Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ENTERPRISE 2-anordning til endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer (EMPOWER)

23. april 2024 opdateret af: Medos International SARL

ENTERPRISE 2 Vaskulær rekonstruktionsanordning og leveringssystemregistrering: Et multicenter, prospektivt, enkeltarms observationsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten med enheden til at lette endovaskulær spoleembolisering af intrakranielle aneurismer

Undersøgelsen er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ENTERPRISE 2 vaskulær rekonstruktionsanordning og leveringssystem (herefter benævnt ENTERPRISE 2) for at lette endovaskulær spiralembolisering af intrakranielle aneurismer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms observationsstudie, hvor indskrevne patienter vil blive implanteret med ENTERPRISE 2 til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ENTERPRISE 2 i den virkelige verden.

Studiepopulationen vil bestå af 164 patienter med sprængte eller ubrudte intrakranielle aneurismer og en forælderkardiameter på ≥2,5 mm og ≤4 mm. Alle patienter vil blive implanteret med undersøgelsesanordningen.

De indskrevne patienter vil blive fulgt 30 dage, 180 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter proceduren.

Det primære endepunkt er forekomsten af ​​aneurisme-rekanalisering (ved 180 dage) evalueret ved digital subtraktionsangiografi (DSA). Sekundære effektmål inkluderer forekomst af aneurismerekanalisering (ved 1 år), vellykket stent/spiralplacering (umiddelbart efter proceduren), aneurismeokklusion (umiddelbart efter proceduren, 180 dage og 1 år), forekomst af genbehandling (ved 30 og 180 dage). og 1, 2, 3, 4 og 5 år). Sikkerhedsevaluering omfatter: forekomst af invaliderende slagtilfælde eller neurologisk død (ved 180 dage og 1 år), forekomst af in-stent trombose (ved 180 dage og 1 år) og forekomst af in-stent stenose (ved 180 dage og 1 år) . Eksplorative endepunkter omfatter ydeevne for stentvægapposition (intra-procedure), succesrate for første gangs implementering (intra-procedure) og varighed af stent-ansættelse (intra-procedure).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310007
        • Zhejiang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført på patienter med ubrudt eller ruptureret intrakraniel aneurisme med en forælderkardiameter på ≥2,5 mm og ≤4 mm.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten (eller hans/hendes juridiske repræsentant) forstår karakteren af ​​proceduren og giver frivilligt skriftligt informeret samtykke til brugen af ​​hans/hendes peri-procedure- og opfølgningsdata;
  2. Alder mellem 18 år og 80 år på tidspunktet for samtykke;
  3. Patienten er blevet diagnosticeret med bristet (Hunt-Hess grad I-III) eller ubrudt intrakraniel aneurisme og kræver endovaskulær behandling;
  4. Moderkar med en diameter på ≥2,5 mm og ≤4 mm;
  5. Patienten er villig til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for opfølgende evalueringer efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig komorbiditet forbundet med en forventet levetid på mindre end tolv måneder som bestemt af investigator;
  2. Dårlig klinisk tilstand med modificeret Rankin Scale (mRS) score ≥4;
  3. Har tidligere eller potentiel alvorlig allergisk reaktion på kontrastmiddel;
  4. Kendte allergier over for enhver af enhedskomponenterne, inklusive Enterprise 2 og PROWLER® SELECT™ Plus infusionskateter;
  5. Angiogram, der viser, at aneurismen ikke er egnet til endovaskulær behandling (dvs. alvorlig intrakraniel karsnoning, stenose, intrakraniel vasospasme, der ikke reagerer på medicinsk terapi);
  6. Arteriovenøs misdannelse (AVM) i målaneurismets territorium;
  7. Uegnet til antitrombotiske og/eller antikoagulerende behandlinger;
  8. Implantation af en intrakraniel stent associeret med aneurisme eller symptomfordeling inden for 12 uger før underskrift af Informeret samtykkeformular;
  9. Implantation af en carotisstent associeret med aneurisme eller symptomfordeling inden for 12 uger før underskrift af Informed Consent Form;
  10. Bevis på aktiv infektion;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. At have deltaget i kliniske undersøgelser af andre forsøgslægemidler eller -udstyr inden for 30 dage før underskrivelsen af ​​informeret samtykkeformular, med undtagelse af epidemiologiske undersøgelser af observationel karakter eller naturhistorie eller uden intervention;
  13. Forud planlagt trinvis procedure for målaneurismer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ENTERPRISE 2 gruppe
Studiepopulationen, der er tilmeldt denne kliniske undersøgelse, er "aneurismepatienter, der har brug for stent-assisteret spiralbehandling", ved hjælp af ENTERPRISE 2-enhed.
Enhed: ENTERPRISE 2 enhed
ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction Device er beregnet til brug med okklusive anordninger til behandling af intrakranielle aneurismer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af aneurisme rekanalisering
Tidsramme: 180 dage efter proceduren

Forekomst af aneurisme-rekanalisering (ved 180 dage) = antal mål-aneurisme-rekanalisering (ved 180 dage) ÷ samlet antal mål-aneurismer, der modtager opfølgning × 100 %. Resultaterne af aneurismeangiografi ved 180 dages opfølgning vil blive opnået gennem DSA, og den umiddelbare aneurismerekanalisering efter proceduren vist i angiogrammer vil blive klassificeret i henhold til Raymond-Roy Classification Scale.

Raymond-Roy-klassifikationen ved hvert opfølgningstidspunkt øget med ≥ én klasse i forhold til den umiddelbart efter proceduren defineres som rekanalisering (f.eks. Klasse I umiddelbart efter proceduren, Klasse II ved 180-dages opfølgning).
180 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af aneurisme rekanalisering
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Forekomst af aneurisme-rekanalisering (ved 1 år) = antal mål-aneurisme-rekanalisering (ved 1 år) ÷ samlet antal mål-aneurismer, der modtager opfølgning × 100 %. Resultaterne af aneurismeangiografi ved 1 års opfølgning vil blive opnået gennem DSA eller MRA eller CTA.
1 år efter proceduren
Succesfuld stent/spiralplacering
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren

Succesfuld stent/spiralplacering rate = antal målaneurismer med vellykket stent/spiralplacering ÷ samlet antal målaneurismer× 100 %.

Vellykket stent-/spiralplacering er defineret som vellykket stentudlægning og vellykket levering og placering af spolen ved målaneurismet vurderet umiddelbart efter proceduren gennem angiografi.
umiddelbart efter proceduren
Aneurismeokklusion
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren, 180 dage og 1 år efter proceduren

Aneurismeokklusionsrate = antal målaneurismer med Raymond-Roy Klasse I eller II aneurismeokklusion÷ totalt antal målaneurismer× 100 %.

Aneurismeokklusionen vil blive vurderet ved at klassificere den umiddelbare aneurismeokklusion efter proceduren vist i angiogrammer baseret på Raymond-Roy-klassifikationen.
umiddelbart efter proceduren, 180 dage og 1 år efter proceduren
Forekomst af tilbagetrækning
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter proceduren

Forekomst af genbehandling = antal målaneurismer, der modtager genbehandling under opfølgningen ÷ samlet antal målaneurismer, der modtager opfølgning ×100%.

Genbehandling refererer til ethvert indgreb i målaneurismet efter at have afsluttet første stent-assisteret spoleembolisering for målaneurismet.
30 dage, 180 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af invaliderende slagtilfælde eller neurologisk død
Tidsramme: 180 dage, 1 år efter proceduren

Hyppighed af invaliderende slagtilfælde eller neurologisk død = antal patienter med invaliderende slagtilfælde eller neurologisk død ÷ samlet antal patienter, der modtager opfølgning × 100 %.

Slagtilfælde er defineret som hurtigt udviklende kliniske tegn på fokal (eller global) forstyrrelse af cerebral funktion, der varer mere end 24 timer uden anden åbenbar årsag end af vaskulær oprindelse, herunder iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde (dvs. intraparenkymal blødning (IPH), SAH, subdural blødning (SDH), epidural blødning (EDH)).

Invaliderende slagtilfælde er defineret som mRS-score ≥ 3 vurderet ved minimum 90 dage (+/- 30 dage) efter et slagtilfælde.

Neurologisk død, også kaldet hjernedød, refererer til irreversibelt tab af bevidsthedsevnen kombineret med det irreversible tab af alle hjernestammens funktioner, herunder evnen til at trække vejret.
180 dage, 1 år efter proceduren
Forekomst af in-stent trombose
Tidsramme: 180 dage, 1 år efter proceduren
Forekomst af in-stent-trombose = antal mål-aneurismer med stamkar (in-stent) trombose under opfølgning ÷ totalt antal mål-aneurismer, der modtager opfølgning ×100%.
180 dage, 1 år efter proceduren
Forekomst af in-stent stenose
Tidsramme: 180 dage, 1 år efter proceduren

Forekomst af in-stentstenose = antal målaneurismer med forælderkar (in-stent) stenose under opfølgning ÷ samlet antal målaneurismer, der modtager opfølgning ×100%.

Mild, moderat og svær in-stent stenose er klinisk defineret som en stenose af
180 dage, 1 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medos International SARL

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinjian Yang, Professor, Beijing Tiantan Hospital
  • Ledende efterforsker: Shiqing Mu, Professor, Beijing Tiantan Hospital
  • Ledende efterforsker: Qingrong Zhang, Professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Ledende efterforsker: Yuxiang Gu, Professor, Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Chuanzhi Duan, Professor, Southern Medical University, China
  • Ledende efterforsker: Shu Wan, Professor, Zhejiang Hospital
  • Ledende efterforsker: Bo Yu, Professor, Shengjing Hospital
  • Ledende efterforsker: Yang Wang, Professor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Ledende efterforsker: Sheng Guan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Ledende efterforsker: Wohua Zhao, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
  • Ledende efterforsker: Xinjian Yang, Professor, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2022

Studieafslutning (Anslået)

26. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNV_2018_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med ENTERPRISE 2 enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner