Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane na integrynę α6 obrazowanie SPECT raka piersi

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Fan Wang, Peking University

Pierwsze badanie pilotażowe na ludziach radioznacznika ukierunkowanego na integrynę α6 do obrazowania raka piersi SPECT

Opracowano nowy radioznacznik 99mTc-RWY nakierowany na integrynę α6, a także przeprowadzono pierwsze pilotażowe badanie z udziałem ludzi w zakresie obrazowania SPECT raka piersi u siedmiu zdrowych ochotników i dwóch pacjentek z rakiem piersi w celu oceny bezpieczeństwa i potencjalnych zastosowań klinicznych 99mTc-RWY .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Integryna α6 wiąże się z przeżyciem i migracją komórek raka piersi, co jawi się jako predyktor zmniejszonego całkowitego przeżycia i gorszego rokowania. W tym badaniu opracowaliśmy radioznacznik 99mTc-RWY ukierunkowany na integrynę α6 do obrazowania SPECT raka piersi. Bezpieczeństwo, biodystrybucję i dozymetrię promieniowania zbadano u siedmiu zdrowych ochotników, a potencjał kliniczny 99mTc-RWY zbadano u dwóch pacjentek z rakiem piersi. Pojedynczą dawkę 11,1 MBq/kg 99mTc-RWY wstrzyknięto dożylnie. Do oceny obrazów SPECT/CT zastosowano metody wizualne i półilościowe. Następnie przeprowadzono rutynowe barwienie hematoksyliną-eozyną (HE) i barwienie immunohistochemiczne (IHC), aby potwierdzić ekspresję integryny α6 w guzach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w wieku od 19 do 25 [wskaźnik masy ciała = masa ciała (kg)/wzrost do kwadratu (m2)];
  • Kliniczne wskaźniki laboratoryjne (serce, wątroba, nerki, krew) są w normie lub nieprawidłowości bez znaczenia klinicznego;
  • Przed zabiegiem uzyskano świadomą pisemną zgodę wszystkich 9 osób.
  • Pacjentki z podejrzeniem raka piersi w badaniu mammograficznym lub ultrasonograficznym oraz możliwość udzielenia podstawowych informacji.

Kryteria wykluczenia:

• Badacz uznał, że nie nadaje się do badań klinicznych na podstawie ogólnej sytuacji ochotników i pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 99mTc-RWY SPECT/CT
Ochotnikom i pacjentom wstrzyknięto dożylnie 11,1 MBq/kg 99mTc-RWY w jednej dawce i wykonano badanie SPECT/CT 30-60 min później.
Lek: 99mTc-RWY
99mTc-RWY wstrzykiwano ochotnikom i pacjentom przed badaniem SPECT/CT.
Inne nazwy:
  • Peptyd znakowany 99mTc celujący w integrynę α6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczyszczanie krwi
Ramy czasowe: 1,3,5,10,15,30,60,120 minut po iniekcji
Oblicza się %ID (radioaktywność krwi w każdym okresie/całkowitą aktywność wstrzyknięcia).
1,3,5,10,15,30,60,120 minut po iniekcji
Wydalanie
Ramy czasowe: 0-24 godzin po wstrzyknięciu
Oblicza się %ID (radioaktywność moczu w każdym okresie/całkowitą aktywność wstrzyknięcia).
0-24 godzin po wstrzyknięciu
Biodystrybucja
Ramy czasowe: 0,5,1,2,4,24 godziny po wstrzyknięciu
Pole pod krzywą aktywność-czas od godziny 0 do ostatniej mierzalnej aktywności.
0,5,1,2,4,24 godziny po wstrzyknięciu
Obrazowanie SPECT/CT
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu
Obserwuje się jasność obrazu。
po wstrzyknięciu
Rozprowadzany w narządach
Ramy czasowe: 0,5,1,2,4,24 godziny po wstrzyknięciu
Oblicza się %ID (radioaktywność głównych narządów w każdym okresie/całkowitą aktywność wstrzyknięcia).
0,5,1,2,4,24 godziny po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu
Zdarzenia niepożądane w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu i skanowaniu śledzono i oceniano.
1 tydzień po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Współpracownicy

Sun Yat-sen University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 010006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na 99mTc-RWY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj