Imágenes SPECT dirigidas a la integrina α6 del cáncer de mama
4 de marzo de 2020 actualizado por: Fan Wang, Peking University
Primer estudio piloto en humanos de un radiotrazador dirigido a la integrina α6 para imágenes SPECT del cáncer de mama
Se desarrolló un nuevo radiotrazador 99mTc-RWY dirigido a la integrina α6, y se realizó el primer estudio piloto en humanos para obtener imágenes SPECT de cáncer de mama en siete voluntarias sanas y dos pacientes con cáncer de mama para evaluar la seguridad y las posibles aplicaciones clínicas de 99mTc-RWY .
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La integrina α6 se asocia con la supervivencia y migración de las células de cáncer de mama, lo que surge como un predictor de una supervivencia general reducida y un peor pronóstico.
En este estudio, desarrollamos un radiotrazador 99mTc-RWY dirigido a la integrina α6 para la obtención de imágenes SPECT del cáncer de mama.
Se estudiaron la seguridad, la biodistribución y la dosimetría de la radiación en siete voluntarios sanos, y se examinó el potencial clínico del 99mTc-RWY en dos pacientes con cáncer de mama.
Se inyectó una dosis única de 11,1 MBq/kg de 99mTc-RWY por vía intravenosa.
Se utilizaron métodos visuales y semicuantitativos para evaluar las imágenes de SPECT/TC.
La tinción rutinaria de hematoxilina-eosina (HE) y la tinción de inmunohistoquímica (IHC) se llevaron a cabo posteriormente para confirmar la expresión de integrina α6 de los tumores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos.
- Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 25 [Índice de masa corporal = peso corporal (kg)/ altura al cuadrado (m2)];
- Los indicadores de las pruebas de laboratorio clínico (corazón, hígado, riñón, sangre) se encuentran dentro del rango normal o anomalías sin significado clínico;
- Se obtuvieron consentimientos informados por escrito de los 9 sujetos antes del procedimiento.
- Pacientes con sospecha de cáncer de mama por mamografía o ecografía, y poder aportar información básica.
Criterios de exclusión:
• El investigador consideró que no es adecuado para ensayos clínicos en función de la situación general de los voluntarios y pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 99mTc-RWY SPECT/CT
A los voluntarios y pacientes se les inyectó por vía intravenosa 11,1 MBq/kg de 99mTc-RWY en una dosis y se les realizó una exploración SPECT/TC 30-60 minutos después.
|
Se inyectó 99mTc-RWY en voluntarios y pacientes antes de las exploraciones SPECT/CT.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Liquidación de sangre
Periodo de tiempo: 1,3,5,10,15,30,60,120 minutos después de la inyección
|
Se calcula el %ID (la radiactividad de la sangre en cada período de tiempo/la actividad de inyección total).
|
1,3,5,10,15,30,60,120 minutos después de la inyección
|
|
Excreción
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la inyección
|
Se calcula el %ID (la radiactividad de la orina en cada período de tiempo/la actividad de inyección total).
|
0-24 horas después de la inyección
|
|
Biodistribución
Periodo de tiempo: 0,5,1,2,4,24 horas después de la inyección
|
Área bajo la curva actividad-tiempo desde la hora 0 hasta la última actividad medible.
|
0,5,1,2,4,24 horas después de la inyección
|
|
Imágenes SPECT/TC
Periodo de tiempo: post-inyección
|
Se observa el brillo de la imagen。
|
post-inyección
|
|
Distribuido en órganos
Periodo de tiempo: 0,5,1,2,4,24 horas después de la inyección
|
Se calcula el %ID (la radiactividad de los órganos principales en cada período de tiempo/la actividad de inyección total).
|
0,5,1,2,4,24 horas después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección
|
Se siguieron y evaluaron los eventos adversos dentro de la semana posterior a la inyección y la exploración.
|
1 semana después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .