Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrin α6-målrettet SPECT-billeddannelse af brystkræft

4. marts 2020 opdateret af: Fan Wang, Peking University

Første-i-menneskelige pilotundersøgelse af en Integrin α6-målrettet radiotracer til SPECT-billeddannelse af brystkræft

En ny radiotracer 99mTc-RWY rettet mod Integrin α6 blev udviklet, og pilotundersøgelsen af ​​det første i mennesket til SPECT-billeddannelse af brystkræft blev udført i syv raske frivillige og to brystkræftpatienter for at vurdere sikkerheden og potentielle kliniske anvendelser af 99mTc-RWY .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Integrin α6 associerer med overlevelse og migration af brystkræftceller, hvilket fremstår som en forudsigelse for reduceret samlet overlevelse og dårligere prognose. I denne undersøgelse udviklede vi en integrin α6-målrettet radiotracer 99mTc-RWY til SPECT billeddannelse af brystkræft. Sikkerheden, biofordelingen og strålingsdosimetrien blev undersøgt hos syv raske frivillige, og det kliniske potentiale af 99mTc-RWY blev undersøgt hos to brystkræftpatienter. En enkelt dosis på 11,1 MBq/kg 99mTc-RWY blev injiceret intravenøst. Visuelle og semikvantitative metoder blev brugt til at vurdere SPECT/CT-billederne. Den rutinemæssige hæmatoxylin-eosin (HE) farvning og immunhistokemi (IHC) farvning blev efterfølgende udført for at bekræfte Integrin α6 ekspressionen af ​​tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige.
  • Kropsmasseindeks (BMI) ved 19 til 25 [Kropsmasseindeks = kropsvægt (kg)/højde i anden kvadrat (m2)];
  • Kliniske laboratorietests (hjerte, lever, nyre, blod) indikatorer er i normalområdet eller abnormiteter uden klinisk betydning;
  • Der blev indhentet informerede skriftlige samtykker fra alle 9 forsøgspersoner før proceduren.
  • Patienter med mistanke om brystkræft ved mammografi eller ultralyd, og at kunne give grundlæggende oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

• Investigator vurderede, at det ikke er egnet til kliniske forsøg baseret på den samlede situation for de frivillige og patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 99mTc-RWY SPECT/CT
Frivillige og patienter blev injiceret intravenøst ​​med 11,1 MBq/kg 99mTc-RWY i én dosis og gennemgik SPECT/CT-scanning 30-60 minutter senere.
Medicin: 99mTc-RWY
99mTc-RWY blev injiceret i frivillige og patienter før SPECT/CT-scanningerne.
Andre navne:
  • 99mTc-mærket peptid målrettet mod integrin α6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodrensning
Tidsramme: 1,3,5,10,15,30,60,120 minutter efter injektion
%ID (blodets radioaktivitet i hver tidsperiode/den samlede injektionsaktivitet) beregnes.
1,3,5,10,15,30,60,120 minutter efter injektion
Udskillelse
Tidsramme: 0-24 timer efter injektion
%ID (urinens radioaktivitet i hver tidsperiode/den samlede injektionsaktivitet) beregnes.
0-24 timer efter injektion
Biodistribution
Tidsramme: 0,5,1,2,4,24 timer efter injektion
Areal under aktivitetstidskurven fra time 0 til sidste målbare aktivitet.
0,5,1,2,4,24 timer efter injektion
SPECT/CT billeddannelse
Tidsramme: efter injektion
Billedets lysstyrke observeres.
efter injektion
Fordelt i organer
Tidsramme: 0,5,1,2,4,24 timer efter injektion
%ID (radioaktiviteten af ​​hovedorganerne i hver tidsperiode/den samlede injektionsaktivitet) beregnes.
0,5,1,2,4,24 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 uge efter injektion
Bivirkninger inden for 1 uge efter injektionen og scanningen blev fulgt og vurderet.
1 uge efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 010006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 99mTc-RWY

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner