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유방암의 인테그린 α6 표적 SPECT 이미징

2020년 3월 4일 업데이트: Fan Wang, Peking University

유방암의 SPECT 이미징을 위한 인테그린 α6 표적 방사성 추적자의 인간 최초 파일럿 연구

인테그린 α6를 표적으로 하는 새로운 방사성 추적자 99mTc-RWY가 개발되었으며, 99mTc-RWY의 안전성과 잠재적인 임상 적용 가능성을 평가하기 위해 7명의 건강한 지원자와 2명의 유방암 환자를 대상으로 유방암의 SPECT 영상화를 위한 파일럿 최초 인간 연구를 수행했습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인테그린 α6는 유방암 세포의 생존 및 이동과 관련이 있으며, 이는 전체 생존율 감소 및 예후 악화의 예측 인자로 나타납니다. 이 연구에서는 유방암의 SPECT 이미징을 위해 인테그린 α6 표적 방사성 추적자 99mTc-RWY를 개발했습니다. 7명의 건강한 지원자를 대상으로 안전성, 생체분포 및 방사선 선량 측정을 연구했고, 2명의 유방암 환자를 대상으로 99mTc-RWY의 임상 가능성을 조사했습니다. 11.1 MBq/kg 99mTc-RWY의 단일 용량을 정맥 주사했습니다. 시각적 및 반정량적 방법을 사용하여 SPECT/CT 이미지를 평가했습니다. 이후 일상적인 Hematoxylin-Eosin(HE) 염색 및 면역조직화학(IHC) 염색을 수행하여 종양의 Integrin α6 발현을 확인했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking University Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 자원봉사자.
  • 체질량지수(BMI) 19~25[체질량지수 = 체중(kg)/키의 제곱(m2)];
  • 임상 검사실 검사(심장, 간, 신장, 혈액) 지표가 정상 범위이거나 임상적 의미가 없는 이상입니다.
  • 절차 전에 모든 9명의 피험자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻었습니다.
  • 유방촬영술이나 초음파촬영으로 유방암이 의심되고 기본적인 정보제공이 가능한 환자

제외 기준:

• 연구자는 지원자와 환자의 전반적인 상황을 기준으로 임상시험에 적합하지 않다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 99mTc-RWY 스펙/CT
지원자와 환자는 99mTc-RWY 11.1MBq/kg을 1회 용량으로 정맥 주사하고 30-60분 후에 SPECT/CT 스캔을 받았습니다.
의약품: 99mTc-RWY
99mTc-RWY는 SPECT/CT 스캔 전에 지원자와 환자에게 주입되었습니다.
다른 이름들:
  • 인테그린 α6을 표적으로 하는 99mTc 표지 펩티드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 통관
기간: 주입 후 1,3,5,10,15,30,60,120분
%ID(각 시간대별 혈액의 방사능/총 주사 활성)를 계산합니다.
주입 후 1,3,5,10,15,30,60,120분
배설
기간: 주입 후 0-24시간
%ID(각 시간대 소변의 방사능/총 주입 방사능)를 계산합니다.
주입 후 0-24시간
생체분포
기간: 주입 후 0.5,1,2,4,24시간
0시간부터 측정 가능한 마지막 활동까지의 활동-시간 곡선 아래 영역.
주입 후 0.5,1,2,4,24시간
SPECT/CT 이미징
기간: 주입 후
이미지 밝기가 관찰됩니다。
주입 후
장기에 분포
기간: 주입 후 0.5,1,2,4,24시간
%ID(각 시기 주요 장기의 방사능/총 주입 방사능)를 계산합니다.
주입 후 0.5,1,2,4,24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 주사 후 1주일
주사 및 스캐닝 후 1주일 이내의 부작용을 추적하고 평가하였다.
주사 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

협력자

Sun Yat-sen University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 010006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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