Integrin α6-gerichte SPECT-beeldvorming van borstkanker
4 maart 2020 bijgewerkt door: Fan Wang, Peking University
Eerste pilotstudie bij mensen van een op integrine α6 gerichte radiotracer voor SPECT-beeldvorming van borstkanker
Een nieuwe radiotracer 99mTc-RWY gericht op Integrin α6 werd ontwikkeld, en de pilot-eerste-in-mens-studie voor SPECT-beeldvorming van borstkanker werd uitgevoerd bij zeven gezonde vrijwilligers en twee borstkankerpatiënten om de veiligheid en mogelijke klinische toepassingen van 99mTc-RWY te beoordelen. .
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Integrine α6 associeert met de overleving en migratie van borstkankercellen, wat naar voren komt als een voorspeller van verminderde algehele overleving en slechtere prognose.
In deze studie ontwikkelden we een integrine α6-gerichte radiotracer 99mTc-RWY voor SPECT-beeldvorming van borstkanker.
De veiligheid, biodistributie en stralingsdosimetrie werden bestudeerd bij zeven gezonde vrijwilligers en het klinisch potentieel van 99mTc-RWY werd onderzocht bij twee borstkankerpatiënten.
Een enkele dosis van 11,1 MBq/kg 99mTc-RWY werd intraveneus geïnjecteerd.
Visuele en semi-kwantitatieve methoden werden gebruikt om de SPECT/CT-beelden te beoordelen.
De routinematige hematoxyline-eosine (HE) kleuring en immunohistochemie (IHC) kleuring werden vervolgens uitgevoerd om de Integrin α6-expressie van tumoren te bevestigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers.
- Body mass index (BMI) bij 19 tot 25 [Body mass index = lichaamsgewicht (kg)/ lengte in het kwadraat (m2)];
- Klinische laboratoriumtests (hart, lever, nier, bloed) indicatoren zijn in het normale bereik of afwijkingen zonder klinische betekenis;
- Geïnformeerde schriftelijke toestemmingen werden vóór de procedure verkregen van alle 9 proefpersonen.
- Patiënten bij verdenking van borstkanker door middel van mammografie of echografie, en het kunnen verstrekken van basisinformatie.
Uitsluitingscriteria:
• De onderzoeker oordeelde dat het niet geschikt is voor klinische studies op basis van de algehele situatie van de vrijwilligers en patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 99mTc-RWY SPECT/CT
Vrijwilligers en patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 11,1 MBq/kg 99mTc-RWY in één dosis en ondergingen SPECT/CT-scan 30-60 minuten later.
|
Voorafgaand aan de SPECT/CT-scans werd 99mTc-RWY bij vrijwilligers en patiënten geïnjecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedopruiming
Tijdsspanne: 1,3,5,10,15,30,60,120 minuten na injectie
|
Het %ID (de radioactiviteit van het bloed op elke tijdsperiode/de totale injectieactiviteit) wordt berekend.
|
1,3,5,10,15,30,60,120 minuten na injectie
|
|
Uitscheiding
Tijdsspanne: 0-24 uur na injectie
|
Het %ID (de radioactiviteit van de urine op elke tijdsperiode/de totale injectieactiviteit) wordt berekend.
|
0-24 uur na injectie
|
|
Biodistributie
Tijdsspanne: 0,5,1,2,4,24 uur na injectie
|
Gebied onder de activiteit-tijdcurve van uur 0 tot de laatste meetbare activiteit.
|
0,5,1,2,4,24 uur na injectie
|
|
SPECT/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: post-injectie
|
Beeldhelderheid wordt waargenomen。
|
post-injectie
|
|
Verdeeld in organen
Tijdsspanne: 0,5,1,2,4,24 uur na injectie
|
Het %ID (de radioactiviteit van de hoofdorganen op elke tijdsperiode/de totale injectieactiviteit) wordt berekend.
|
0,5,1,2,4,24 uur na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week na injectie
|
Bijwerkingen binnen 1 week na injectie en scan werden gevolgd en beoordeeld.
|
1 week na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 010006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .