Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrin α6-cílený SPECT zobrazení rakoviny prsu

4. března 2020 aktualizováno: Fan Wang, Peking University

První pilotní studie u člověka s radioindikátorem cíleným na Integrin α6 pro SPECT zobrazování rakoviny prsu

Byl vyvinut nový radioindikátor 99mTc-RWY zacílený na Integrin α6 a byla provedena pilotní první studie u člověka pro SPECT zobrazování rakoviny prsu u sedmi zdravých dobrovolníků a dvou pacientů s rakovinou prsu, aby se vyhodnotila bezpečnost a potenciální klinické aplikace 99mTc-RWY. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Integrin α6 souvisí s přežíváním a migrací buněk rakoviny prsu, což se ukazuje jako prediktor sníženého celkového přežití a horší prognózy. V této studii jsme vyvinuli integrin α6-cílený radioindikátor 99mTc-RWY pro SPECT zobrazování rakoviny prsu. Bezpečnost, biodistribuce a radiační dozimetrie byly studovány u sedmi zdravých dobrovolníků a klinický potenciál 99mTc-RWY byl zkoumán u dvou pacientek s karcinomem prsu. Jedna dávka 11,1 MBq/kg 99mTc-RWY byla injikována intravenózně. K hodnocení snímků SPECT/CT byly použity vizuální a semikvantitativní metody. Následně bylo provedeno rutinní barvení hematoxylin-eosinem (HE) a imunohistochemické barvení (IHC), aby se potvrdila exprese integrinu a6 v nádorech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 25 [Body mass index = tělesná hmotnost (kg)/druhá mocniny výšky (m2)];
  • Ukazatele klinických laboratorních testů (srdce, játra, ledviny, krev) jsou v normálním rozmezí nebo jsou abnormality bez klinického významu;
  • Od všech 9 subjektů byly před výkonem získány informované písemné souhlasy.
  • Pacientky s podezřením na rakovinu prsu mamograficky nebo ultrasonograficky a jsou schopny poskytnout základní informace.

Kritéria vyloučení:

• Zkoušející na základě celkové situace dobrovolníků a pacientů usoudil, že není vhodný pro klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 99mTc-RWY SPECT/CT
Dobrovolníci a pacienti dostali intravenózní injekci 11,1 MBq/kg 99mTc-RWY v jedné dávce a o 30-60 minut později podstoupili SPECT/CT sken.
Lék: 99mTc-RWY
99mTc-RWY byla injikována dobrovolníkům a pacientům před SPECT/CT skeny.
Ostatní jména:
  • 99mTc-značený peptid cílící integrin a6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyčištění krve
Časové okno: 1,3,5,10,15,30,60,120 minut po injekci
Vypočítá se %ID (radioaktivita krve v každém časovém období/celková injekční aktivita).
1,3,5,10,15,30,60,120 minut po injekci
Vylučování
Časové okno: 0-24 hodin po injekci
Vypočítá se %ID (radioaktivita moči v každém časovém období/celková injekční aktivita).
0-24 hodin po injekci
Biodistribuce
Časové okno: 0,5, 1, 2, 4, 24 hodin po injekci
Oblast pod křivkou aktivity-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné aktivity.
0,5, 1, 2, 4, 24 hodin po injekci
SPECT/CT zobrazení
Časové okno: po injekci
Jas obrazu je pozorován.
po injekci
Distribuováno v orgánech
Časové okno: 0,5, 1, 2, 4, 24 hodin po injekci
Vypočítá se %ID (radioaktivita hlavních orgánů v každém časovém období/celková injekční aktivita).
0,5, 1, 2, 4, 24 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 1 týden po injekci
Nežádoucí účinky během 1 týdne po injekci a skenování byly sledovány a hodnoceny.
1 týden po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 010006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit