Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia ENTERPRISE 2 w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych (EMPOWER)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Medos International SARL

ENTERPRISE 2 Rejestr urządzenia do rekonstrukcji naczyń i systemu wprowadzania: wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ułatwiającego embolizację tętniaków wewnątrzczaszkowych cewką wewnątrznaczyniową

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do rekonstrukcji naczyń ENTERPRISE 2 i systemu wprowadzającego (zwanego dalej ENTERPRISE 2) w celu ułatwienia embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych cewką wewnątrznaczyniową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne, w którym włączonym pacjentom zostanie wszczepiony ENTERPRISE 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ENTERPRISE 2 w rzeczywistych zastosowaniach.

Badana populacja będzie się składać ze 164 pacjentów z pękniętymi lub niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi i średnicą naczynia macierzystego ≥2,5 mm i ≤4 mm. Wszystkim pacjentom zostanie wszczepione badane urządzenie.

Zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani po 30 dniach, 180 dniach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po zabiegu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania rekanalizacji tętniaka (po 180 dniach) oceniana za pomocą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA). Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują częstość występowania rekanalizacji tętniaka (po 1 roku), odsetek udanych implantacji stentu/cewki (bezpośrednio po zabiegu), okluzję tętniaka (bezpośrednio po zabiegu, po 180 dniach i 1 roku), częstość ponownego leczenia (po 30 i 180 dniach oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat). Ocena bezpieczeństwa obejmuje: częstość występowania powodującego niepełnosprawność udaru lub zgonu neurologicznego (po 180 dniach i 1 roku), częstość występowania zakrzepicy w stencie (po 180 dniach i 1 roku) oraz częstość występowania zwężenia w stencie (po 180 dniach i 1 roku) . Eksploracyjne punkty końcowe obejmują wydajność umieszczania stentu na ścianie (w trakcie zabiegu), wskaźnik powodzenia pierwszego założenia (w ramach zabiegu) oraz czas trwania wszczepienia stentu (w trakcie zabiegu).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310007
        • Zhejiang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentów z niepękniętym lub pękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym o średnicy naczynia macierzystego ≥2,5 mm i ≤4 mm.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent (lub jego przedstawiciel prawny) rozumie charakter zabiegu i wyraża dobrowolną pisemną zgodę na wykorzystanie jego danych okołozabiegowych i kontrolnych;
  2. W wieku od 18 do 80 lat w momencie wyrażenia zgody;
  3. u pacjenta rozpoznano pęknięty (stopień Hunta-Hessa I-III) lub niepęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy i wymaga leczenia wewnątrznaczyniowego;
  4. Naczynie macierzyste o średnicy ≥2,5 mm i ≤4 mm;
  5. Pacjent wyraża chęć powrotu do ośrodka badawczego w celu oceny kontrolnej po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba współistniejąca związana z oczekiwaną długością życia poniżej dwunastu miesięcy, zgodnie z ustaleniami badacza;
  2. Zły stan kliniczny z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥4;
  3. mająca wcześniejszą lub potencjalną ciężką reakcję alergiczną na środek kontrastowy;
  4. Znane alergie na którykolwiek z elementów urządzenia, w tym cewnik infuzyjny Enterprise 2 i PROWLER® SELECT™ Plus;
  5. Angiogram wykazujący, że tętniak nie nadaje się do leczenia wewnątrznaczyniowego (tj. ciężka krętość naczyń wewnątrzczaszkowych, zwężenie, skurcz naczyń wewnątrzczaszkowych niereagujących na leczenie);
  6. Malformacja tętniczo-żylna (AVM) na obszarze docelowego tętniaka;
  7. Nie nadaje się do terapii przeciwzakrzepowych i/lub antykoagulacyjnych;
  8. Implantacja stentu wewnątrzczaszkowego związana z tętniakiem lub występowaniem objawów w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
  9. Implantacja stentu tętnicy szyjnej związana z tętniakiem lub występowaniem objawów w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
  10. Dowody aktywnej infekcji;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  12. Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody, z wyłączeniem badań epidemiologicznych o charakterze obserwacyjnym lub historii naturalnej lub nieobejmujących interwencji;
  13. Wstępnie zaplanowana etapowa procedura docelowych tętniaków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa PRZEDSIĘBIORSTWA 2
Populacja badana zakwalifikowana do tego badania klinicznego to „pacjenci z tętniakiem, którzy wymagają zwijania wspomaganego stentem” przy użyciu urządzenia ENTERPRISE 2.
Urządzenie: Urządzenie ENTERPRISE 2
Urządzenie do rekonstrukcji naczyń ENTERPRISE 2 jest przeznaczone do stosowania z urządzeniami okluzyjnymi w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania rekanalizacji tętniaka
Ramy czasowe: w 180 dni po procedurze

Częstość rekanalizacji tętniaka (po 180 dniach) = liczba docelowych rekanalizacji tętniaka (po 180 dniach) ÷ całkowita liczba docelowych tętniaków poddanych obserwacji × 100%. Wyniki angiografii tętniaka po 180 dniach obserwacji zostaną uzyskane za pomocą DSA, a natychmiastowa rekanalizacja tętniaka po zabiegu pokazana na angiogramach zostanie oceniona zgodnie ze skalą klasyfikacji Raymonda-Roya.

Klasyfikacja Raymonda-Roya w każdym punkcie czasowym obserwacji zwiększała się o ≥ jedną klasę w stosunku do klasy bezpośrednio po zabiegu zdefiniowanej jako rekanalizacja (np. klasa I bezpośrednio po zabiegu, klasa II po 180 dniach obserwacji).
w 180 dni po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania rekanalizacji tętniaka
Ramy czasowe: w 1 roku po procedurze
Częstość rekanalizacji tętniaka (po 1 roku) = liczba docelowych rekanalizacji tętniaka (po 1 roku) ÷ całkowita liczba docelowych tętniaków poddanych obserwacji × 100%. Wyniki angiografii tętniaka po 1 roku obserwacji zostaną uzyskane za pomocą DSA lub MRA lub CTA.
w 1 roku po procedurze
Skuteczny wskaźnik umieszczania stentu/cewki
Ramy czasowe: natychmiast po procedurze

Wskaźnik pomyślnego umieszczenia stentu/cewki = liczba docelowych tętniaków po pomyślnym umieszczeniu stentu/cewki ÷ całkowita liczba docelowych tętniaków× 100%.

Pomyślne umieszczenie stentu/cewki definiuje się jako pomyślne założenie stentu oraz pomyślne wprowadzenie i umieszczenie cewki w docelowym tętniaku, ocenione bezpośrednio po zabiegu za pomocą angiografii.
natychmiast po procedurze
Okluzja tętniaka
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu, po 180 dniach i po roku od zabiegu

Wskaźnik okluzji tętniaka = liczba docelowych tętniaków z niedrożnością tętniaka klasy I lub II wg Raymonda-Roya ÷ całkowita liczba docelowych tętniaków × 100%.

Okluzja tętniaka zostanie oceniona poprzez klasyfikację natychmiastowej niedrożności tętniaka po zabiegu, pokazanej na angiogramach w oparciu o klasyfikację Raymonda-Roya.
bezpośrednio po zabiegu, po 180 dniach i po roku od zabiegu
Częstość ponownego leczenia
Ramy czasowe: po 30 dniach, 180 dniach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po zabiegu

Częstość ponownego leczenia = liczba docelowych tętniaków poddanych ponownemu leczeniu podczas obserwacji ÷ całkowita liczba docelowych tętniaków poddanych ponownemu leczeniu × 100%.

Ponowne leczenie odnosi się do jakiejkolwiek interwencji w docelowym tętniaku po zakończeniu pierwszej embolizacji cewki z użyciem stentu dla docelowego tętniaka.
po 30 dniach, 180 dniach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie udaru powodującego niepełnosprawność lub śmierci neurologicznej
Ramy czasowe: po 180 dniach, po 1 roku od zabiegu

Częstość występowania udaru powodującego niesprawność lub zgonu neurologicznego = liczba pacjentów z udarem powodującym niepełnosprawność lub zgonem neurologicznym ÷ całkowita liczba pacjentów poddanych obserwacji × 100%.

Udar definiuje się jako szybko rozwijające się objawy kliniczne ogniskowych (lub globalnych) zaburzeń czynności mózgu, trwające ponad 24 godziny bez wyraźnej przyczyny innej niż pochodzenia naczyniowego, w tym udar niedokrwienny lub udar krwotoczny (tj. krwotok podtwardówkowy (SDH), krwotok nadtwardówkowy (EDH)).

Udar powodujący niepełnosprawność definiuje się jako wynik w skali mRS ≥ 3 oceniany co najmniej 90 dni (+/- 30 dni) po zdarzeniu udarowym.

Śmierć neurologiczna, zwana także śmiercią mózgu, odnosi się do nieodwracalnej utraty zdolności świadomości połączonej z nieodwracalną utratą wszystkich funkcji pnia mózgu, w tym zdolności oddychania.
po 180 dniach, po 1 roku od zabiegu
Występowanie zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: po 180 dniach, po 1 roku od zabiegu
Częstość występowania zakrzepicy w stencie = liczba docelowych tętniaków z zakrzepicą naczynia macierzystego (w stencie) podczas obserwacji ÷ całkowita liczba docelowych tętniaków poddanych obserwacji × 100%.
po 180 dniach, po 1 roku od zabiegu
Występowanie zwężenia w stencie
Ramy czasowe: po 180 dniach, po 1 roku od zabiegu

Częstość występowania zwężenia w stencie = liczba docelowych tętniaków ze zwężeniem naczynia macierzystego (w stencie) podczas obserwacji ÷ całkowita liczba docelowych tętniaków poddanych obserwacji × 100%.

Łagodne, umiarkowane i ciężkie zwężenie w stencie jest klinicznie definiowane jako zwężenie
po 180 dniach, po 1 roku od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medos International SARL

Współpracownicy

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinjian Yang, Professor, Beijing Tiantan Hospital
  • Główny śledczy: Shiqing Mu, Professor, Beijing Tiantan Hospital
  • Główny śledczy: Qingrong Zhang, Professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Główny śledczy: Yuxiang Gu, Professor, Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
  • Główny śledczy: Chuanzhi Duan, Professor, Southern Medical University, China
  • Główny śledczy: Shu Wan, Professor, Zhejiang Hospital
  • Główny śledczy: Bo Yu, Professor, Shengjing Hospital
  • Główny śledczy: Yang Wang, Professor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Główny śledczy: Sheng Guan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Główny śledczy: Wohua Zhao, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
  • Główny śledczy: Xinjian Yang, Professor, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNV_2018_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie ENTERPRISE 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj