ENTERPRISE 2 -laitteen turvallisuus ja tehokkuus kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa (EMPOWER)
ENTERPRISE 2 Verisuonten rekonstruktiolaite- ja jakelujärjestelmärekisteri: Monikeskus, tuleva, yhden käden havainnointitutkimus, jolla arvioidaan laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarista kierukkaembolisaatiota helpottavan laitteen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen havainnointitutkimus, jossa mukana oleville potilaille implantoidaan ENTERPRISE 2 ENTERPRISE 2:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi todellisissa sovelluksissa.
Tutkimuspopulaatio koostuu 164 potilaasta, joilla on repeytynyt tai repeämätön kallonsisäinen aneurysma ja joiden lähtösuonen halkaisija on ≥2,5 mm ja ≤4 mm. Kaikille potilaille implantoidaan tutkimuslaite.
Mukaan otettuja potilaita seurataan 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on aneurysman uudelleenkanavastumisen ilmaantuvuus (180 päivän kohdalla) arvioituna digitaalisella vähennysangiografialla (DSA). Toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä ovat aneurysman uudelleenkanavaamisen ilmaantuvuus (1 vuoden kohdalla), onnistunut stentin/kierukan asennustiheys (välittömästi toimenpiteen jälkeen), aneurysman tukkeutuminen (välittömästi toimenpiteen jälkeen, 180 päivän ja 1 vuoden kohdalla), uudelleenhoidon ilmaantuvuus (30 ja 180 päivän kohdalla) ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta). Turvallisuusarviointiin kuuluvat: vammauttavan aivohalvauksen tai neurologisen kuoleman ilmaantuvuus (180 päivän ja 1 vuoden kohdalla), stentin sisäisten tromboosien ilmaantuvuus (180 päivän ja 1 vuoden kohdalla) ja stentin ahtauman ilmaantuvuus (180 päivän ja 1 vuoden kohdalla) . Tutkivia päätepisteitä ovat stentin seinämän asettamisen suorituskyky (toimenpiteen sisäinen), ensiasennuksen onnistumisprosentti (toimenpiteen sisäinen) ja stentin kiinnityksen kesto (toimenpiteen sisäinen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310007
- Zhejiang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas (tai hänen laillinen edustajansa) ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksensa toimenpiteen välineiden ja seurantatietojensa käyttöön;
- 18-80 vuoden ikäinen suostumuksen ajankohtana;
- Potilaalla on diagnosoitu repeämä (Hunt-Hess Grade I-III) tai repeämätön kallonsisäinen aneurysma ja hän tarvitsee endovaskulaarista hoitoa;
- Emosuonen, jonka halkaisija on ≥2,5 mm ja ≤4 mm;
- Potilas on valmis palaamaan tutkimuspaikalle toimenpiteen jälkeistä seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea rinnakkaissairaus, johon liittyy tutkijan määrittämä elinajanodote alle 12 kuukautta;
- Huono kliininen tila modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) ≥4;
- sinulla on aikaisempi tai mahdollinen vakava allerginen reaktio varjoaineelle;
- Tunnetut allergiat mille tahansa laitteen komponentille, mukaan lukien Enterprise 2 ja PROWLER® SELECT™ Plus -infuusiokatetri;
- Angiogrammi, joka osoittaa, että aneurysma ei sovellu endovaskulaariseen hoitoon (esim. vakava kallonsisäisten verisuonten mutkaisuus, ahtauma, kallonsisäinen vasospasmi, joka ei reagoi lääkehoitoon);
- Arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM) kohteena olevan aneurysman alueella;
- Ei sovellu antitromboottiseen ja/tai antikoagulanttihoitoon;
- Aneurysmaan tai oireiden jakautumiseen liittyvän kallonsisäisen stentin istutus 12 viikon sisällä ennen ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
- Aneurysmaan tai oireiden jakautumiseen liittyvän kaulavaltimon stentin implantointi 12 viikon sisällä ennen ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
- Todisteet aktiivisesta infektiosta;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistunut muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa ennen Ilmoitettua suostumuslomaketta, lukuun ottamatta epidemiologisia havainnointiluonteisia tai luonnonhistoriallisia tutkimuksia tai joihin ei liity interventiota;
- Ennalta suunniteltu vaiheittainen toimenpide kohteen aneurysmille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ENTERPRISE 2 -ryhmä
Tähän kliiniseen tutkimukseen otettu tutkimuspopulaatio on "aneurysmapotilaat, jotka tarvitsevat stenttiavusteista kelaushoitoa", käyttäen ENTERPRISE 2 -laitetta.
|
ENTERPRISE 2 Vascular Reconstruction Device on tarkoitettu käytettäväksi okklusiivisten laitteiden kanssa intrakraniaalisten aneurysmien hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aneurysman uudelleenkanavaamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Aneurysman uudelleenkanavaamisen ilmaantuvuus (180 päivän kohdalla) = kohdeaneurysman uudelleenkanavan määrä (180 päivän kohdalla) ÷ seurantaa saaneiden kohdeaneurysmien kokonaismäärä × 100 %. Aneurysman angiografian tulokset 180 päivän seurannassa saadaan DSA:n kautta, ja toimenpiteen jälkeinen välitön aneurysman rekanalisaatio, joka näkyy angiogrammeissa, luokitellaan Raymond-Royn luokitusasteikon mukaisesti. Raymond-Roy-luokitus kussakin seuranta-ajankohdassa korotettuna ≥ yhdellä luokalla verrattuna välittömästi toimenpiteen jälkeiseen luokkaan (esim. luokka I välittömästi toimenpiteen jälkeen, luokka II 180 päivän seurannassa). |
180 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aneurysman uudelleenkanavaamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua menettelystä
|
Aneurysman uudelleenkanavaamisen ilmaantuvuus (1 vuoden kohdalla) = kohdeaneurysman uudelleenkanavaamisen määrä (1 vuoden kuluttua) ÷ seurantaa saaneiden kohdeaneurysmien kokonaismäärä × 100 %.
Aneurysman angiografian tulokset 1 vuoden seurannassa saadaan DSA:n tai MRA:n tai CTA:n avulla.
|
1 vuoden kuluttua menettelystä
|
|
Onnistunut stentin/käämin asennusnopeus
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Onnistunut stentin/kierukan asennusnopeus = kohdeaneurysmien lukumäärä onnistuneen stentin/kierukan asennuksen yhteydessä ÷ kohdeaneurysmien kokonaismäärä × 100 %. Onnistunut stentin/kierukan asettaminen määritellään onnistuneeksi stentin käyttöönotoksi ja onnistuneeksi asennukseksi ja kierukan sijoittamiseksi kohteena olevaan aneurysmaan, joka arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen angiografialla. |
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Aneurysman tukos
Aikaikkuna: välittömästi menettelyn jälkeen, 180 päivän kuluttua ja 1 vuoden kuluttua menettelystä
|
Aneurysman tukkeuma = kohdeaneurysmien lukumäärä, joissa on Raymond-Roy Class I tai II aneurysmatukkeuma÷ kohdeaneurysmien kokonaismäärä × 100 %. Aneurysman tukkeuma arvioidaan luokittelemalla toimenpiteen jälkeinen välitön aneurysman tukos, joka näkyy angiogrammeissa Raymond-Royn luokituksen perusteella. |
välittömästi menettelyn jälkeen, 180 päivän kuluttua ja 1 vuoden kuluttua menettelystä
|
|
Uudelleenhoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Uudelleenhoidon ilmaantuvuus = uudelleenhoidon saaneiden kohdeaneurysmien lukumäärä seurannan aikana ÷ seurantaa saaneiden kohdeaneurysmien kokonaismäärä × 100 %. Uudelleenhoidolla tarkoitetaan kohdeaneurysmaan kohdistuvaa interventiota sen jälkeen, kun ensimmäinen stenttiavusteinen kierukkaembolisaatio on suoritettu kohdeaneurysmaa varten. |
30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen tai neurologisen kuoleman esiintyvyys
Aikaikkuna: 180 päivää, 1 vuosi menettelyn jälkeen
|
Työkyvyttömyyden aiheuttavan aivohalvauksen tai neurologisen kuoleman ilmaantuvuus = vammauttavan aivohalvauksen tai neurologisen kuoleman saaneiden potilaiden lukumäärä ÷ seurantaa saaneiden potilaiden kokonaismäärä × 100 %. Aivohalvauksella tarkoitetaan nopeasti kehittyviä kliinisiä oireita fokaalista (tai globaalista) aivotoiminnan häiriöstä, joka kestää yli 24 tuntia ilman muuta näkyvää syytä kuin verisuoniperäinen, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus tai hemorraginen aivohalvaus (eli intraparenkymaalinen verenvuoto (IPH), SAH, subduraalinen verenvuoto (SDH), epiduraalinen verenvuoto (EDH)). Työkyvyttömyyttä aiheuttava aivohalvaus määritellään mRS-pisteeksi ≥ 3, joka on arvioitu vähintään 90 päivän (+/- 30 päivää) aivohalvauksen jälkeisenä tapahtumana. Neurologinen kuolema, jota kutsutaan myös aivokuolemaksi, viittaa peruuttamattomaan tajunnankyvyn menettämiseen yhdistettynä kaikkien aivorungon toimintojen peruuttamattomaan menettämiseen, mukaan lukien kyky hengittää. |
180 päivää, 1 vuosi menettelyn jälkeen
|
|
In-stentin tromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivää, 1 vuosi menettelyn jälkeen
|
In-stent-tromboosin ilmaantuvuus = kohdeaneurysmien lukumäärä, joissa on lähtösuonen (stentin sisäinen) tromboosi seurannan aikana ÷ seurantaa saaneiden kohdeaneurysmien kokonaismäärä × 100 %.
|
180 päivää, 1 vuosi menettelyn jälkeen
|
|
In-stent stenoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 180 päivää, 1 vuosi menettelyn jälkeen
|
In-stent stenoosin ilmaantuvuus = kohdeaneurysmien lukumäärä, joissa on lähtösuonen (stentin sisäinen) ahtauma seurannan aikana ÷ seurantaa saaneiden kohdeaneurysmien kokonaismäärä × 100 %. Lievä, keskivaikea ja vaikea stenttien ahtauma määritellään kliinisesti stenoosiksi |
180 päivää, 1 vuosi menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xinjian Yang, Professor, Beijing Tiantan Hospital
- Päätutkija: Shiqing Mu, Professor, Beijing Tiantan Hospital
- Päätutkija: Qingrong Zhang, Professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- Päätutkija: Yuxiang Gu, Professor, Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
- Päätutkija: Chuanzhi Duan, Professor, Southern Medical University, China
- Päätutkija: Shu Wan, Professor, Zhejiang Hospital
- Päätutkija: Bo Yu, Professor, Shengjing Hospital
- Päätutkija: Yang Wang, Professor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Päätutkija: Sheng Guan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Päätutkija: Wohua Zhao, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
- Päätutkija: Xinjian Yang, Professor, Beijing Anzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNV_2018_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .