Segurança e eficácia do dispositivo ENTERPRISE 2 no tratamento endovascular de aneurismas intracranianos (EMPOWER)
ENTERPRISE 2 Dispositivo de reconstrução vascular e registro do sistema de administração: um estudo observacional multicêntrico, prospectivo e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo para facilitar a embolização de aneurismas intracranianos com mola endovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e de braço único, no qual os pacientes inscritos serão implantados com o ENTERPRISE 2 para avaliação da segurança e eficácia do ENTERPRISE 2 em aplicações do mundo real.
A população do estudo consistirá em 164 pacientes com aneurismas intracranianos rotos ou não rotos e um diâmetro do vaso principal de ≥2,5 mm e ≤4 mm. Todos os pacientes serão implantados com o dispositivo do estudo.
Os pacientes inscritos serão acompanhados em 30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o procedimento.
O endpoint primário é a incidência de recanalização do aneurisma (em 180 dias) avaliada por meio de angiografia por subtração digital (DSA). Os desfechos secundários de eficácia incluem incidência de recanalização de aneurisma (em 1 ano), taxa de colocação de stent/mola bem-sucedida (imediatamente após o procedimento), oclusão de aneurisma (imediatamente após o procedimento, em 180 dias e 1 ano), incidência de retratamento (em 30 e 180 dias , e 1, 2, 3, 4 e 5 anos). A avaliação de segurança inclui: incidência de acidente vascular cerebral incapacitante ou morte neurológica (em 180 dias e 1 ano), incidência de trombose intra-stent (em 180 dias e 1 ano) e incidência de estenose intra-stent (em 180 dias e 1 ano) . Os endpoints exploratórios incluem desempenho de aposição de stent na parede (intra-procedimento), taxa de sucesso da primeira implantação (intra-procedimento) e duração da implantação do stent (intra-procedimento).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310007
- Zhejiang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente (ou seu representante legal) entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado voluntário por escrito para o uso de seus dados periprocedimento e acompanhamento;
- Ter idade compreendida entre os 18 anos e os 80 anos à data do consentimento;
- O paciente foi diagnosticado com aneurisma intracraniano roto (Hunt-Hess Grau I-III) ou não roto e requer tratamento endovascular;
- Vaso parental com diâmetro ≥2,5 mm e ≤4 mm;
- O paciente está disposto a retornar ao centro de investigação para as avaliações de acompanhamento pós-procedimento.
Critério de exclusão:
- Co-morbilidade grave associada a uma esperança de vida inferior a doze meses determinada pelo investigador;
- Condição clínica ruim com pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) ≥4;
- Ter reação alérgica grave anterior ou potencial ao meio de contraste;
- Alergias conhecidas a qualquer um dos componentes do dispositivo, incluindo Cateter de Infusão Enterprise 2 e PROWLER® SELECT™ Plus;
- Angiografia demonstrando que o aneurisma não é apropriado para tratamento endovascular (ou seja, tortuosidade grave dos vasos intracranianos, estenose, vasoespasmo intracraniano não responsivo à terapia médica);
- Malformação arteriovenosa (MAV) no território do aneurisma alvo;
- Inadequado para as terapias antitrombóticas e/ou anticoagulantes;
- Implante de stent intracraniano associado a aneurisma ou distribuição de sintomas nas 12 semanas anteriores à assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Implante de stent carotídeo associado a aneurisma ou distribuição de sintomas nas 12 semanas anteriores à assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Evidência de infecção ativa;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Ter participado de estudos clínicos de outros medicamentos ou dispositivos experimentais até 30 dias antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, excluindo estudos epidemiológicos de natureza observacional ou de história natural ou que não envolvam intervenção;
- Procedimento estagiado pré-planejado de aneurismas-alvo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo ENTERPRISE 2
A população de estudo inscrita para este estudo clínico é "pacientes com aneurisma que precisam de tratamento de enrolamento assistido por stent", usando o dispositivo ENTERPRISE 2.
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O Dispositivo de Reconstrução Vascular ENTERPRISE 2 destina-se ao uso com dispositivos oclusivos no tratamento de aneurismas intracranianos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de recanalização de aneurisma
Prazo: 180 dias após o procedimento
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Incidência de recanalização de aneurismas (em 180 dias) = número de recanalizações de aneurismas alvo (em 180 dias) ÷ número total de aneurismas alvo recebendo acompanhamento × 100%. Os resultados da angiografia do aneurisma aos 180 dias de seguimento serão obtidos por DSA, e a recanalização imediata pós-procedimento do aneurisma mostrada em angiogramas será graduada de acordo com a Escala de Classificação de Raymond-Roy. A Classificação de Raymond-Roy em cada ponto de tempo de acompanhamento aumentou ≥ uma classe em relação àquela imediatamente após o procedimento é definida como recanalização (por exemplo, Classe I imediatamente após o procedimento, Classe II em 180 dias de acompanhamento). |
180 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de recanalização de aneurisma
Prazo: 1 ano após o procedimento
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Incidência de recanalização de aneurismas (em 1 ano) = número de recanalizações de aneurismas alvo (em 1 ano) ÷ número total de aneurismas alvo recebendo acompanhamento × 100%.
Os resultados da angiografia do aneurisma em acompanhamentos de 1 ano serão obtidos por DSA ou MRA ou CTA.
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1 ano após o procedimento
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Taxa de colocação bem-sucedida de stent/mola
Prazo: imediatamente após o procedimento
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Taxa de colocação bem-sucedida de stent/mola = número de aneurismas alvo com colocação bem-sucedida de stent/mola ÷ número total de aneurismas alvo × 100%. A colocação bem-sucedida do stent/mola é definida como a implantação bem-sucedida do stent e a entrega e colocação bem-sucedidas da mola no aneurisma-alvo avaliado imediatamente após o procedimento por meio de angiografia. |
imediatamente após o procedimento
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Oclusão de aneurisma
Prazo: imediatamente após o procedimento, aos 180 dias e 1 ano após o procedimento
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Taxa de oclusão de aneurisma = número de aneurismas alvo com oclusão de aneurisma Raymond-Roy Classe I ou II÷ número total de aneurismas alvo × 100%. A oclusão do aneurisma será avaliada pela classificação da oclusão imediata do aneurisma pós-procedimento mostrada em angiogramas com base na Classificação de Raymond-Roy. |
imediatamente após o procedimento, aos 180 dias e 1 ano após o procedimento
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Incidência de retratamento
Prazo: aos 30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o procedimento
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Incidência de retratamento = número de aneurismas-alvo recebendo retratamento durante o acompanhamento ÷ número total de aneurismas-alvo recebendo acompanhamento ×100%. Retratamento refere-se a qualquer intervenção no aneurisma alvo após completar a primeira embolização assistida por stent para o aneurisma alvo. |
aos 30 dias, 180 dias, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de AVC incapacitante ou morte neurológica
Prazo: aos 180 dias, 1 ano após o procedimento
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Incidência de AVC incapacitante ou morte neurológica = número de pacientes com AVC incapacitante ou morte neurológica ÷ número total de pacientes em acompanhamento × 100%. O AVC é definido como um rápido desenvolvimento de sinais clínicos de perturbação focal (ou global) da função cerebral com duração superior a 24 horas sem causa aparente que não seja de origem vascular, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico (i.e., hemorragia intraparenquimatosa (HPI), HSA, hemorragia subdural (SDH), hemorragia epidural (EDH)). O AVC incapacitante é definido como pontuação mRS ≥ 3 avaliada em um mínimo de 90 dias (+/- 30 dias) após o evento de AVC. A morte neurológica, também chamada de morte cerebral, refere-se à perda irreversível da capacidade de consciência combinada com a perda irreversível de todas as funções do tronco cerebral, incluindo a capacidade de respirar. |
aos 180 dias, 1 ano após o procedimento
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Incidência de trombose intra-stent
Prazo: aos 180 dias, 1 ano após o procedimento
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Incidência de trombose intra-stent = número de aneurismas alvo com trombose do vaso principal (dentro do stent) durante o acompanhamento ÷ número total de aneurismas alvo recebendo acompanhamento × 100%.
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aos 180 dias, 1 ano após o procedimento
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Incidência de estenose intra-stent
Prazo: aos 180 dias, 1 ano após o procedimento
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Incidência de estenose intra-stent = número de aneurismas alvo com estenose do vaso principal (dentro do stent) durante o acompanhamento ÷ número total de aneurismas alvo recebendo acompanhamento × 100%. A estenose intra-stent leve, moderada e grave é definida clinicamente como uma estenose de |
aos 180 dias, 1 ano após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinjian Yang, Professor, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Shiqing Mu, Professor, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Qingrong Zhang, Professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- Investigador principal: Yuxiang Gu, Professor, Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
- Investigador principal: Chuanzhi Duan, Professor, Southern Medical University, China
- Investigador principal: Shu Wan, Professor, Zhejiang Hospital
- Investigador principal: Bo Yu, Professor, Shengjing Hospital
- Investigador principal: Yang Wang, Professor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Investigador principal: Sheng Guan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Wohua Zhao, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
- Investigador principal: Xinjian Yang, Professor, Beijing Anzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNV_2018_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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