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Sécurité et efficacité du dispositif ENTERPRISE 2 dans le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens (EMPOWER)

23 avril 2024 mis à jour par: Medos International SARL

ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction Device and Delivery System Registry : une étude observationnelle multicentrique, prospective et à un seul bras pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif pour faciliter l'embolisation endovasculaire par bobine des anévrismes intracrâniens

L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de reconstruction vasculaire et du système de mise en place ENTERPRISE 2 (ci-après dénommés ENTERPRISE 2) pour faciliter l'embolisation par bobine endovasculaire des anévrismes intracrâniens.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, multicentrique et à un seul bras, dans laquelle les patients inscrits seront implantés avec l'ENTERPRISE 2 pour l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de l'ENTERPRISE 2 dans des applications réelles.

La population à l'étude sera composée de 164 patients présentant des anévrismes intracrâniens rompus ou non rompus et un diamètre de vaisseau parent ≥ 2,5 mm et ≤ 4 mm. Tous les patients seront implantés avec le dispositif à l'étude.

Les patients inscrits seront suivis à 30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la procédure.

Le critère de jugement principal est l'incidence de la recanalisation de l'anévrisme (à 180 jours) évaluée par angiographie numérique par soustraction (DSA). Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité comprennent l'incidence de la recanalisation de l'anévrisme (à 1 an), le taux de placement réussi du stent/coil (immédiatement après l'intervention), l'occlusion de l'anévrisme (immédiatement après l'intervention, à 180 jours et 1 an), l'incidence du retraitement (à 30 et 180 jours , et 1, 2, 3, 4 et 5 ans). L'évaluation de l'innocuité comprend : l'incidence des accidents vasculaires cérébraux invalidants ou des décès neurologiques (à 180 jours et 1 an), l'incidence de la thrombose intra-stent (à 180 jours et 1 an) et l'incidence de la sténose intra-stent (à 180 jours et 1 an) . Les critères d'évaluation exploratoires comprennent les performances d'apposition de la paroi du stent (intra-procédure), le taux de réussite du premier déploiement (intra-procédure) et la durée du déploiement du stent (intra-procédure).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

164

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310007
        • Zhejiang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude sera menée chez des patients présentant un anévrisme intracrânien non rompu ou rompu avec un diamètre de vaisseau parent ≥ 2,5 mm et ≤ 4 mm.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient (ou son représentant légal) comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit volontaire pour l'utilisation de ses données péri-procédurales et de suivi ;
  2. Être âgé entre 18 ans et 80 ans au moment du consentement ;
  3. Le patient a été diagnostiqué avec un anévrisme intracrânien rompu (Hunt-Hess Grade I-III) ou non rompu et nécessite un traitement endovasculaire ;
  4. Vaisseau parent d'un diamètre ≥2,5 mm et ≤4 mm ;
  5. Le patient est disposé à retourner sur le site d'investigation pour les évaluations de suivi post-intervention.

Critère d'exclusion:

  1. Co-morbidité sévère associée à une espérance de vie de moins de douze mois telle que déterminée par l'investigateur ;
  2. Mauvais état clinique avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥ 4 ;
  3. Avoir une réaction allergique grave antérieure ou potentielle au produit de contraste ;
  4. Allergies connues à l'un des composants du dispositif, y compris Enterprise 2 et le cathéter de perfusion PROWLER® SELECT™ Plus ;
  5. Angiographie démontrant que l'anévrisme n'est pas approprié pour un traitement endovasculaire (c.-à-d. tortuosité grave des vaisseaux intracrâniens, sténose, vasospasme intracrânien ne répondant pas au traitement médical) ;
  6. Malformation artério-veineuse (MAV) dans le territoire de l'anévrisme cible ;
  7. Inadapté aux thérapies antithrombotiques et/ou anticoagulantes ;
  8. Implantation d'un stent intracrânien associé à un anévrisme ou à la distribution des symptômes dans les 12 semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  9. Implantation d'un stent carotidien associé à un anévrisme ou à la distribution des symptômes dans les 12 semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  10. Preuve d'infection active ;
  11. Femmes enceintes ou allaitantes;
  12. Avoir participé à des études cliniques d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, à l'exclusion des études épidémiologiques de nature observationnelle ou d'histoire naturelle ou n'impliquant pas d'intervention ;
  13. Procédure par étapes pré-planifiée des anévrismes cibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe ENTREPRISE 2
La population d'étude recrutée pour cette étude clinique est constituée de « patients anévrismaux qui ont besoin d'un traitement d'enroulement assisté par stent », utilisant le dispositif ENTERPRISE 2.
Dispositif: Appareil ENTREPRISE 2
Le dispositif de reconstruction vasculaire ENTERPRISE 2 est destiné à être utilisé avec des dispositifs occlusifs dans le traitement des anévrismes intracrâniens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la recanalisation de l'anévrisme
Délai: à 180 jours après la procédure

Incidence de recanalisation d'anévrisme (à 180 jours) = nombre de recanalisations d'anévrisme cible (à 180 jours) ÷ nombre total d'anévrismes cibles faisant l'objet d'un suivi × 100 %. Les résultats de l'angiographie de l'anévrisme à 180 jours de suivi seront obtenus par DSA, et la recanalisation immédiate de l'anévrisme après la procédure montrée dans les angiogrammes sera notée selon l'échelle de classification de Raymond-Roy.

La classification de Raymond-Roy à chaque point de suivi a augmenté de ≥ une classe par rapport à celle immédiatement après la procédure est définie comme une recanalisation (par exemple, Classe I immédiatement après la procédure, Classe II à 180 jours de suivi).
à 180 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la recanalisation de l'anévrisme
Délai: à 1 an après la procédure
Incidence de recanalisation d'anévrisme (à 1 an) = nombre de recanalisations d'anévrisme cible (à 1 an) ÷ nombre total d'anévrismes cibles faisant l'objet d'un suivi × 100 %. Les résultats de l'angiographie de l'anévrisme à 1 an de suivi seront obtenus par DSA ou ARM ou CTA.
à 1 an après la procédure
Taux de placement réussi du stent/coil
Délai: immédiatement après la procédure

Taux de placement réussi du stent/coil = nombre d'anévrismes cibles avec placement réussi du stent/coil ÷ nombre total d'anévrismes cibles × 100 %.

Le placement réussi du stent/coil est défini comme le déploiement réussi du stent et la réussite de la livraison et du placement du coil au niveau de l'anévrisme cible évalué immédiatement après la procédure par angiographie.
immédiatement après la procédure
Occlusion d'anévrisme
Délai: immédiatement après la procédure, à 180 jours et à 1 an après la procédure

Taux d'occlusion d'anévrisme = nombre d'anévrismes cibles avec occlusion d'anévrisme de classe Raymond-Roy I ou II÷ nombre total d'anévrismes cibles × 100 %.

L'occlusion de l'anévrisme sera évaluée en classant l'occlusion immédiate de l'anévrisme après la procédure montrée dans les angiogrammes selon la classification de Raymond-Roy.
immédiatement après la procédure, à 180 jours et à 1 an après la procédure
Incidence du retraitement
Délai: à 30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans post procédure

Incidence du retraitement = nombre d'anévrismes cibles recevant un retraitement pendant le suivi ÷ nombre total d'anévrismes cibles recevant un suivi × 100 %.

Le retraitement fait référence à toute intervention sur l'anévrisme cible après avoir terminé la première embolisation par bobine assistée par stent pour l'anévrisme cible.
à 30 jours, 180 jours, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans post procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des accidents vasculaires cérébraux invalidants ou des décès neurologiques
Délai: à 180 jours, à 1 an après la procédure

Incidence des AVC invalidants ou des décès neurologiques = nombre de patients ayant subi un AVC invalidant ou un décès neurologique ÷ nombre total de patients suivis × 100 %.

L'AVC est défini comme l'apparition rapide de signes cliniques de perturbation focale (ou globale) de la fonction cérébrale durant plus de 24 heures sans cause apparente autre que d'origine vasculaire, y compris l'AVC ischémique ou l'AVC hémorragique (c. hémorragie sous-durale (SDH), hémorragie épidurale (EDH)).

Un AVC invalidant est défini comme un score mRS ≥ 3 évalué au minimum 90 jours (+/- 30 jours) après l'événement AVC.

La mort neurologique, également appelée mort cérébrale, fait référence à la perte irréversible de la capacité de conscience combinée à la perte irréversible de toutes les fonctions du tronc cérébral, y compris la capacité à respirer.
à 180 jours, à 1 an après la procédure
Incidence de la thrombose intra-stent
Délai: à 180 jours, à 1 an après la procédure
Incidence de thrombose intra-stent = nombre d'anévrismes cibles avec thrombose du vaisseau parent (in-stent) pendant le suivi ÷ nombre total d'anévrismes cibles faisant l'objet d'un suivi × 100 %.
à 180 jours, à 1 an après la procédure
Incidence de la sténose intra-stent
Délai: à 180 jours, à 1 an après la procédure

Incidence de la sténose dans le stent = nombre d'anévrismes cibles avec sténose du vaisseau parent (dans le stent) pendant le suivi ÷ nombre total d'anévrismes cibles faisant l'objet d'un suivi × 100 %.

La sténose intra-stent légère, modérée et sévère est cliniquement définie comme une sténose de
à 180 jours, à 1 an après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medos International SARL

Collaborateurs

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinjian Yang, Professor, Beijing Tiantan Hospital
  • Chercheur principal: Shiqing Mu, Professor, Beijing Tiantan Hospital
  • Chercheur principal: Qingrong Zhang, Professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Chercheur principal: Yuxiang Gu, Professor, Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
  • Chercheur principal: Chuanzhi Duan, Professor, Southern Medical University, China
  • Chercheur principal: Shu Wan, Professor, Zhejiang Hospital
  • Chercheur principal: Bo Yu, Professor, Shengjing Hospital
  • Chercheur principal: Yang Wang, Professor, The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
  • Chercheur principal: Sheng Guan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Chercheur principal: Wohua Zhao, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
  • Chercheur principal: Xinjian Yang, Professor, Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNV_2018_02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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