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Imaging SPECT mirato all'integrina α6 del cancro al seno

4 marzo 2020 aggiornato da: Fan Wang, Peking University

Primo studio pilota sull'uomo di un radiotracciante mirato all'integrina α6 per l'imaging SPECT del cancro al seno

È stato sviluppato un nuovo radiotracciante 99mTc-RWY mirato all'integrina α6 e il primo studio pilota sull'uomo per l'imaging SPECT del carcinoma mammario è stato eseguito su sette volontari sani e due pazienti con carcinoma mammario per valutare la sicurezza e le potenziali applicazioni cliniche di 99mTc-RWY .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'integrina α6 si associa alla sopravvivenza e alla migrazione delle cellule del cancro al seno, che emerge come predittore di una ridotta sopravvivenza globale e di una prognosi peggiore. In questo studio, abbiamo sviluppato un radiotracciante mirato all'integrina α6 99mTc-RWY per l'imaging SPECT del cancro al seno. La sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria delle radiazioni sono state studiate in sette volontari sani e il potenziale clinico di 99mTc-RWY è stato esaminato in due pazienti con carcinoma mammario. Una singola dose di 11,1 MBq/kg di 99mTc-RWY è stata iniettata per via endovenosa. Sono stati utilizzati metodi visivi e semiquantitativi per valutare le immagini SPECT/CT. Successivamente sono state eseguite la colorazione di routine con ematossilina-eosina (HE) e immunoistochimica (IHC) per confermare l'espressione dell'integrina α6 dei tumori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 25 [Indice di massa corporea = peso corporeo (kg)/altezza al quadrato (m2)];
  • Gli indicatori dei test di laboratorio clinici (cuore, fegato, reni, sangue) sono nella gamma normale o anomalie senza significato clinico;
  • I consensi informati scritti sono stati ottenuti da tutti i 9 soggetti prima della procedura.
  • Pazienti con sospetto di cancro al seno mediante mammografia o ecografia e capacità di fornire informazioni di base.

Criteri di esclusione:

• Lo sperimentatore ha ritenuto che non fosse adatto per studi clinici sulla base della situazione generale dei volontari e dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 99mTc-RWY SPECT/CT
Ai volontari e ai pazienti sono stati iniettati per via endovenosa 11,1 MBq/kg di 99mTc-RWY in una dose e sono stati sottoposti a scansione SPECT/TC 30-60 minuti dopo.
Droga: 99mTc-RWY
99mTc-RWY sono stati iniettati in volontari e pazienti prima delle scansioni SPECT/TC.
Altri nomi:
  • Peptide marcato con 99mTc che bersaglia l'integrina α6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione del sangue
Lasso di tempo: 1,3,5,10,15,30,60,120 minuti dopo l'iniezione
Viene calcolata la %ID (la radioattività del sangue in ciascun periodo di tempo/l'attività di iniezione totale).
1,3,5,10,15,30,60,120 minuti dopo l'iniezione
Escrezione
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'iniezione
Viene calcolata la %ID (la radioattività dell'urina in ciascun periodo di tempo/l'attività di iniezione totale).
0-24 ore dopo l'iniezione
Biodistribuzione
Lasso di tempo: 0,5,1,2,4,24 ore dopo l'iniezione
Area sotto la curva attività-tempo dall'ora 0 all'ultima attività misurabile.
0,5,1,2,4,24 ore dopo l'iniezione
Imaging SPECT/TC
Lasso di tempo: post-iniezione
Si osserva la luminosità dell'immagine。
post-iniezione
Distribuito negli organi
Lasso di tempo: 0,5,1,2,4,24 ore dopo l'iniezione
Viene calcolata la %ID (la radioattività degli organi principali in ciascun periodo di tempo/l'attività di iniezione totale).
0,5,1,2,4,24 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
Gli eventi avversi entro 1 settimana dopo l'iniezione e la scansione sono stati seguiti e valutati.
1 settimana dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Collaboratori

Sun Yat-sen University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 010006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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