Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ENTERPRISE 2 eszköz biztonsága és hatékonysága az intrakraniális aneurizmák endovaszkuláris kezelésében (EMPOWER)

2024. április 23. frissítette: Medos International SARL

ENTERPRISE 2 Vaszkuláris rekonstrukciós eszköz és szállítórendszer nyilvántartása: Többközpontú, leendő, egykarú megfigyelési vizsgálat az intrakraniális aneurizmák endovaszkuláris tekercses embolizációját elősegítő eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

A tanulmány célja, hogy értékelje az ENTERPRISE 2 vaszkuláris rekonstrukciós eszköz és szállítórendszer (a továbbiakban: ENTERPRISE 2) biztonságát és hatékonyságát az intracranialis aneurizmák endovaszkuláris tekercses embolizációjának elősegítése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú megfigyeléses vizsgálat, amelyben a bevont betegeket beültetik az ENTERPRISE 2-vel, hogy értékeljék az ENTERPRISE 2 biztonságosságát és hatékonyságát a valós alkalmazásokban.

A vizsgálati populáció 164 betegből áll, akiknek megrepedt vagy nem rupturált intracranialis aneurizmájuk van, és a szülő ér átmérője ≥2,5 mm és ≤4 mm. Minden betegbe beültetik a vizsgálati eszközt.

A bevont betegeket az eljárás után 30 nappal, 180 nappal, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év elteltével követik nyomon.

Az elsődleges végpont az aneurizma rekanalizáció incidenciája (180 nap után), amelyet digitális kivonásos angiográfiával (DSA) értékelnek. A másodlagos hatékonysági végpontok közé tartozik az aneurizma rekanalizáció incidenciája (1 évnél), a stent/tekercs sikeres felhelyezésének aránya (közvetlenül a beavatkozás után), az aneurizma elzáródása (közvetlenül a beavatkozás után, 180 nap és 1 év után), az újrakezelés előfordulása (30 és 180 napon). és 1, 2, 3, 4 és 5 év). A biztonsági értékelés a következőket tartalmazza: a fogyatékosságot okozó stroke vagy neurológiai halál incidenciája (180 nap és 1 év után), az in-stent trombózis előfordulása (180 nap és 1 év után), és az in-stent stenosis előfordulása (180 nap és 1 év után) . A feltáró végpontok közé tartozik a stentfal felhelyezésének teljesítménye (eljáráson belül), az első alkalommal történő behelyezés sikerességi aránya (műveleten belüli) és a stent behelyezésének időtartama (eljáráson belül).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

164

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310007
        • Zhejiang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a vizsgálatot ≥2,5 mm-es és ≤4 mm-es kiindulási érátmérőjű, szakadatlan vagy rupturált intracranialis aneurizmában szenvedő betegeken végzik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg (vagy törvényes képviselője) tisztában van az eljárás természetével, és önkéntes írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja az eljárás körüli és nyomon követési adatainak felhasználásához;
  2. 18 év és 80 év közötti életkor a beleegyezés időpontjában;
  3. A betegnél rupturált (Hunt-Hess I-III. fokozatú) vagy nem rupturált intracranialis aneurizmát diagnosztizáltak, és endovaszkuláris kezelésre szorul;
  4. ≥2,5 mm és ≤4 mm átmérőjű szülőedény;
  5. A beteg hajlandó visszatérni a vizsgálati helyre a beavatkozás utáni utóellenőrzés céljából.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgáló által meghatározott, tizenkét hónapnál rövidebb várható élettartamhoz kapcsolódó súlyos társbetegség;
  2. Rossz klinikai állapot, módosított Rankin-skála (mRS) pontszám ≥4;
  3. Ha korábban vagy potenciálisan súlyos allergiás reakciója van kontrasztanyagra;
  4. Ismert allergia az eszköz bármely összetevőjére, beleértve az Enterprise 2-t és a PROWLER® SELECT™ Plus infúziós katétert;
  5. Angiogram, amely azt mutatja, hogy az aneurizma nem alkalmas endovaszkuláris kezelésre (pl. súlyos intracranialis erek kanyargóssága, szűkület, intracranialis vasospasmus, amely nem reagál az orvosi terápiára);
  6. Arteriovenosus malformáció (AVM) a cél aneurizma területén;
  7. Nem alkalmas antitrombotikus és/vagy antikoaguláns terápiákra;
  8. Aneurizmával vagy a tünetek eloszlásával járó koponyán belüli stent beültetése a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 12 héten belül;
  9. Az aneurizmával vagy a tünetek eloszlásával járó carotis stent beültetése a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 12 héten belül;
  10. Aktív fertőzés bizonyítéka;
  11. Terhes vagy szoptató nők;
  12. A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 30 napon belül más vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálatában vett részt, kivéve a megfigyelési jellegű vagy természetrajzi epidemiológiai vizsgálatokat, vagy nem tartalmaznak beavatkozást;
  13. A cél aneurizmák előre megtervezett szakaszos eljárása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ENTERPRISE 2 csoport
Az ebbe a klinikai vizsgálatba bevont vizsgálati populáció „aneurizmás betegek, akiknek stent-asszisztált tekercseléses kezelésre van szükségük”, az ENTERPRISE 2 eszköz használatával.
Eszköz: ENTERPRISE 2 készülék
Az ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction Device az intracranialis aneurizmák kezelésére szolgáló okkluzív eszközökkel való használatra készült.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aneurizma rekanalizáció előfordulása
Időkeret: az eljárást követő 180 napon belül

Az aneurizma rekanalizáció incidenciája (180 nap után) = a cél aneurizma rekanalizációjának száma (180 nap után) ÷ a követést kapott cél aneurizmák teljes száma × 100%. A 180 napos utánkövetés során végzett aneurizma angiográfia eredményeit a DSA-n keresztül kapják meg, és az angiogramokon látható beavatkozás utáni azonnali aneurizma rekanalizációt a Raymond-Roy osztályozási skála szerint osztályozzák.

A Raymond-Roy besorolás minden egyes követési időpontban ≥ egy osztállyal megemelkedett a közvetlenül az eljárás utánihoz képest (pl. I. osztály közvetlenül a beavatkozás után, II. osztály 180 napos utánkövetésnél).
az eljárást követő 180 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aneurizma rekanalizáció előfordulása
Időkeret: az eljárást követő 1 éven belül
Az aneurizma rekanalizáció incidenciája (1 év múlva) = a cél aneurizma rekanalizációjának száma (1 év múlva) ÷ a nyomon követett célaneurizmák teljes száma × 100%. Az aneurizma angiográfia eredményeit az 1 éves utánkövetés során DSA, MRA vagy CTA segítségével kapják meg.
az eljárást követő 1 éven belül
Sikeres stent/tekercs elhelyezési arány
Időkeret: azonnali eljárás után

Sikeres stent/tekercs elhelyezési arány = a cél aneurizmák száma sikeres stent/tekercs behelyezés esetén ÷ a cél aneurizmák teljes száma × 100%.

A stent/tekercs sikeres behelyezése a stent sikeres behelyezése, valamint a tekercs sikeres bejuttatása és elhelyezése a cél aneurizmában, amelyet közvetlenül a beavatkozás után angiográfiával értékelnek.
azonnali eljárás után
Aneurizma elzáródás
Időkeret: azonnali eljárás után, 180 nappal és 1 évvel az eljárást követően

Aneurizma elzáródási aránya = a Raymond-Roy I. vagy II. osztályú aneurizma elzáródású célaneurizmák száma – a cél aneurizmák teljes száma × 100%.

Az aneurizma elzáródását a beavatkozás utáni azonnali aneurizma elzáródásnak az angiogramokon látható Raymond-Roy osztályozása alapján történő osztályozásával értékelik.
azonnali eljárás után, 180 nappal és 1 évvel az eljárást követően
Az újrakezelés előfordulása
Időkeret: 30 nappal, 180 nappal, 1 évvel, 2 évvel, 3 évvel, 4 évvel és 5 évvel az eljárást követően

Az újrakezelés gyakorisága = az ismételt kezelésben részesült célaneurizmák száma a követés során ÷ a követést kapott célaneurizmák teljes száma ×100%.

Az újrakezelés a cél aneurizmában végzett bármilyen beavatkozásra vonatkozik, miután a cél aneurizma első stent-asszisztált tekercs embolizálása befejeződött.
30 nappal, 180 nappal, 1 évvel, 2 évvel, 3 évvel, 4 évvel és 5 évvel az eljárást követően

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rokkantságot okozó stroke vagy neurológiai halál előfordulása
Időkeret: 180 nappal, az eljárást követő 1 évvel

A rokkantságot okozó stroke vagy neurológiai halálozás incidenciája = rokkantságot okozó stroke-ban vagy neurológiai halálesetben szenvedő betegek száma ÷ követésben részesülő betegek teljes száma × 100%.

A stroke az agyi funkció fokális (vagy globális) zavarának gyorsan fejlődő klinikai tünetei, amelyek több mint 24 órán át tartanak, és amelyeknek nincs más nyilvánvaló oka, mint vaszkuláris eredetű, beleértve az ischaemiás stroke-ot vagy a hemorrhagiás stroke-ot (azaz intraparenchymalis vérzést (IPH), SAH, szubdurális vérzés (SDH), epidurális vérzés (EDH)).

A fogyatékos stroke-ot legalább 90 nappal (+/- 30 nap) a stroke utáni eseménynél ≥ 3 mRS-pontszámként határozzák meg.

A neurológiai halál, más néven agyhalál, a tudatképesség visszafordíthatatlan elvesztésére utal, amely az agytörzs összes funkciójának visszafordíthatatlan elvesztésével jár együtt, beleértve a légzési képességet is.
180 nappal, az eljárást követő 1 évvel
Az in-stent trombózis előfordulása
Időkeret: 180 nappal, az eljárást követő 1 évvel
Az in-stent thrombosis előfordulása = a kiindulási ér (in-stent) trombózissal járó célaneurizmák száma a követés során ÷ a követés alatt álló célaneurizmák teljes száma ×100%.
180 nappal, az eljárást követő 1 évvel
Az in-stent szűkület előfordulása
Időkeret: 180 nappal, az eljárást követő 1 évvel

Az in-stent stenosis előfordulása = a kiindulási ér (in-stent) szűkülettel járó célaneurizmák száma a követés során ÷ a követést kapott célaneurizmák teljes száma ×100%.

Az enyhe, közepes és súlyos in-stent szűkületet klinikailag a stenosis szűkületeként definiálják
180 nappal, az eljárást követő 1 évvel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medos International SARL

Együttműködők

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xinjian Yang, Professor, Beijing Tiantan Hospital
  • Kutatásvezető: Shiqing Mu, Professor, Beijing Tiantan Hospital
  • Kutatásvezető: Qingrong Zhang, Professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Kutatásvezető: Yuxiang Gu, Professor, Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
  • Kutatásvezető: Chuanzhi Duan, Professor, Southern Medical University, China
  • Kutatásvezető: Shu Wan, Professor, Zhejiang Hospital
  • Kutatásvezető: Bo Yu, Professor, Shengjing Hospital
  • Kutatásvezető: Yang Wang, Professor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Kutatásvezető: Sheng Guan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Kutatásvezető: Wohua Zhao, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
  • Kutatásvezető: Xinjian Yang, Professor, Beijing Anzhen Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNV_2018_02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független ellenőrző testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismeretek fejlesztéséhez szükséges tudományos kutatás résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. és a közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ENTERPRISE 2 készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel