Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность устройства ENTERPRISE 2 при эндоваскулярном лечении внутричерепных аневризм (EMPOWER)

23 апреля 2024 г. обновлено: Medos International SARL

ENTERPRISE 2 Реестр устройств для реконструкции сосудов и систем доставки: многоцентровое проспективное обсервационное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности устройства для облегчения эндоваскулярной спиральной эмболизации внутричерепных аневризм

Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности устройства для реконструкции сосудов ENTERPRISE 2 и системы доставки (далее именуемой ENTERPRISE 2) для облегчения эмболизации внутричерепных аневризм эндоваскулярной спиралью.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, в котором зарегистрированным пациентам будет имплантирован ENTERPRISE 2 для оценки безопасности и эффективности ENTERPRISE 2 в реальных условиях.

Исследуемая популяция будет состоять из 164 пациентов с разорвавшимися или неразорвавшимися внутричерепными аневризмами и диаметром основного сосуда ≥2,5 мм и ≤4 мм. Всем пациентам будет имплантировано исследуемое устройство.

Зарегистрированные пациенты будут наблюдаться через 30 дней, 180 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после процедуры.

Первичной конечной точкой является частота реканализации аневризмы (через 180 дней), оцениваемая с помощью цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА). Вторичные конечные точки эффективности включают частоту реканализации аневризмы (через 1 год), частоту успешного размещения стента/спирали (сразу после процедуры), окклюзию аневризмы (сразу после процедуры, через 180 дней и 1 год), частоту повторного лечения (через 30 и 180 дней). и 1, 2, 3, 4 и 5 лет). Оценка безопасности включает: частоту инвалидизирующего инсульта или неврологическую смерть (через 180 дней и 1 год), частоту тромбоза стента (через 180 дней и 1 год) и частоту стеноза стента (через 180 дней и 1 год). . Исследовательские конечные точки включают в себя показатели прилегания стента к стенке (во время процедуры), частоту успешных операций при первом развертывании (во время процедуры) и продолжительность развертывания стента (во время процедуры).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

164

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310007
        • Zhejiang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет проводиться у пациентов с неразорвавшейся или разорвавшейся внутричерепной аневризмой с диаметром основного сосуда ≥2,5 мм и ≤4 мм.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент (или его/ее законный представитель) понимает характер процедуры и дает добровольное письменное информированное согласие на использование его/ее перипроцедурных и последующих данных;
  2. Возраст от 18 до 80 лет на момент согласия;
  3. У пациента диагностирована разорвавшаяся (Hunt-Hess Grade I-III) или неразорвавшаяся внутричерепная аневризма и требуется эндоваскулярное лечение;
  4. Головной сосуд диаметром ≥2,5 мм и ≤4 мм;
  5. Пациент готов вернуться в исследовательский центр для последующего наблюдения после процедуры.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая сопутствующая патология, связанная с ожидаемой продолжительностью жизни менее двенадцати месяцев по определению исследователя;
  2. Плохое клиническое состояние с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≥4;
  3. Наличие предшествующей или потенциальной тяжелой аллергической реакции на контрастное вещество;
  4. Известные аллергии на любой из компонентов устройства, включая Enterprise 2 и инфузионный катетер PROWLER® SELECT™ Plus;
  5. Ангиограмма, демонстрирующая, что аневризма не подходит для эндоваскулярного лечения (т. выраженная извитость внутричерепных сосудов, стеноз, внутричерепной вазоспазм, не поддающийся медикаментозной терапии);
  6. Артериовенозная мальформация (АВМ) на территории целевой аневризмы;
  7. Не подходит для антитромботической и/или антикоагулянтной терапии;
  8. Имплантация внутричерепного стента, связанного с аневризмой или распространением симптомов в течение 12 недель до подписания Формы информированного согласия;
  9. Имплантация каротидного стента, связанного с аневризмой или распространением симптомов в течение 12 недель до подписания Формы информированного согласия;
  10. Доказательства активной инфекции;
  11. Беременные или кормящие женщины;
  12. Участие в клинических исследованиях других исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней до подписания Формы информированного согласия, за исключением эпидемиологических исследований наблюдательного характера или естественного течения или не связанных с вмешательством;
  13. Предварительно спланированная поэтапная процедура целевых аневризм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПРЕДПРИЯТИЕ 2 группа
Исследуемая популяция, включенная в данное клиническое исследование, включает «пациентов с аневризмой, нуждающихся в лечении скручиванием стента», с использованием устройства ENTERPRISE 2.
Устройство: ПРЕДПРИЯТИЕ 2 устройство
Устройство для реконструкции сосудов ENTERPRISE 2 предназначено для использования с окклюзионными устройствами при лечении внутричерепных аневризм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реканализации аневризмы
Временное ограничение: через 180 дней после процедуры

Частота реканализации аневризмы (через 180 дней) = количество реканализации целевой аневризмы (через 180 дней) ÷ общее количество целевых аневризм, получивших последующее наблюдение × 100%. Результаты ангиографии аневризмы через 180 дней наблюдения будут получены с помощью DSA, а немедленная реканализация аневризмы после процедуры, показанная на ангиограммах, будет оцениваться в соответствии с классификационной шкалой Раймонда-Роя.

Классификация Raymond-Roy в каждый момент времени наблюдения увеличивалась на ≥ один класс по сравнению с классом сразу после процедуры, определяемой как реканализация (например, класс I сразу после процедуры, класс II через 180 дней наблюдения).
через 180 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реканализации аневризмы
Временное ограничение: через 1 год после процедуры
Частота реканализации аневризмы (через 1 год) = количество реканализации целевой аневризмы (через 1 год) ÷ общее количество целевых аневризм, получивших последующее наблюдение × 100%. Результаты ангиографии аневризмы через 1 год наблюдения будут получены с помощью DSA, MRA или CTA.
через 1 год после процедуры
Частота успешного размещения стента/спирали
Временное ограничение: сразу после процедуры

Коэффициент успешного размещения стента/спирали = количество целевых аневризм с успешным размещением стента/спирали ÷ общее количество целевых аневризм × 100%.

Успешное размещение стента/спирали определяется как успешное развертывание стента, а также успешная доставка и размещение спирали в целевой аневризме, оцениваемое сразу после процедуры с помощью ангиографии.
сразу после процедуры
Окклюзия аневризмы
Временное ограничение: сразу после процедуры, через 180 дней и через 1 год после процедуры

Частота окклюзии аневризмы = количество целевых аневризм с окклюзией аневризмы I или II класса по Раймонду-Рою ÷ общее количество целевых аневризм × 100%.

Окклюзия аневризмы будет оцениваться путем классификации немедленной окклюзии аневризмы после процедуры, показанной на ангиограммах, на основе классификации Раймонда-Роя.
сразу после процедуры, через 180 дней и через 1 год после процедуры
Частота повторного лечения
Временное ограничение: через 30 дней, 180 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после процедуры

Частота повторного лечения = количество целевых аневризм, подвергшихся повторному лечению во время последующего наблюдения ÷ общее количество целевых аневризм, подвергшихся последующему наблюдению × 100%.

Повторное лечение относится к любому вмешательству в целевую аневризму после завершения первой эмболизации спирали со стентом для целевой аневризмы.
через 30 дней, 180 дней, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инвалидизирующего инсульта или неврологической смерти
Временное ограничение: через 180 дней, через 1 год после процедуры

Частота инвалидизирующего инсульта или неврологической смерти = количество пациентов с инвалидизирующим инсультом или неврологической смертью ÷ общее количество пациентов, получающих последующее наблюдение × 100%.

Инсульт определяется как быстро развивающиеся клинические признаки очагового (или глобального) нарушения функции головного мозга, длящиеся более 24 часов без очевидной причины, кроме сосудистого происхождения, включая ишемический инсульт или геморрагический инсульт (т. субдуральное кровоизлияние (СДГ), эпидуральное кровоизлияние (ЭДГ)).

Инвалидизирующий инсульт определяется как оценка по шкале mRS ≥ 3, оцененная как минимум через 90 дней (+/- 30 дней) после инсульта.

Неврологическая смерть, также называемая смертью мозга, относится к необратимой потере способности сознания в сочетании с необратимой потерей всех функций ствола мозга, включая способность дышать.
через 180 дней, через 1 год после процедуры
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: через 180 дней, через 1 год после процедуры
Частота тромбоза в стенте = количество целевых аневризм с тромбозом родительского сосуда (внутри стента) во время наблюдения ÷ общее количество целевых аневризм, подвергшихся последующему наблюдению × 100%.
через 180 дней, через 1 год после процедуры
Частота стеноза стента
Временное ограничение: через 180 дней, через 1 год после процедуры

Частота стеноза внутри стента = количество целевых аневризм со стенозом основного сосуда (внутри стента) во время наблюдения ÷ общее количество целевых аневризм, подвергшихся последующему наблюдению × 100%.

Легкий, умеренный и тяжелый стеноз стента клинически определяется как стеноз
через 180 дней, через 1 год после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medos International SARL

Соавторы

Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Xinjian Yang, Professor, Beijing Tiantan Hospital
  • Главный следователь: Shiqing Mu, Professor, Beijing Tiantan Hospital
  • Главный следователь: Qingrong Zhang, Professor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Главный следователь: Yuxiang Gu, Professor, Huashan Hospital Shanghai Medical college, Fudan University
  • Главный следователь: Chuanzhi Duan, Professor, Southern Medical University, China
  • Главный следователь: Shu Wan, Professor, Zhejiang Hospital
  • Главный следователь: Bo Yu, Professor, Shengjing Hospital
  • Главный следователь: Yang Wang, Professor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Главный следователь: Sheng Guan, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Главный следователь: Wohua Zhao, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
  • Главный следователь: Xinjian Yang, Professor, Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNV_2018_02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы служить в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРЕДПРИЯТИЕ 2 устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться