Integrin α6-målrettet SPECT Imaging av brystkreft
4. mars 2020 oppdatert av: Fan Wang, Peking University
Første-i-menneskelig pilotstudie av en Integrin α6-målrettet radiotracer for SPECT Imaging av brystkreft
En ny radiotracer 99mTc-RWY rettet mot Integrin α6 ble utviklet, og pilotstudien først i mennesket for SPECT-avbildning av brystkreft ble utført i syv friske frivillige og to brystkreftpasienter for å vurdere sikkerheten og potensielle kliniske anvendelser av 99mTc-RWY .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Integrin α6 assosieres med overlevelse og migrasjon av brystkreftceller, som fremstår som en prediktor for redusert total overlevelse og dårligere prognose.
I denne studien utviklet vi en integrin α6-målrettet radiotracer 99mTc-RWY for SPECT-avbildning av brystkreft.
Sikkerhet, biofordeling og strålingsdosimetri ble studert hos syv friske frivillige, og det kliniske potensialet til 99mTc-RWY ble undersøkt hos to brystkreftpasienter.
En enkeltdose på 11,1 MBq/kg 99mTc-RWY ble injisert intravenøst.
Visuelle og semikvantitative metoder ble brukt for å vurdere SPECT/CT-bildene.
Den rutinemessige Hematoxylin-Eosin (HE)-farging og immunhistokjemi (IHC)-farging ble deretter utført for å bekrefte Integrin α6-ekspresjonen av svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ved 19 til 25 [Kroppsmasseindeks = kroppsvekt (kg)/høyde i annen (m2)];
- Indikatorer for kliniske laboratorietester (hjerte, lever, nyre, blod) er i normalområdet eller abnormiteter uten klinisk betydning;
- Informerte skriftlige samtykker ble innhentet fra alle 9 forsøkspersonene før prosedyren.
- Pasienter med mistanke om brystkreft ved mammografi eller ultralyd, og å kunne gi grunnleggende informasjon.
Ekskluderingskriterier:
• Utforskeren vurderte at det ikke er egnet for kliniske studier basert på den generelle situasjonen til de frivillige og pasientene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 99mTc-RWY SPECT/CT
Frivillige og pasienter ble injisert intravenøst med 11,1 MBq/kg 99mTc-RWY i én dose og gjennomgikk SPECT/CT-skanning 30-60 minutter senere.
|
99mTc-RWY ble injisert i frivillige og pasienter før SPECT/CT-skanningene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodklaring
Tidsramme: 1,3,5,10,15,30,60,120 minutter etter injeksjon
|
%ID (radioaktiviteten til blodet i hver tidsperiode/den totale injeksjonsaktiviteten) beregnes.
|
1,3,5,10,15,30,60,120 minutter etter injeksjon
|
|
Utskillelse
Tidsramme: 0-24 timer etter injeksjon
|
%ID (radioaktiviteten til urinen ved hver tidsperiode/den totale injeksjonsaktiviteten) beregnes.
|
0-24 timer etter injeksjon
|
|
Biodistribusjon
Tidsramme: 0,5,1,2,4,24 timer etter injeksjon
|
Areal under aktivitetstidskurven fra time 0 til siste målbare aktivitet.
|
0,5,1,2,4,24 timer etter injeksjon
|
|
SPECT/CT-avbildning
Tidsramme: etter injeksjon
|
Bildets lysstyrke er observert.
|
etter injeksjon
|
|
Fordelt i organer
Tidsramme: 0,5,1,2,4,24 timer etter injeksjon
|
%ID (radioaktiviteten til hovedorganene i hver tidsperiode/den totale injeksjonsaktiviteten) beregnes.
|
0,5,1,2,4,24 timer etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
|
Bivirkninger innen 1 uke etter injeksjon og skanning ble fulgt og vurdert.
|
1 uke etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 010006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .