Integrin α6-célzott SPECT képalkotás a mellrákról
2020. március 4. frissítette: Fan Wang, Peking University
Első emberben végzett kísérleti vizsgálat egy Integrin α6-ra célzott radiotracerről a mellrák SPECT képalkotására
Kifejlesztettek egy új, 99mTc-RWY radioaktív nyomkövetőt, amely az α6-integrint célozza, és az emlőrák SPECT leképezésére irányuló, első emberben végzett kísérleti vizsgálatot hét egészséges önkéntesen és két emlőrákos betegen végezték el, hogy felmérjék a 99mTc-RWY biztonságosságát és lehetséges klinikai alkalmazását. .
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az α6-integrin az emlőráksejtek túléléséhez és migrációjához kapcsolódik, ami a csökkent általános túlélés és a rosszabb prognózis előrejelzőjeként jelenik meg.
Ebben a tanulmányban kifejlesztettünk egy α6-integrin célzott radiotracert, a 99mTc-RWY-t az emlőrák SPECT képalkotására.
A biztonságot, a biológiai eloszlást és a sugárzási dozimetriát hét egészséges önkéntesen, a 99mTc-RWY klinikai potenciálját pedig két emlőrákos betegen vizsgálták.
Egyszeri 11,1 MBq/kg 99mTc-RWY dózist adtak be intravénásan.
A SPECT/CT képek értékelésére vizuális és szemikvantitatív módszereket alkalmaztunk.
Ezt követően a rutin hematoxilin-eozin (HE) festést és immunhisztokémiai (IHC) festést végeztek a tumorok Integrin α6 expressziójának megerősítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking University Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek.
- Testtömegindex (BMI) 19-25 között [Testtömegindex = testtömeg (kg)/magasság négyzet (m2)];
- A klinikai laboratóriumi vizsgálatok (szív, máj, vese, vér) indikátorai a normál tartományban vannak, vagy klinikai jelentőséggel nem rendelkező eltérések;
- Az eljárás előtt mind a 9 alanytól tájékozott írásbeli hozzájárulást kértek.
- Emlőrák gyanúja esetén mammográfiás vagy ultrahangos betegek, akik alapvető információkat tudnak adni.
Kizárási kritériumok:
• A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az önkéntesek és a betegek általános helyzete alapján nem alkalmas klinikai vizsgálatokra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 99mTc-RWY SPECT/CT
Az önkéntesek és a betegek intravénásan 11,1 MBq/ttkg 99mTc-RWY-t kaptak egy adagban, majd 30-60 perccel később SPECT/CT vizsgálaton estek át.
|
99mTc-RWY-t injektáltak önkéntesekbe és betegekbe a SPECT/CT-vizsgálatok előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vértisztulás
Időkeret: 1,3,5,10,15,30,60,120 perccel az injekció beadása után
|
A %ID (a vér radioaktivitása az egyes időszakokban/a teljes injekciós aktivitás) kiszámításra kerül.
|
1,3,5,10,15,30,60,120 perccel az injekció beadása után
|
|
Kiválasztás
Időkeret: 0-24 órával az injekció beadása után
|
A %ID (a vizelet radioaktivitása az egyes időszakokban/a teljes injekciós aktivitás) kiszámításra kerül.
|
0-24 órával az injekció beadása után
|
|
Bioeloszlás
Időkeret: 0,5, 1, 2, 4, 24 órával az injekció beadása után
|
Az aktivitás-idő görbe alatti terület a 0 órától az utolsó mérhető tevékenységig.
|
0,5, 1, 2, 4, 24 órával az injekció beadása után
|
|
SPECT/CT képalkotás
Időkeret: injekció után
|
A kép fényereje figyelhető meg.
|
injekció után
|
|
Szervekben oszlik el
Időkeret: 0,5, 1, 2, 4, 24 órával az injekció beadása után
|
A %ID (a fő szervek radioaktivitása az egyes időszakokban/a teljes injekciós aktivitás) kiszámításra kerül.
|
0,5, 1, 2, 4, 24 órával az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 héttel az injekció beadása után
|
Az injekció beadását követő 1 héten belüli nemkívánatos eseményeket követték és értékelték.
|
1 héttel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 010006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .