Integrin α6-riktad SPECT-avbildning av bröstcancer
4 mars 2020 uppdaterad av: Fan Wang, Peking University
Första-i-människa pilotstudie av ett Integrin α6-riktat radiospårämne för SPECT Imaging av bröstcancer
En ny radiospårämne 99mTc-RWY inriktad på Integrin α6 utvecklades, och pilotstudien först i människa för SPECT-avbildning av bröstcancer utfördes på sju friska frivilliga och två bröstcancerpatienter för att bedöma säkerheten och potentiella kliniska tillämpningar av 99mTc-RWY .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Integrin α6 associerar med överlevnad och migration av bröstcancerceller, vilket framträder som en prediktor för minskad total överlevnad och sämre prognos.
I denna studie utvecklade vi en integrin α6-riktad radiotracer 99mTc-RWY för SPECT-avbildning av bröstcancer.
Säkerheten, biodistributionen och stråldosimetrin studerades hos sju friska frivilliga, och den kliniska potentialen för 99mTc-RWY undersöktes hos två bröstcancerpatienter.
En enkeldos på 11,1 MBq/kg 99mTc-RWY injicerades intravenöst.
Visuella och semikvantitativa metoder användes för att bedöma SPECT/CT-bilderna.
Rutinfärgning av hematoxylin-eosin (HE) och immunhistokemi (IHC) färgning utfördes därefter för att bekräfta Integrin α6-uttrycket av tumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer.
- Body mass index (BMI) vid 19 till 25 [Body mass index = kroppsvikt (kg)/höjd i kvadrat (m2)];
- Indikatorer för kliniska laboratorietester (hjärta, lever, njure, blod) ligger inom normalområdet eller avvikelser utan klinisk betydelse;
- Informerat skriftligt medgivande erhölls från alla 9 försökspersonerna före proceduren.
- Patienter med misstanke om bröstcancer genom mammografi eller ultraljud, och kunna ge grundläggande information.
Uteslutningskriterier:
• Utredaren bedömde att det inte är lämpligt för kliniska prövningar baserat på den övergripande situationen för frivilliga och patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 99mTc-RWY SPECT/CT
Frivilliga och patienter injicerades intravenöst med 11,1 MBq/kg 99mTc-RWY i en dos och genomgick SPECT/CT-skanning 30-60 minuter senare.
|
99mTc-RWY injicerades i frivilliga och patienter före SPECT/CT-skanningarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodrensning
Tidsram: 1,3,5,10,15,30,60,120 minuter efter injektion
|
%ID (blodets radioaktivitet vid varje tidsperiod/den totala injektionsaktiviteten) beräknas.
|
1,3,5,10,15,30,60,120 minuter efter injektion
|
|
Exkretion
Tidsram: 0-24 timmar efter injektion
|
%ID (radioaktiviteten i urinen vid varje tidsperiod/den totala injektionsaktiviteten) beräknas.
|
0-24 timmar efter injektion
|
|
Biodistribution
Tidsram: 0,5,1,2,4,24 timmar efter injektion
|
Area under aktivitetstidskurvan från timme 0 till sista mätbara aktivitet.
|
0,5,1,2,4,24 timmar efter injektion
|
|
SPECT/CT-avbildning
Tidsram: efter injektion
|
Bildens ljusstyrka observeras.
|
efter injektion
|
|
Fördelad i organ
Tidsram: 0,5,1,2,4,24 timmar efter injektion
|
%ID (radioaktiviteten för huvudorganen vid varje tidsperiod/den totala injektionsaktiviteten) beräknas.
|
0,5,1,2,4,24 timmar efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 1 vecka efter injektion
|
Biverkningar inom 1 vecka efter injektionen och skanningen följdes och bedömdes.
|
1 vecka efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
28 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 010006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .