乳がんのインテグリンα6標的SPECTイメージング
2020年3月4日 更新者：Fan Wang、Peking University
乳がんのSPECTイメージングのためのインテグリンα6標的放射性トレーサーの最初のパイロット研究
インテグリン α6 を標的とする新しい放射性トレーサー 99mTc-RWY が開発され、99mTc-RWY の安全性と臨床応用の可能性を評価するために、7 人の健康なボランティアと 2 人の乳がん患者を対象に、乳がんの SPECT イメージングに関するパイロット ファースト イン ヒューマン研究が実施されました。 .
調査の概要
詳細な説明
インテグリン α6 は乳癌細胞の生存と遊走に関連しており、全生存期間の短縮と予後不良の予測因子として浮上しています。
この研究では、乳がんのSPECTイメージング用にインテグリンα6を標的とする放射性トレーサー99mTc-RWYを開発しました。
安全性、体内分布、および放射線量測定が 7 人の健康なボランティアで研究され、2 人の乳癌患者で 99mTc-RWY の臨床的可能性が調べられました。
11.1 MBq/kg 99mTc-RWY の単回投与が静脈内注射されました。
SPECT/CT 画像を評価するために、視覚的および半定量的な方法が使用されました。
続いて、ルーチンのヘマトキシリン-エオシン (HE) 染色および免疫組織化学 (IHC) 染色を実施して、腫瘍のインテグリン α6 発現を確認しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア。
- 19 ～ 25 歳のボディマス指数 (BMI) [ボディマス指数 = 体重 (kg) / 身長の 2 乗 (m2)];
- 臨床検査（心臓、肝臓、腎臓、血液）の指標が正常範囲内にあるか、臨床的意義のない異常です。
- 手順の前に、9人の被験者全員から書面によるインフォームドコンセントが得られました。
- マンモグラフィーや超音波検査で乳がんの疑いがあり、基本的な情報を提供できる患者。
除外基準:
• 治験責任医師は、ボランティアと患者の全体的な状況に基づいて、臨床試験に適していないと判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：99mTc-RWY SPECT/CT
ボランティアと患者に 11.1 MBq/kg の 99mTc-RWY を 1 回の投与で静脈内注射し、30 ～ 60 分後に SPECT/CT スキャンを受けました。
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99mTc-RWY は、SPECT/CT スキャンの前にボランティアと患者に注射されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液クリアランス
時間枠：注射後1、3、5、10、15、30、60、120分
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%ID (各期間の血液の放射能/総注射活性) が計算されます。
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注射後1、3、5、10、15、30、60、120分
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排泄
時間枠：注射後0～24時間
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%ID (各期間の尿の放射能/総注射活性) が計算されます。
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注射後0～24時間
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体内分布
時間枠：注射後0.5、1、2、4、24時間
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時間 0 から最後の測定可能な活動までの活動時間曲線の下の領域。
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注射後0.5、1、2、4、24時間
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SPECT/CTイメージング
時間枠：注射後
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画像の明るさが観察されます。
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注射後
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臓器に分布
時間枠：注射後0.5、1、2、4、24時間
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%ID (各期間の主要臓器の放射能/総注射活性) が計算されます。
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注射後0.5、1、2、4、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：注射後1週間
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注射およびスキャン後1週間以内の有害事象を追跡し、評価した。
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注射後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月8日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。