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Integrin-α6-gerichtete SPECT-Bildgebung von Brustkrebs

4. März 2020 aktualisiert von: Fan Wang, Peking University

Erste Pilotstudie am Menschen mit einem auf Integrin α6 gerichteten Radiotracer für die SPECT-Bildgebung von Brustkrebs

Ein neuartiger Radiotracer 99mTc-RWY, der auf Integrin α6 abzielt, wurde entwickelt, und die erste Pilotstudie am Menschen zur SPECT-Bildgebung von Brustkrebs wurde an sieben gesunden Freiwilligen und zwei Brustkrebspatientinnen durchgeführt, um die Sicherheit und mögliche klinische Anwendungen von 99mTc-RWY zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Integrin α6 ist mit dem Überleben und der Migration von Brustkrebszellen assoziiert, was sich als Prädiktor für ein reduziertes Gesamtüberleben und eine schlechtere Prognose herausstellt. In dieser Studie haben wir einen Integrin-α6-gerichteten Radiotracer 99mTc-RWY für die SPECT-Bildgebung von Brustkrebs entwickelt. Die Sicherheit, Bioverteilung und Strahlendosimetrie wurden an sieben gesunden Freiwilligen untersucht, und das klinische Potenzial von 99mTc-RWY wurde an zwei Brustkrebspatientinnen untersucht. Eine Einzeldosis von 11,1 MBq/kg 99mTc-RWY wurde intravenös injiziert. Zur Beurteilung der SPECT/CT-Bilder wurden visuelle und semiquantitative Methoden verwendet. Die routinemäßige Hämatoxylin-Eosin (HE)-Färbung und Immunhistochemie (IHC)-Färbung wurden anschließend durchgeführt, um die Integrin-α6-Expression von Tumoren zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige.
  • Body-Mass-Index (BMI) bei 19 bis 25 [Body-Mass-Index = Körpergewicht (kg)/ Körpergröße im Quadrat (m2)];
  • Klinische Labortests (Herz, Leber, Niere, Blut) Indikatoren sind im normalen Bereich oder Anomalien ohne klinische Bedeutung;
  • Von allen 9 Probanden wurden vor dem Eingriff schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt.
  • Patientinnen mit Verdacht auf Brustkrebs durch Mammographie oder Ultraschall und in der Lage, grundlegende Informationen bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

• Der Prüfarzt beurteilte es aufgrund der Gesamtsituation der Probanden und Patienten als nicht geeignet für klinische Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 99mTc-RWY SPECT/CT
Freiwilligen und Patienten wurden 11,1 MBq/kg 99mTc-RWY in einer Dosis intravenös injiziert und 30-60 min später einem SPECT/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 99mTC-RWY
99mTc-RWY wurde Freiwilligen und Patienten vor den SPECT/CT-Scans injiziert .
Andere Namen:
  • 99mTc-markiertes Peptid, das auf Integrin α6 abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutabnahme
Zeitfenster: 1,3,5,10,15,30,60,120 Minuten nach der Injektion
Die %ID (die Radioaktivität des Blutes zu jedem Zeitpunkt/die gesamte Injektionsaktivität) wird berechnet.
1,3,5,10,15,30,60,120 Minuten nach der Injektion
Ausscheidung
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Injektion
Der %ID (die Radioaktivität des Urins zu jedem Zeitpunkt/die gesamte Injektionsaktivität) wird berechnet.
0-24 Stunden nach der Injektion
Bioverteilung
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 4, 24 Stunden nach der Injektion
Fläche unter der Aktivitäts-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Aktivität.
0,5, 1, 2, 4, 24 Stunden nach der Injektion
SPECT/CT-Bildgebung
Zeitfenster: Nacheinspritzung
Bildhelligkeit wird beobachtet。
Nacheinspritzung
In Organen verteilt
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 4, 24 Stunden nach der Injektion
Der %ID (die Radioaktivität der Hauptorgane in jedem Zeitraum/die gesamte Injektionsaktivität) wird berechnet.
0,5, 1, 2, 4, 24 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 1 Woche nach der Injektion und dem Scannen wurden verfolgt und bewertet.
1 Woche nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 010006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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