ОФЭКТ-визуализация рака молочной железы, нацеленная на интегрин α6
4 марта 2020 г. обновлено: Fan Wang, Peking University
Первое экспериментальное исследование на людях радиофармпрепарата, нацеленного на интегрин α6, для ОФЭКТ-визуализации рака молочной железы
Был разработан новый радиофармпрепарат 99mTc-RWY, нацеленный на интегрин α6, и было проведено пилотное первое исследование на людях по ОФЭКТ-визуализации рака молочной железы на семи здоровых добровольцах и двух больных раком молочной железы для оценки безопасности и потенциального клинического применения 99mTc-RWY. .
Обзор исследования
Подробное описание
Интегрин α6 связан с выживанием и миграцией клеток рака молочной железы, что является предиктором снижения общей выживаемости и худшего прогноза.
В этом исследовании мы разработали радиофармпрепарат 99mTc-RWY, нацеленный на интегрин α6, для ОФЭКТ-визуализации рака молочной железы.
Безопасность, биораспределение и дозиметрию излучения изучали на семи здоровых добровольцах, а клинический потенциал 99mTc-RWY изучали на двух больных раком молочной железы.
Однократная доза 11,1 МБк/кг 99mTc-RWY вводилась внутривенно.
Для оценки изображений ОФЭКТ/КТ использовались визуальные и полуколичественные методы.
Затем проводили обычное окрашивание гематоксилин-эозином (HE) и иммуногистохимическое (IHC) окрашивание для подтверждения экспрессии интегрина α6 в опухолях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 25 [Индекс массы тела = масса тела (кг)/рост в квадрате (м2)];
- Клинико-лабораторные исследования (сердца, печени, почек, крови) - показатели в пределах нормы или отклонения без клинической значимости;
- Информированные письменные согласия были получены от всех 9 субъектов перед процедурой.
- Пациенты с подозрением на рак молочной железы по данным маммографии или УЗИ и способные предоставить основную информацию.
Критерии исключения:
• Исследователь решил, что он не подходит для клинических испытаний, исходя из общей ситуации с добровольцами и пациентами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 99mTc-ВПП SPECT/CT
Добровольцам и пациентам внутривенно вводили 11,1 МБк/кг 99mTc-RWY в одной дозе и через 30-60 минут проводили сканирование ОФЭКТ/КТ.
|
99mTc-RWY вводили добровольцам и пациентам перед ОФЭКТ/КТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очистка крови
Временное ограничение: 1,3,5,10,15,30,60,120 минут после инъекции
|
Рассчитывается %ID (радиоактивность крови в каждый период времени/общая инъекционная активность).
|
1,3,5,10,15,30,60,120 минут после инъекции
|
|
Экскреция
Временное ограничение: 0-24 часа после инъекции
|
Рассчитывается %ID (радиоактивность мочи в каждый период времени/общая инъекционная активность).
|
0-24 часа после инъекции
|
|
Биораспределение
Временное ограничение: 0,5,1,2,4,24 часа после инъекции
|
Площадь под кривой «активность-время» от часа 0 до последней измеримой активности.
|
0,5,1,2,4,24 часа после инъекции
|
|
ОФЭКТ/КТ
Временное ограничение: после инъекции
|
Соблюдается яркость изображения。
|
после инъекции
|
|
Распространяется в органах
Временное ограничение: 0,5,1,2,4,24 часа после инъекции
|
Рассчитывается %ID (радиоактивность основных органов в каждый период времени/общая инъекционная активность).
|
0,5,1,2,4,24 часа после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 неделя после инъекции
|
Отслеживали и оценивали нежелательные явления в течение 1 недели после инъекции и сканирования.
|
1 неделя после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 010006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .