두개내 동맥류의 혈관내 치료에서 ENTERPRISE 2 장치의 안전성 및 유효성 (EMPOWER)
기업 2 혈관 재건 장치 및 전달 시스템 레지스트리: 두개내 동맥류의 혈관내 코일 색전술을 촉진하는 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 단일 암 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 실제 적용에서 ENTERPRISE 2의 안전성과 효과를 평가하기 위해 등록된 환자에게 ENTERPRISE 2를 이식하는 전향적 다기관 단일 암 관찰 연구입니다.
연구 모집단은 파열되거나 파열되지 않은 두개내 동맥류 및 모혈관 직경이 ≥2.5 mm 및 ≤4 mm인 164명의 환자로 구성됩니다. 모든 환자에게 연구 장치를 이식합니다.
등록된 환자는 시술 후 30일, 180일, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 따라갈 것입니다.
1차 종료점은 디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 통해 평가된 동맥류 재개통(180일 시점) 발생률입니다. 2차 유효성 종점에는 동맥류 재개통 발생률(1년), 성공적인 스텐트/코일 배치율(수술 직후), 동맥류 폐색(수술 직후, 180일 및 1년), 재수술 발생률(30일 및 180일)이 포함됩니다. , 및 1, 2, 3, 4 및 5년). 안전성 평가는 뇌졸중 또는 신경학적 사망 발생률(180일 및 1년), 스텐트 내 혈전증 발생률(180일 및 1년), 스텐트 내 협착 발생률(180일 및 1년)을 포함합니다. . 탐색적 종점에는 스텐트 벽 접합 성능(절차 내), 최초 배치 성공률(절차 내) 및 스텐트 배치 기간(절차 내)이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310007
- Zhejiang Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자(또는 그/그녀의 법적 대리인)는 절차의 성격을 이해하고 그/그녀의 절차 및 후속 데이터 사용에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세에서 80세 사이의 동의 시점;
- 환자는 파열(Hunt-Hess 등급 I-III) 또는 파열되지 않은 두개내 동맥류로 진단되었고 혈관내 치료가 필요합니다.
- 직경이 ≥2.5mm 및 ≤4mm인 모혈관;
- 환자는 시술 후 후속 평가를 위해 연구 현장으로 돌아갈 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구자에 의해 결정된 12개월 미만의 기대 수명과 관련된 심각한 동반이환;
- mRS(modified Rankin Scale) 점수가 4 이상인 열악한 임상 상태;
- 조영제에 대한 이전 또는 잠재적 중증 알레르기 반응이 있는 경우
- Enterprise 2 및 PROWLER® SELECT™ Plus 주입 카테터를 포함한 모든 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기;
- 동맥류가 혈관내 치료(즉, 심한 두개내 혈관 비틀림, 협착증, 약물 치료에 반응하지 않는 두개내 혈관경련);
- 표적 동맥류 영역의 동정맥 기형(AVM);
- 항혈전제 및/또는 항응고제 요법에 부적합;
- 사전 동의서 서명 전 12주 이내에 동맥류 또는 증상 분포와 관련된 두개내 스텐트 이식;
- 사전 동의서 서명 전 12주 이내에 동맥류 또는 증상 분포와 관련된 경동맥 스텐트 이식;
- 활동성 감염의 증거;
- 임산부 또는 수유부;
- 고지에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 연구용 약물 또는 장치의 임상 연구에 참여했거나 관찰적 성격 또는 자연사에 대한 역학 연구를 제외하거나 중재를 수반하지 않음
- 대상 동맥류의 사전 계획된 단계적 절차.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엔터프라이즈 2 그룹
이 임상 연구에 등록된 연구 모집단은 ENTERPRISE 2 장치를 사용하는 "스텐트 보조 코일링 치료가 필요한 동맥류 환자"입니다.
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ENTERPRISE 2 혈관 재건 장치는 두개내 동맥류 치료에 폐색 장치와 함께 사용하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥류 재관류의 발생률
기간: 시술 후 180일
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동맥류 재개통 발생률(180일째) = 목표 동맥류 재개통 횟수(180일째) ÷ 총 추적 대상 동맥류 수 × 100%. 180일 추적 관찰 시 동맥류 혈관조영술 결과는 DSA를 통해 얻을 것이며, 혈관조영술에 나타난 시술 후 즉시 동맥류 재개통술은 Raymond-Roy Classification Scale에 따라 등급이 매겨질 것입니다. 각 추적 시점에서 Raymond-Roy 분류가 시술 직후에 비해 한 등급 이상 증가한 경우 재관류로 정의됩니다(예: 시술 직후 Class I, 180일 추적 관찰 시 Class II). |
시술 후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥류 재관류의 발생률
기간: 시술 후 1년
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동맥류 재개통 발생률(1년) = 목표 동맥류 재개통 횟수(1년) ÷ 총 추적 대상 동맥류 수 × 100%.
1년 추시 시 동맥류 혈관조영술 결과는 DSA 또는 MRA 또는 CTA를 통해 얻을 수 있습니다.
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시술 후 1년
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성공적인 스텐트/코일 배치율
기간: 시술 직후
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성공적인 스텐트/코일 배치율 = 성공적인 스텐트/코일 배치가 있는 표적 동맥류의 수 ÷ 총 표적 동맥류의 수× 100%. 성공적인 스텐트/코일 배치는 혈관 조영술을 통해 절차 직후에 평가된 대상 동맥류에서 성공적인 스텐트 배치 및 코일의 성공적인 전달 및 배치로 정의됩니다. |
시술 직후
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동맥류 폐색
기간: 시술 직후, 시술 후 180일, 시술 후 1년
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동맥류 폐색률 = Raymond-Roy Class I 또는 II 동맥류 폐색이 있는 대상 동맥류 수÷ 총 대상 동맥류 수×100%. 동맥류 폐색은 Raymond-Roy 분류를 기반으로 혈관 조영술에 표시된 시술 후 즉각적인 동맥류 폐색을 분류하여 평가합니다. |
시술 직후, 시술 후 180일, 시술 후 1년
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후퇴의 부각
기간: 시술 후 30일, 180일, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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재수술 빈도 = 추적 기간 동안 재수술을 받은 대상 동맥류의 수 ÷ 추적을 받은 총 대상 동맥류의 수 × 100%. 재치료는 표적 동맥류에 대한 첫 번째 스텐트 보조 코일 색전술을 완료한 후 표적 동맥류에 대한 모든 개입을 의미합니다. |
시술 후 30일, 180일, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무력화 뇌졸중 또는 신경학적 사망의 발생률
기간: 180일, 시술 후 1년
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장애가 있는 뇌졸중 또는 신경학적 사망의 발생률 = 장애가 있는 뇌졸중 또는 신경학적 사망 환자 수 ÷ 후속 조치를 받는 총 환자 수 × 100%. 뇌졸중은 허혈성 뇌졸중 또는 출혈성 뇌졸중(즉, 실질내 출혈(IPH), SAH, 경막하 출혈(SDH), 경막외 출혈(EDH)). 뇌졸중 장애는 뇌졸중 후 최소 90일(+/- 30일)에 평가된 mRS 점수 ≥ 3으로 정의됩니다. 뇌사라고도 하는 신경학적 사망은 호흡 능력을 포함하여 모든 뇌간 기능의 돌이킬 수 없는 상실과 결합된 돌이킬 수 없는 의식 능력 상실을 의미합니다. |
180일, 시술 후 1년
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스텐트 내 혈전증의 발생률
기간: 180일, 시술 후 1년
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스텐트 내 혈전증의 발생률 = 추시 동안 모혈관(스텐트 내) 혈전증이 있는 표적 동맥류 수 ÷ 추시를 받는 표적 동맥류의 총 수 × 100%.
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180일, 시술 후 1년
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스텐트 내 협착의 발생률
기간: 180일, 시술 후 1년
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스텐트 내 협착 발생률 = 추시 시 모혈관(스텐트 내) 협착이 있는 대상 동맥류 수 ÷ 추시 대상 동맥류 총 수 × 100%. 경도, 중등도 및 중증의 스텐트 내 협착증은 임상적으로 다음의 협착증으로 정의됩니다. |
180일, 시술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xinjian Yang, Professor, Beijing Tiantan Hospital
- 수석 연구원: Shiqing Mu, Professor, Beijing Tiantan Hospital
- 수석 연구원: Qingrong Zhang, Professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- 수석 연구원: Yuxiang Gu, Professor, Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
- 수석 연구원: Chuanzhi Duan, Professor, Southern Medical University, China
- 수석 연구원: Shu Wan, Professor, Zhejiang Hospital
- 수석 연구원: Bo Yu, Professor, Shengjing Hospital
- 수석 연구원: Yang Wang, Professor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- 수석 연구원: Sheng Guan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 수석 연구원: Wohua Zhao, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
- 수석 연구원: Xinjian Yang, Professor, Beijing Anzhen Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CNV_2018_02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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