Seguridad y eficacia del dispositivo ENTERPRISE 2 en el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales (EMPOWER)
ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction Device and Delivery System Registry: un estudio observacional multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia con el dispositivo para facilitar la embolización endovascular de aneurismas intracraneales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo, en el que a los pacientes inscritos se les implantará ENTERPRISE 2 para evaluar la seguridad y eficacia de ENTERPRISE 2 en aplicaciones del mundo real.
La población del estudio constará de 164 pacientes con aneurismas intracraneales rotos o no rotos y un diámetro del vaso principal de ≥2,5 mm y ≤4 mm. A todos los pacientes se les implantará el dispositivo del estudio.
Los pacientes inscritos serán seguidos a los 30 días, 180 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del procedimiento.
El punto final primario es la incidencia de recanalización del aneurisma (a los 180 días) evaluada mediante angiografía por sustracción digital (DSA). Los criterios de valoración secundarios de eficacia incluyen la incidencia de recanalización del aneurisma (a 1 año), la tasa de colocación exitosa de stent/coil (inmediatamente después del procedimiento), la oclusión del aneurisma (inmediatamente después del procedimiento, a los 180 días y al año), la incidencia de retratamiento (a los 30 y 180 días , y 1, 2, 3, 4 y 5 años). La evaluación de seguridad incluye: incidencia de accidente cerebrovascular incapacitante o muerte neurológica (a los 180 días y 1 año), incidencia de trombosis intrastent (a los 180 días y 1 año) e incidencia de estenosis intrastent (a los 180 días y 1 año) . Los criterios de valoración exploratorios incluyen el rendimiento de la aposición de la pared del stent (intraprocedimiento), la tasa de éxito del despliegue por primera vez (intraprocedimiento) y la duración del despliegue del stent (intraprocedimiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310007
- Zhejiang Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente (o su representante legal) comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona un consentimiento informado voluntario por escrito para el uso de sus datos periprocedimiento y de seguimiento;
- Tener entre 18 y 80 años de edad al momento del consentimiento;
- El paciente ha sido diagnosticado con aneurisma intracraneal roto (Hunt-Hess Grado I-III) o no roto y requiere tratamiento endovascular;
- Vaso principal con un diámetro de ≥2,5 mm y ≤4 mm;
- El paciente está dispuesto a regresar al sitio de investigación para las evaluaciones de seguimiento posteriores al procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad severa asociada con una expectativa de vida de menos de doce meses según lo determine el investigador;
- Condición clínica deficiente con puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≥4;
- Tener una reacción alérgica grave previa o potencial al medio de contraste;
- Alergias conocidas a cualquiera de los componentes del dispositivo, incluidos Enterprise 2 y el catéter de infusión PROWLER® SELECT™ Plus;
- Angiografía que demuestra que el aneurisma no es apropiado para el tratamiento endovascular (es decir, tortuosidad grave de los vasos intracraneales, estenosis, vasoespasmo intracraneal que no responde al tratamiento médico);
- Malformación arteriovenosa (AVM) en el territorio del aneurisma objetivo;
- inadecuado para las terapias antitrombóticas y/o anticoagulantes;
- Implantación de un stent intracraneal asociado con aneurisma o distribución de síntomas dentro de las 12 semanas anteriores a la firma del Formulario de Consentimiento Informado;
- Implantación de un stent carotídeo asociado con aneurisma o distribución de síntomas dentro de las 12 semanas anteriores a la firma del Formulario de Consentimiento Informado;
- Evidencia de infección activa;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Haber participado en estudios clínicos de otros medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del Formulario de Consentimiento Informado, excluyendo estudios epidemiológicos de naturaleza observacional o de historia natural o que no involucren intervención;
- Procedimiento por etapas previamente planificado de aneurismas objetivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo EMPRESA 2
La población de estudio inscrita para este estudio clínico es "pacientes con aneurisma que necesitan tratamiento de espiral asistido por stent", utilizando el dispositivo ENTERPRISE 2.
|
El dispositivo de reconstrucción vascular ENTERPRISE 2 está diseñado para usarse con dispositivos oclusivos en el tratamiento de aneurismas intracraneales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de recanalización de aneurismas
Periodo de tiempo: a los 180 días post procedimiento
|
Incidencia de recanalización del aneurisma (a los 180 días) = número de recanalización del aneurisma objetivo (a los 180 días) ÷ número total de aneurismas objetivo que reciben seguimiento × 100 %. Los resultados de la angiografía del aneurisma a los 180 días de seguimiento se obtendrán a través de DSA, y la recanalización inmediata del aneurisma posterior al procedimiento que se muestra en los angiogramas se calificará según la escala de clasificación de Raymond-Roy. La Clasificación de Raymond-Roy en cada momento de seguimiento aumentó en ≥ una clase en relación con la inmediatamente posterior al procedimiento que se define como recanalización (p. ej., Clase I inmediatamente después del procedimiento, Clase II a los 180 días de seguimiento). |
a los 180 días post procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de recanalización de aneurismas
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
|
Incidencia de recanalización de aneurismas (a 1 año) = número de recanalizaciones de aneurismas objetivo (a 1 año) ÷ número total de aneurismas objetivo que recibieron seguimiento × 100 %.
Los resultados de la angiografía del aneurisma en los seguimientos de 1 año se obtendrán mediante DSA, MRA o CTA.
|
1 año después del procedimiento
|
|
Tasa de colocación exitosa de stent/coil
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
|
Tasa de colocación exitosa de stent/espiral = número de aneurismas objetivo con colocación exitosa de stent/espiral ÷ número total de aneurismas objetivo × 100%. La colocación exitosa del stent/espiral se define como el despliegue exitoso del stent y la entrega y colocación exitosas del espiral en el aneurisma objetivo evaluado inmediatamente después del procedimiento a través de una angiografía. |
inmediatamente después del procedimiento
|
|
Oclusión de aneurisma
Periodo de tiempo: inmediatamente post procedimiento, a los 180 días y al año post procedimiento
|
Tasa de oclusión de aneurisma = número de aneurismas objetivo con oclusión de aneurisma de clase I o II de Raymond-Roy ÷ número total de aneurismas objetivo × 100 %. La oclusión del aneurisma se evaluará clasificando la oclusión del aneurisma inmediata posterior al procedimiento que se muestra en los angiogramas según la clasificación de Raymond-Roy. |
inmediatamente post procedimiento, a los 180 días y al año post procedimiento
|
|
Incidencia de retratamiento
Periodo de tiempo: a los 30 días, 180 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post procedimiento
|
Incidencia de retratamiento = número de aneurismas objetivo que recibieron retratamiento durante el seguimiento ÷ número total de aneurismas objetivo que recibieron seguimiento × 100%. El retratamiento se refiere a cualquier intervención en el aneurisma objetivo después de completar la primera embolización con espiral asistida por stent para el aneurisma objetivo. |
a los 30 días, 180 días, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años post procedimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de accidente cerebrovascular incapacitante o muerte neurológica
Periodo de tiempo: a 180 días, a 1 año post procedimiento
|
Incidencia de accidente cerebrovascular incapacitante o muerte neurológica = número de pacientes con accidente cerebrovascular incapacitante o muerte neurológica ÷ número total de pacientes que recibieron seguimiento × 100%. El accidente cerebrovascular se define como el desarrollo rápido de signos clínicos de alteración focal (o global) de la función cerebral que dura más de 24 horas sin otra causa aparente que el origen vascular, incluido el accidente cerebrovascular isquémico o el accidente cerebrovascular hemorrágico (es decir, hemorragia intraparenquimatosa (HPI), SAH, hemorragia subdural (SDH), hemorragia epidural (EDH)). El accidente cerebrovascular incapacitante se define como una puntuación de mRS ≥ 3 evaluada en un mínimo de 90 días (+/- 30 días) después del evento del accidente cerebrovascular. La muerte neurológica, también llamada muerte cerebral, se refiere a la pérdida irreversible de la capacidad de conciencia combinada con la pérdida irreversible de todas las funciones del tronco encefálico, incluida la capacidad de respirar. |
a 180 días, a 1 año post procedimiento
|
|
Incidencia de trombosis intrastent
Periodo de tiempo: a 180 días, a 1 año post procedimiento
|
Incidencia de trombosis en el stent = número de aneurismas objetivo con trombosis del vaso principal (en el stent) durante el seguimiento ÷ número total de aneurismas objetivo que reciben seguimiento × 100 %.
|
a 180 días, a 1 año post procedimiento
|
|
Incidencia de estenosis intrastent
Periodo de tiempo: a 180 días, a 1 año post procedimiento
|
Incidencia de estenosis dentro del stent = número de aneurismas objetivo con estenosis del vaso principal (dentro del stent) durante el seguimiento ÷ número total de aneurismas objetivo que recibieron seguimiento × 100 %. La estenosis intrastent leve, moderada y grave se define clínicamente como una estenosis de |
a 180 días, a 1 año post procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinjian Yang, Professor, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Shiqing Mu, Professor, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Qingrong Zhang, Professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- Investigador principal: Yuxiang Gu, Professor, Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
- Investigador principal: Chuanzhi Duan, Professor, Southern Medical University, China
- Investigador principal: Shu Wan, Professor, Zhejiang Hospital
- Investigador principal: Bo Yu, Professor, Shengjing Hospital
- Investigador principal: Yang Wang, Professor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Investigador principal: Sheng Guan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Wohua Zhao, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
- Investigador principal: Xinjian Yang, Professor, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNV_2018_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .