalidiserande stroke eller neurologisk död = antal patienter med invalidiserande stroke eller neurologisk död ÷ totalt antal patienter som får uppföljning × 100 %. Stroke definieras som snabbt utvecklande kliniska tecken på fokal (eller global) störning av hjärnans funktion som varar i mer än 24 timmar utan någon annan uppenbar orsak än av vaskulärt ursprung, inklusive ischemisk stroke eller hemorragisk stroke (dvs intraparenkymal blödning (IPH), SAH, subdural blödning (SDH), epidural blödning (EDH)). Invalidiserande stroke definieras som mRS-poäng ≥ 3 bedömd vid minst 90 dagar (+/- 30 dagar) händelse efter stroke. Neurologisk död, även kallad hjärndöd, hänvisar till irreversibel förlust av förmågan till medvetande i kombination med den irreversibla förlusten av alla hjärnstammens funktioner, inklusive förmågan att andas. |
180 dagar, 1 år efter proceduren
|
|
Förekomst av in-stent trombos
Tidsram: 180 dagar, 1 år efter proceduren
|
Förekomst av in-stenttrombos = antal målaneurysm med blodkärl (in-stent) trombos under uppföljning ÷ totalt antal målaneurysm som får uppföljning ×100%.
|
180 dagar, 1 år efter proceduren
|
|
Förekomst av in-stentstenos
Tidsram: 180 dagar, 1 år efter proceduren
|
Incidens av in-stentstenos = antal målaneurysm med föräldrakärl (in-stent) stenos under uppföljning ÷ totalt antal målaneurysm som får uppföljning ×100%. Mild, måttlig och svår in-stentstenos definieras kliniskt som en stenos av |
180 dagar, 1 år efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xinjian Yang, Professor, Beijing Tiantan Hospital
- Huvudutredare: Shiqing Mu, Professor, Beijing Tiantan Hospital
- Huvudutredare: Qingrong Zhang, Professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- Huvudutredare: Yuxiang Gu, Professor, Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
- Huvudutredare: Chuanzhi Duan, Professor, Southern Medical University, China
- Huvudutredare: Shu Wan, Professor, Zhejiang Hospital
- Huvudutredare: Bo Yu, Professor, Shengjing Hospital
- Huvudutredare: Yang Wang, Professor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Huvudutredare: Sheng Guan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Huvudutredare: Wohua Zhao, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
- Huvudutredare: Xinjian Yang, Professor, Beijing Anzhen Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNV_2018_02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .