Imagerie SPECT ciblée sur l'intégrine α6 du cancer du sein
4 mars 2020 mis à jour par: Fan Wang, Peking University
Première étude pilote chez l'homme d'un radiotraceur ciblant l'intégrine α6 pour l'imagerie SPECT du cancer du sein
Un nouveau radiotraceur 99mTc-RWY ciblant l'intégrine α6 a été développé, et la première étude pilote chez l'homme pour l'imagerie SPECT du cancer du sein a été réalisée chez sept volontaires sains et deux patientes atteintes d'un cancer du sein afin d'évaluer l'innocuité et les applications cliniques potentielles du 99mTc-RWY .
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'intégrine α6 est associée à la survie et à la migration des cellules cancéreuses du sein, ce qui apparaît comme un facteur prédictif de survie globale réduite et de pire pronostic.
Dans cette étude, nous avons développé un radiotraceur 99mTc-RWY ciblant l'intégrine α6 pour l'imagerie SPECT du cancer du sein.
L'innocuité, la biodistribution et la dosimétrie des rayonnements ont été étudiées chez sept volontaires sains, et le potentiel clinique du 99mTc-RWY a été examiné chez deux patientes atteintes d'un cancer du sein.
Une dose unique de 11,1 MBq/kg de 99mTc-RWY a été injectée par voie intraveineuse.
Des méthodes visuelles et semi-quantitatives ont été utilisées pour évaluer les images SPECT/CT.
La coloration de routine à l'hématoxyline-éosine (HE) et la coloration immunohistochimique (IHC) ont ensuite été effectuées pour confirmer l'expression de l'intégrine α6 des tumeurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University Health Science Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 25 ans [Indice de masse corporelle = poids corporel (kg)/taille au carré (m2)] ;
- Les tests de laboratoire clinique (cœur, foie, rein, sang) indiquent des indicateurs dans la plage normale ou des anomalies sans signification clinique ;
- Des consentements écrits éclairés ont été obtenus des 9 sujets avant la procédure.
- Patientes en suspicion de cancer du sein par mammographie ou échographie, et pouvant fournir des informations de base.
Critères d'exclusion :
• L'investigateur a jugé qu'il n'était pas adapté aux essais cliniques compte tenu de la situation globale des volontaires et des patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 99mTc-RWY SPECT/CT
Les volontaires et les patients ont reçu une injection intraveineuse de 11,1 MBq/kg de 99mTc-RWY en une seule dose et ont subi un scanner SPECT/CT 30 à 60 min plus tard.
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Le 99mTc-RWY a été injecté à des volontaires et à des patients avant les scanners SPECT/CT .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liquidation du sang
Délai: 1,3,5,10,15,30,60,120 minutes post-injection
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Le %ID (la radioactivité du sang à chaque période de temps/l'activité d'injection totale) est calculé.
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1,3,5,10,15,30,60,120 minutes post-injection
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Excrétion
Délai: 0-24 heures après l'injection
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Le %ID (la radioactivité de l'urine à chaque période de temps/l'activité d'injection totale) est calculé.
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0-24 heures après l'injection
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Biodistribution
Délai: 0,5, 1, 2, 4, 24 heures post-injection
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Aire sous la courbe activité-temps de l'heure 0 à la dernière activité mesurable.
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0,5, 1, 2, 4, 24 heures post-injection
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Imagerie SPECT/TDM
Délai: post-injection
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La luminosité de l'image est observée。
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post-injection
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Distribué dans les organes
Délai: 0,5, 1, 2, 4, 24 heures post-injection
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Le %ID (la radioactivité des principaux organes à chaque période de temps/l'activité d'injection totale) est calculé.
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0,5, 1, 2, 4, 24 heures post-injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: 1 semaine après l'injection
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Les événements indésirables survenus dans la semaine suivant l'injection et l'examen ont été suivis et évalués.
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1 semaine après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Première publication (RÉEL)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 010006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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