Imagem de SPECT direcionada por integrina α6 de câncer de mama
4 de março de 2020 atualizado por: Fan Wang, Peking University
Primeiro estudo piloto em humanos de um radiotraçador direcionado a integrina α6 para imagens SPECT de câncer de mama
Um novo radiofármaco 99mTc-RWY visando a integrina α6 foi desenvolvido, e o primeiro estudo piloto em humanos para imagens SPECT de câncer de mama foi realizado em sete voluntários saudáveis e dois pacientes com câncer de mama para avaliar a segurança e as possíveis aplicações clínicas do 99mTc-RWY .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A integrina α6 associa-se à sobrevivência e migração das células do câncer de mama, o que surge como preditor de redução da sobrevida global e pior prognóstico.
Neste estudo, desenvolvemos um radiotraçador 99mTc-RWY direcionado à integrina α6 para imagens SPECT de câncer de mama.
A segurança, biodistribuição e dosimetria de radiação foram estudadas em sete voluntários saudáveis, e o potencial clínico do 99mTc-RWY foi examinado em dois pacientes com câncer de mama.
Uma dose única de 11,1 MBq/kg de 99mTc-RWY foi injetada por via intravenosa.
Métodos visuais e semiquantitativos foram usados para avaliar as imagens SPECT/CT.
A coloração de rotina com Hematoxilina-Eosina (HE) e imuno-histoquímica (IHC) foram subsequentemente realizadas para confirmar a expressão da integrina α6 dos tumores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis.
- Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 25 [Índice de massa corporal = peso corporal (kg)/altura ao quadrado (m2)];
- Os indicadores dos exames laboratoriais clínicos (coração, fígado, rim, sangue) estão dentro da normalidade ou anormalidades sem significado clínico;
- Consentimento informado por escrito foi obtido de todos os 9 indivíduos antes do procedimento.
- Pacientes com suspeita de câncer de mama por mamografia ou ultrassonografia, podendo fornecer informações básicas.
Critérios de exclusão:
• O investigador julgou que não é adequado para ensaios clínicos com base na situação geral dos voluntários e pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 99mTc-RWY SPECT/CT
Voluntários e pacientes foram injetados por via intravenosa com 11,1 MBq/kg de 99mTc-RWY em uma dose e submetidos a SPECT/CT 30-60 min depois.
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99mTc-RWY foram injetados em voluntários e pacientes antes dos exames SPECT/CT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração de Sangue
Prazo: 1,3,5,10,15,30,60,120 minutos após a injeção
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A %ID (a radioatividade do sangue em cada período de tempo/a atividade total da injeção) é calculada.
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1,3,5,10,15,30,60,120 minutos após a injeção
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Excreção
Prazo: 0-24 horas após a injeção
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A %ID (a radioatividade da urina em cada período de tempo/a atividade total da injeção) é calculada.
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0-24 horas após a injeção
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Biodistribuição
Prazo: 0,5,1,2,4,24 horas após a injeção
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Área sob a curva de tempo de atividade desde a hora 0 até a última atividade mensurável.
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0,5,1,2,4,24 horas após a injeção
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Imagem SPECT/CT
Prazo: pós-injeção
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O brilho da imagem é observado。
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pós-injeção
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Distribuído em órgãos
Prazo: 0,5,1,2,4,24 horas após a injeção
|
A %ID (a radioatividade dos órgãos principais em cada período de tempo/a atividade total de injeção) é calculada.
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0,5,1,2,4,24 horas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 1 semana após a injeção
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Os eventos adversos dentro de 1 semana após a injeção e varredura foram acompanhados e avaliados.
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1 semana após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 010006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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