整合素 α6 靶向乳腺癌 SPECT 成像
2020年3月4日 更新者：Fan Wang、Peking University
用于乳腺癌 SPECT 成像的整合素 α6 靶向放射性示踪剂的首次人体试验研究
开发了一种靶向整合素 α6 的新型放射性示踪剂 99mTc-RWY，并在 7 名健康志愿者和 2 名乳腺癌患者中进行了乳腺癌 SPECT 成像的首次人体试验，以评估 99mTc-RWY 的安全性和潜在临床应用.
研究概览
详细说明
整合素 α6 与乳腺癌细胞的存活和迁移有关，它是总体存活率降低和预后较差的预测因子。
在这项研究中，我们开发了一种用于乳腺癌 SPECT 成像的整合素 α6 靶向放射性示踪剂 99mTc-RWY。
在七名健康志愿者中研究了安全性、生物分布和辐射剂量测定，并在两名乳腺癌患者中检查了 99mTc-RWY 的临床潜力。
静脉内注射单剂量 11.1 MBq/kg 99mTc-RWY。
使用视觉和半定量方法评估 SPECT/CT 图像。
随后进行常规苏木精 - 伊红（HE）染色和免疫组织化学（IHC）染色以确认肿瘤的整合素α6表达。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking University Health Science Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的志愿者。
- 体重指数 (BMI) 在 19 至 25 [体重指数 = 体重 (kg)/ 身高的平方 (m2)]；
- 临床实验室检查（心、肝、肾、血）指标在正常范围内或无临床意义的异常；
- 在手术前获得所有 9 名受试者的知情书面同意。
- 钼靶或超声检查怀疑乳腺癌，并能提供基本信息的患者。
排除标准：
• 研究者根据志愿者和患者的整体情况判断不适合进行临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：99mTc-RWY SPECT/CT
志愿者和患者一次静脉注射 11.1 MBq/kg 的 99mTc-RWY，并在 30-60 分钟后接受 SPECT/CT 扫描。
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在 SPECT/CT 扫描之前，将 99mTc-RWY 注射到志愿者和患者体内。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液清除
大体时间：注射后 1、3、5、10、15、30、60、120 分钟
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计算%ID（每个时间段血液的放射性/总注射活性）。
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注射后 1、3、5、10、15、30、60、120 分钟
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排泄
大体时间：注射后 0-24 小时
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计算%ID（每个时间段的尿液放射性/总注射活性）。
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注射后 0-24 小时
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生物分布
大体时间：注射后 0.5、1、2、4、24 小时
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从 0 小时到最后可测量活动的活动-时间曲线下的面积。
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注射后 0.5、1、2、4、24 小时
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SPECT/CT成像
大体时间：注射后
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观察图像亮度。
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注射后
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分布于器官
大体时间：注射后 0.5、1、2、4、24 小时
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计算％ID（每个时间段主要器官的放射性/总注射活性）。
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注射后 0.5、1、2、4、24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：注射后 1 周
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跟踪和评估注射和扫描后 1 周内的不良事件。
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注射后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月8日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月4日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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