Integrin α6 -kohdennettu rintasyövän SPECT-kuvaus
keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Fan Wang, Peking University
Ensimmäinen ihmisissä tehty pilottitutkimus integriini α6 -kohdistusta radiomerkkiaineesta rintasyövän SPECT-kuvaukseen
Uusi 99mTc-RWY-radiomerkkiaine, joka kohdistuu α6-integriiniin, kehitettiin, ja pilottitutkimus rintasyövän SPECT-kuvannoimiseksi ihmisillä suoritettiin seitsemällä terveellä vapaaehtoisella ja kahdella rintasyöpäpotilaalla 99mTc-RWY:n turvallisuuden ja mahdollisten kliinisten sovellusten arvioimiseksi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Integriini α6 liittyy rintasyöpäsolujen eloonjäämiseen ja migraatioon, mikä tulee esiin kokonaiseloonjäämisen ja huonomman ennusteen ennustajana.
Tässä tutkimuksessa kehitimme integriini α6 -kohdistetun radiomerkkiaineen 99mTc-RWY rintasyövän SPECT-kuvaukseen.
Turvallisuutta, biologista jakautumista ja säteilyannoksen mittaamista tutkittiin seitsemällä terveellä vapaaehtoisella ja 99mTc-RWY:n kliinistä potentiaalia kahdella rintasyöpäpotilaalla.
Yksittäinen annos 11,1 MBq/kg 99mTc-RWY:tä injektoitiin suonensisäisesti.
SPECT/CT-kuvien arvioimiseen käytettiin visuaalisia ja semikvantitatiivisia menetelmiä.
Tämän jälkeen suoritettiin rutiini hematoksyliini-eosiini (HE) värjäys ja immunohistokemiallinen (IHC) värjäys kasvainten integriini a6:n ilmentymisen vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset.
- Painoindeksi (BMI) 19-25:ssä [Kehon massaindeksi = ruumiinpaino (kg) / pituus neliö (m2)];
- Kliiniset laboratoriotutkimukset (sydän, maksa, munuaiset, veri) ovat normaalialueella tai poikkeavuuksia ilman kliinistä merkitystä;
- Kaikilta 9 koehenkilöltä hankittiin tietoinen kirjallinen suostumus ennen menettelyä.
- Potilaat, jotka epäilevät rintasyöpää mammografialla tai ultraäänellä ja pystyvät antamaan perustiedot.
Poissulkemiskriteerit:
• Tutkija katsoi, että se ei sovellu kliinisiin kokeisiin vapaaehtoisten ja potilaiden kokonaistilanteen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 99mTc-RWY SPECT/CT
Vapaaehtoisille ja potilaille injektoitiin laskimonsisäisesti 11,1 MBq/kg 99mTc-RWY:tä yhtenä annoksena ja SPECT/CT-skannaus tehtiin 30-60 minuuttia myöhemmin.
|
99mTc-RWY injektoitiin vapaaehtoisille ja potilaille ennen SPECT/CT-skannauksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpuhdistuma
Aikaikkuna: 1,3,5,10,15,30,60,120 minuuttia injektion jälkeen
|
%ID (veren radioaktiivisuus kullakin ajanjaksolla/injektion kokonaisaktiivisuus) lasketaan.
|
1,3,5,10,15,30,60,120 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Erittyminen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia injektion jälkeen
|
%ID (virtsan radioaktiivisuus kullakin ajanjaksolla/injektion kokonaisaktiivisuus) lasketaan.
|
0-24 tuntia injektion jälkeen
|
|
Biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 4, 24 tuntia injektion jälkeen
|
Toiminta-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen mitattavaan aktiivisuuteen.
|
0,5, 1, 2, 4, 24 tuntia injektion jälkeen
|
|
SPECT/CT-kuvaus
Aikaikkuna: injektion jälkeen
|
Kuvan kirkkautta havaitaan.
|
injektion jälkeen
|
|
Jakaantunut elimiin
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 4, 24 tuntia injektion jälkeen
|
%ID (pääelinten radioaktiivisuus kullakin ajanjaksolla / kokonaisinjektioaktiivisuus) lasketaan.
|
0,5, 1, 2, 4, 24 tuntia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko injektion jälkeen
|
Haittavaikutuksia viikon sisällä injektion ja skannauksen jälkeen seurattiin ja arvioitiin.
|
1 viikko injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .