Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van het ENTERPRISE 2-apparaat bij de endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's (EMPOWER)

23 april 2024 bijgewerkt door: Medos International SARL

ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction Device and Delivery System Registry: een multicenter, prospectief observatieonderzoek met één arm om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het apparaat om endovasculaire coil-embolisatie van intracraniële aneurysma's te vergemakkelijken

Het onderzoek is opgezet om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het ENTERPRISE 2-apparaat voor vasculaire reconstructie en het plaatsingssysteem (hierna ENTERPRISE 2 genoemd) om endovasculaire spiraalembolisatie van intracraniale aneurysma's te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige observationele studie, waarin ingeschreven patiënten geïmplanteerd zullen worden met de ENTERPRISE 2 voor evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van ENTERPRISE 2 in real-world toepassingen.

De studiepopulatie zal bestaan ​​uit 164 patiënten met al dan niet gescheurde intracraniale aneurysma's en een moedervatdiameter van ≥2,5 mm en ≤4 mm. Bij alle patiënten wordt het onderzoeksapparaat geïmplanteerd.

De geregistreerde patiënten zullen 30 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de procedure worden gevolgd.

Het primaire eindpunt is de incidentie van aneurysma-rekanalisatie (na 180 dagen), geëvalueerd door middel van digitale subtractie-angiografie (DSA). Secundaire effectiviteitseindpunten zijn de incidentie van aneurysma-rekanalisatie (na 1 jaar), succesvolle plaatsing van stent/coils (onmiddellijk na de procedure), aneurysma-occlusie (onmiddellijk na de procedure, na 180 dagen en 1 jaar), incidentie van herbehandeling (na 30 en 180 dagen). , en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar). Veiligheidsevaluaties omvatten: incidentie van invaliderende beroerte of neurologische dood (na 180 dagen en 1 jaar), incidentie van trombose in de stent (na 180 dagen en 1 jaar) en incidentie van stenose in de stent (na 180 dagen en 1 jaar) . Verkennende eindpunten zijn onder meer de prestaties van de stentwand (intra-procedure), het succespercentage van de eerste plaatsing (intra-procedure) en de duur van de plaatsing van de stent (intra-procedure).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

164

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310007
        • Zhejiang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met een ongebroken of gescheurd intracraniaal aneurysma met een moedervatdiameter van ≥2,5 mm en ≤4 mm.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt (of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de aard van de procedure en geeft vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het gebruik van zijn/haar peri-procedurele en follow-upgegevens;
  2. Leeftijd tussen 18 jaar en 80 jaar oud het tijdstip van toestemming;
  3. Patiënt is gediagnosticeerd met een gescheurd (Hunt-Hess graad I-III) of niet gescheurd intracraniaal aneurysma en heeft endovasculaire behandeling nodig;
  4. Moedervat met een diameter van ≥2,5 mm en ≤4 mm;
  5. De patiënt is bereid terug te keren naar de onderzoekslocatie voor de follow-upevaluaties na de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige comorbiditeit geassocieerd met een levensverwachting van minder dan twaalf maanden zoals vastgesteld door de onderzoeker;
  2. Slechte klinische toestand met gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score ≥4;
  3. Een eerdere of mogelijke ernstige allergische reactie op contrastmiddel hebben;
  4. Bekende allergieën voor een van de apparaatcomponenten, inclusief Enterprise 2 en PROWLER® SELECT™ Plus-infusiekatheter;
  5. Angiogram dat aantoont dat het aneurysma niet geschikt is voor endovasculaire behandeling (d.w.z. ernstige tortuositeit van de intracraniale vaten, stenose, intracraniale vasospasmen die niet reageren op medische therapie);
  6. Arterioveneuze misvorming (AVM) op het grondgebied van het doelaneurysma;
  7. Niet geschikt voor de antitrombotische en/of antistollingsbehandelingen;
  8. Implantatie van een intracraniale stent geassocieerd met aneurysma of symptoomdistributie binnen 12 weken voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming;
  9. Implantatie van een halsslagaderstent geassocieerd met aneurysma of symptoomdistributie binnen 12 weken voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming;
  10. Bewijs van actieve infectie;
  11. Zwangere of zogende vrouwen;
  12. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of apparaten in onderzoek, met uitzondering van epidemiologische onderzoeken van observationele aard of natuurlijke historie of zonder tussenkomst;
  13. Vooraf geplande gefaseerde procedure van doelaneurysma's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ONDERNEMING 2 groep
De onderzoekspopulatie die voor deze klinische studie is ingeschreven, bestaat uit "aneurysmapatiënten die een stent-geassisteerde coiling-behandeling nodig hebben", waarbij gebruik wordt gemaakt van het ENTERPRISE 2-apparaat.
Apparaat: ENTERPRISE 2-apparaat
Het ENTERPRISE 2-apparaat voor vaatreconstructie is bedoeld voor gebruik met occlusieve apparaten bij de behandeling van intracraniale aneurysma's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aneurysma-rekanalisatie
Tijdsspanne: op 180 dagen na de procedure

Incidentie van aneurysma-rekanalisatie (na 180 dagen) = aantal doel-aneurysma-rekanalisatie (na 180 dagen) ÷ totaal aantal doel-aneurysma's dat follow-up krijgt × 100%. De resultaten van aneurysma-angiografie na 180 dagen follow-up zullen worden verkregen door middel van DSA, en de post-procedure onmiddellijke aneurysma-rekanalisatie weergegeven in angiogrammen zal worden beoordeeld volgens de Raymond-Roy-classificatieschaal.

De Raymond-Roy-classificatie op elk follow-uptijdstip verhoogd met ≥ één klasse ten opzichte van die direct na de procedure wordt gedefinieerd als rekanalisatie (bijv. Klasse I onmiddellijk na de procedure, Klasse II bij follow-up na 180 dagen).
op 180 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aneurysma-rekanalisatie
Tijdsspanne: op 1 jaar na procedure
Incidentie van aneurysma-rekanalisatie (na 1 jaar) = aantal doel-aneurysma-rekanalisatie (na 1 jaar) ÷ totaal aantal doel-aneurysma's dat follow-up krijgt × 100%. De resultaten van aneurysma-angiografie na 1 jaar follow-ups worden verkregen via DSA of MRA of CTA.
op 1 jaar na procedure
Succesvolle plaatsing van stent/coil
Tijdsspanne: direct na de procedure

Percentage geslaagde plaatsing van stent/coil = aantal doelaneurysma's met succesvolle plaatsing van stent/coil ÷ totaal aantal doelaneurysma's × 100%.

Succesvolle plaatsing van de stent/coil wordt gedefinieerd als succesvolle plaatsing van de stent en succesvolle plaatsing en plaatsing van de coil bij het doelaneurysma, beoordeeld onmiddellijk na de procedure door middel van angiografie.
direct na de procedure
Aneurysma occlusie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure, na 180 dagen en na 1 jaar na de procedure

Aneurysma-occlusiepercentage = aantal doel-aneurysma's met Raymond-Roy Klasse I of II aneurysma-occlusie ÷ totaal aantal doel-aneurysma's × 100%.

De occlusie van het aneurysma wordt beoordeeld door classificatie van de onmiddellijke aneurysma-occlusie na de procedure die wordt weergegeven in angiogrammen op basis van de Raymond-Roy-classificatie.
onmiddellijk na de procedure, na 180 dagen en na 1 jaar na de procedure
Incidentie van herbehandeling
Tijdsspanne: op 30 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de procedure

Incidentie van herbehandeling = aantal doelaneurysma's dat herbehandeling krijgt tijdens de follow-up ÷ totaal aantal doelaneurysma's dat follow-up krijgt x100%.

Herbehandeling verwijst naar elke interventie aan het doelaneurysma na voltooiing van de eerste stent-geassisteerde spoelembolisatie voor het doelaneurysma.
op 30 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van invaliderende beroerte of neurologische dood
Tijdsspanne: na 180 dagen, 1 jaar na de procedure

Incidentie van invaliderende beroerte of neurologische dood = aantal patiënten met invaliderende beroerte of neurologische dood ÷ totaal aantal patiënten dat follow-up krijgt × 100%.

Beroerte wordt gedefinieerd als zich snel ontwikkelende klinische tekenen van focale (of globale) stoornis van de hersenfunctie die langer dan 24 uur aanhoudt zonder duidelijke oorzaak anders dan van vasculaire oorsprong, waaronder ischemische beroerte of hemorragische beroerte (d.w.z. intraparenchymale bloeding (IPH), SAH, subdurale bloeding (SDH), epidurale bloeding (EDH)).

Een invaliderende beroerte wordt gedefinieerd als een mRS-score ≥ 3, beoordeeld op minimaal 90 dagen (+/- 30 dagen) na de beroerte.

Neurologische dood, ook wel hersendood genoemd, verwijst naar het onomkeerbare verlies van het bewustzijnsvermogen in combinatie met het onomkeerbare verlies van alle hersenstamfuncties, inclusief het vermogen om te ademen.
na 180 dagen, 1 jaar na de procedure
Incidentie van trombose in de stent
Tijdsspanne: na 180 dagen, 1 jaar na de procedure
Incidentie van trombose in de stent = aantal doelaneurysma's met trombose in het moedervat (in de stent) tijdens follow-up ÷ totaal aantal doelaneurysma's die follow-up krijgen × 100%.
na 180 dagen, 1 jaar na de procedure
Incidentie van in-stentstenose
Tijdsspanne: na 180 dagen, 1 jaar na de procedure

Incidentie van stenose in de stent = aantal doelaneurysma's met stenose van het moedervat (in de stent) tijdens follow-up ÷ totaal aantal doelaneurysma's dat follow-up krijgt × 100%.

Milde, matige en ernstige stenose in de stent wordt klinisch gedefinieerd als een stenose van
na 180 dagen, 1 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medos International SARL

Medewerkers

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinjian Yang, Professor, Beijing Tiantan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shiqing Mu, Professor, Beijing Tiantan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Qingrong Zhang, Professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Yuxiang Gu, Professor, Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Chuanzhi Duan, Professor, Southern Medical University, China
  • Hoofdonderzoeker: Shu Wan, Professor, Zhejiang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bo Yu, Professor, Shengjing Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yang Wang, Professor, The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
  • Hoofdonderzoeker: Sheng Guan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hoofdonderzoeker: Wohua Zhao, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
  • Hoofdonderzoeker: Xinjian Yang, Professor, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studie voltooiing (Geschat)

26 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNV_2018_02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ENTERPRISE 2-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren