Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av ENTERPRISE 2-enhet i endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer (EMPOWER)

23. april 2024 oppdatert av: Medos International SARL

ENTERPRISE 2 Vascular Rekonstruksjon Device and Delivery System Registry: En multisenter, prospektiv, enarms observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten med enheten for å lette endovaskulær spoleembolisering av intrakranielle aneurismer

Studien er designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ENTERPRISE 2 vaskulær rekonstruksjonsenhet og leveringssystem (heretter referert til som ENTERPRISE 2) for å lette endovaskulær spiralembolisering av intrakranielle aneurismer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms observasjonsstudie, der innrullerte pasienter vil bli implantert med ENTERPRISE 2 for evaluering av sikkerhet og effektivitet av ENTERPRISE 2 i virkelige applikasjoner.

Studiepopulasjonen vil bestå av 164 pasienter med rupturte eller urupturerte intrakranielle aneurismer og en foreldrekardiameter på ≥2,5 mm og ≤4 mm. Alle pasienter vil bli implantert med studieapparatet.

De registrerte pasientene vil bli fulgt 30 dager, 180 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter prosedyren.

Det primære endepunktet er forekomsten av aneurisme-rekanalisering (ved 180 dager) evaluert gjennom digital subtraksjon angiografi (DSA). Sekundære effektivitetsendepunkter inkluderer forekomst av aneurismerekanalisering (ved 1 år), vellykket stent/spiralplassering (umiddelbart etter prosedyren), aneurismeokklusjon (umiddelbart etter prosedyren, 180 dager og 1 år), forekomst av gjenbehandling (ved 30 og 180 dager) og 1, 2, 3, 4 og 5 år). Sikkerhetsevaluering inkluderer: forekomst av invalidiserende slag eller nevrologisk død (ved 180 dager og 1 år), forekomst av in-stent-trombose (ved 180 dager og 1 år), og forekomst av in-stent-stenose (ved 180 dager og 1 år) . Utforskende endepunkter inkluderer ytelse av stentveggapposisjon (intra-prosedyre), suksessrate ved førstegangsutplassering (intra-prosedyre) og varighet av stentutplassering (intra-prosedyre).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

164

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310007
        • Zhejiang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført på pasienter med urupturert eller sprukket intrakraniell aneurisme med en hovedkardiameter på ≥2,5 mm og ≤4 mm.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten (eller hans/hennes juridiske representant) forstår arten av prosedyren og gir frivillig skriftlig informert samtykke for bruk av hans/hennes peri-prosedyre- og oppfølgingsdata;
  2. Alder mellom 18 år og 80 år på tidspunktet for samtykke;
  3. Pasienten har blitt diagnostisert med rupturert (Hunt-Hess grad I-III) eller usprukket intrakraniell aneurisme og krever endovaskulær behandling;
  4. Foreldrekar med en diameter på ≥2,5 mm og ≤4 mm;
  5. Pasienten er villig til å returnere til undersøkelsesstedet for oppfølgingsvurderinger etter prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig komorbiditet assosiert med en forventet levetid på mindre enn tolv måneder som bestemt av etterforskeren;
  2. Dårlig klinisk tilstand med modifisert Rankin Scale (mRS) score ≥4;
  3. Har tidligere eller potensiell alvorlig allergisk reaksjon på kontrastmiddel;
  4. Kjente allergier mot noen av enhetens komponenter, inkludert Enterprise 2 og PROWLER® SELECT™ Plus infusjonskateter;
  5. Angiogram som viser at aneurismen ikke er egnet for endovaskulær behandling (dvs. alvorlig intrakraniell kar tortuositet, stenose, intrakraniell vasospasme som ikke reagerer på medisinsk terapi);
  6. Arteriovenøs misdannelse (AVM) i territoriet til målaneurismet;
  7. Uegnet for antitrombotiske og/eller antikoagulerende terapier;
  8. Implantasjon av en intrakraniell stent assosiert med aneurisme eller symptomfordeling innen 12 uker før undertegning av skjemaet for informert samtykke;
  9. Implantasjon av en carotisstent assosiert med aneurisme eller symptomfordeling innen 12 uker før undertegning av skjemaet for informert samtykke;
  10. Bevis på aktiv infeksjon;
  11. Gravide eller ammende kvinner;
  12. Å ha deltatt i kliniske studier av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før undertegning av skjemaet for informert samtykke, unntatt epidemiologiske studier av observasjonskarakter eller naturhistorie eller som ikke involverer intervensjon;
  13. Forhåndsplanlagt trinnvis prosedyre for målaneurismer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ENTERPRISE 2 gruppe
Studiepopulasjonen som er registrert for denne kliniske studien er "aneurismepasienter som trenger stentassistert spiralbehandling", ved bruk av ENTERPRISE 2-enhet.
Enhet: ENTERPRISE 2-enhet
ENTERPRISE 2 vaskulær rekonstruksjonsenhet er beregnet for bruk med okklusive enheter ved behandling av intrakranielle aneurismer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av aneurisme rekanalisering
Tidsramme: 180 dager etter prosedyren

Forekomst av aneurismerekanalisering (ved 180 dager) = antall målaneurismerekanalisering (ved 180 dager) ÷ totalt antall målaneurismer som får oppfølging × 100 %. Resultatene av aneurismeangiografi ved 180-dagers oppfølging vil bli oppnådd gjennom DSA, og den umiddelbare aneurismerekanaliseringen etter prosedyren vist i angiogrammer vil bli gradert i henhold til Raymond-Roy Classification Scale.

Raymond-Roy-klassifiseringen ved hvert oppfølgingstidspunkt økte med ≥ én klasse i forhold til den umiddelbart etter prosedyren er definert som rekanalisering (f.eks. klasse I umiddelbart etter prosedyren, klasse II ved 180-dagers oppfølging).
180 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av aneurisme rekanalisering
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
Forekomst av aneurismerekanalisering (ved 1 år) = antall målaneurismerekanalisering (ved 1 år) ÷ totalt antall målaneurismer som får oppfølging × 100 %. Resultatene av aneurismeangiografi ved 1 års oppfølging vil bli oppnådd gjennom DSA eller MRA eller CTA.
1 år etter prosedyren
Vellykket stent-/spiralplasseringshastighet
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren

Vellykket stent/spiralplassering rate = antall målaneurismer med vellykket stent/spiralplassering ÷ totalt antall målaneurismer× 100 %.

Vellykket stent-/spiralplassering er definert som vellykket stentplassering og vellykket levering og plassering av spiralen ved målaneurismet vurdert umiddelbart etter prosedyren gjennom angiografi.
umiddelbart etter prosedyren
Okklusjon av aneurisme
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren, 180 dager og 1 år etter prosedyren

Aneurismeokklusjonsrate = antall målaneurismer med Raymond-Roy Klasse I eller II aneurismeokklusjon÷ totalt antall målaneurismer× 100 %.

Aneurismeokklusjonen vil bli vurdert ved å klassifisere den umiddelbare aneurismeokkklusjonen etter prosedyren vist i angiogrammer basert på Raymond-Roy-klassifiseringen.
umiddelbart etter prosedyren, 180 dager og 1 år etter prosedyren
Forekomst av retrett
Tidsramme: 30 dager, 180 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter prosedyren

Forekomst av gjenbehandling = antall målaneurismer som får gjenbehandling under oppfølgingen ÷ totalt antall målaneurismer som får oppfølging ×100 %.

Rebehandling refererer til enhver intervensjon til målaneurismet etter fullført første stent-assistert spoleembolisering for målaneurismet.
30 dager, 180 dager, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av invalidiserende hjerneslag eller nevrologisk død
Tidsramme: 180 dager, 1 år etter prosedyren

Forekomst av invalidiserende hjerneslag eller nevrologisk død = antall pasienter med invalidiserende hjerneslag eller nevrologisk død ÷ totalt antall pasienter som får oppfølging × 100 %.

Hjerneslag er definert som raskt utviklende kliniske tegn på fokal (eller global) forstyrrelse av cerebral funksjon som varer mer enn 24 timer uten noen åpenbar årsak annet enn av vaskulær opprinnelse, inkludert iskemisk hjerneslag eller hemorragisk hjerneslag (dvs. intraparenkymal blødning (IPH), SAH, subdural blødning (SDH), epidural blødning (EDH)).

Invalidiserende hjerneslag er definert som mRS-score ≥ 3 vurdert ved minimum 90 dager (+/- 30 dager) post-slag.

Nevrologisk død, også kalt hjernedød, refererer til irreversibelt tap av bevissthetskapasiteten kombinert med irreversibelt tap av alle hjernestammefunksjoner, inkludert evnen til å puste.
180 dager, 1 år etter prosedyren
Forekomst av in-stent trombose
Tidsramme: 180 dager, 1 år etter prosedyren
Forekomst av in-stent-trombose = antall målaneurismer med trombose i morkar (in-stent) under oppfølging ÷ totalt antall målaneurismer som får oppfølging ×100 %.
180 dager, 1 år etter prosedyren
Forekomst av in-stent stenose
Tidsramme: 180 dager, 1 år etter prosedyren

Forekomst av in-stentstenose = antall målaneurismer med stamkar (in-stent) stenose under oppfølging ÷ totalt antall målaneurismer som får oppfølging ×100 %.

Mild, moderat og alvorlig stentstenose er klinisk definert som en stenose av
180 dager, 1 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medos International SARL

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinjian Yang, Professor, Beijing Tiantan Hospital
  • Hovedetterforsker: Shiqing Mu, Professor, Beijing Tiantan Hospital
  • Hovedetterforsker: Qingrong Zhang, Professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Hovedetterforsker: Yuxiang Gu, Professor, Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
  • Hovedetterforsker: Chuanzhi Duan, Professor, Southern Medical University, China
  • Hovedetterforsker: Shu Wan, Professor, Zhejiang Hospital
  • Hovedetterforsker: Bo Yu, Professor, Shengjing Hospital
  • Hovedetterforsker: Yang Wang, Professor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Hovedetterforsker: Sheng Guan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hovedetterforsker: Wohua Zhao, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
  • Hovedetterforsker: Xinjian Yang, Professor, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2022

Studiet fullført (Antatt)

26. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNV_2018_02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme

Kliniske studier på ENTERPRISE 2-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere