Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stwardnienie rozsiane: Chi3L1 i skuteczność leczenia

5 marca 2020 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Chi3L1: Marker skuteczności terapii platformowych w rzutach stwardnienia rozsianego: badanie prognostyczne istniejących danych klinicznych i próbek biologicznych

Chitynaza 3-podobna 1 (Chi3L1) jest ludzkim białkiem syntetyzowanym przez komórki zapalne. Jej poziom w surowicy wzrasta w przypadku chorób autoimmunologicznych, a zwłaszcza w przebiegu stwardnienia rozsianego (SM). Istnieje zapotrzebowanie na markery biologiczne pozwalające przewidzieć skuteczność leczenia. Wyniki stwardnienia rozsianego po roku od rozpoczęcia leczenia pozwalają przewidzieć długoterminową skuteczność leczenia. Hipoteza jest taka, że ​​poziom Chi3L1 w surowicy przed rozpoczęciem leczenia może przewidywać wyniki stwardnienia rozsianego w ciągu jednego roku.

Cel główny: wykazanie związku między poziomem Chi3L1 w surowicy w ocenie diagnostycznej a skutecznością kliniczną i radiologiczną po roku od rozpoczęcia pierwszego leczenia modyfikującego przebieg choroby (interferon beta, fumaran dimetylu lub teriflunomid) w rzutowo-stwardnieniu rozsianym (SM).

Cele drugorzędne: określenie wartości progowej poziomu Chi3L1 w surowicy, przewidującej skuteczność leczenia, oraz wartości dodanej innych potencjalnych biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym pobieranych podczas oceny diagnostycznej: Chi3L1, łańcuchów lekkich neurofilamentów i interleukiny 6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są wybierani z Registre Lorrain des Scléroses en Plaques (ReLSEP). Dane demograficzne, kliniczne i parakliniczne są już gromadzone w tej bazie danych. Testy biologiczne zostaną przeprowadzone na ich względnych próbkach krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego, już pobranych i przechowywanych w Centre de Ressources Biologiques Lorrain.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracające stwardnienie rozsiane według kryteriów McDonalda z 2017 roku
  • Próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego pobrane podczas oceny diagnostycznej od 1 stycznia 2012 r. i przechowywane w Centre de Ressources Biologiques Lorrain
  • Pierwsze leki modyfikujące chorobę platformową: interferon-Beta, fumaran dimetylu lub teriflunomid, wprowadzone w ciągu pierwszych 3 miesięcy po ocenie diagnostycznej
  • Leki modyfikujące przebieg choroby utrzymywały się przez co najmniej 3 miesiące
  • Obserwacja przez co najmniej 15 miesięcy po pierwszym rozpoczęciu leczenia lekiem modyfikującym przebieg choroby
  • Co najmniej jedno badanie rezonansem magnetycznym mózgu z wstrzyknięciem gadolinu między 3 a 15 miesiącem po rozpoczęciu leczenia lekiem modyfikującym przebieg choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw wobec wykorzystywania danych osobowych do celów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interferon-Beta
Pacjenci z pierwszym leczeniem: interferon beta (1a podskórnie 22 lub 44 µg trzy razy w tygodniu LUB 1a domięśniowo 30 µg raz w tygodniu LUB 1b podskórnie 250 µg co drugi dzień LUB 1a PEGylowany podskórnie 125 µg co dwa tygodnie)
Lek: Interferon-Beta
Leki te były podawane w ramach rutynowej opieki. Próbki biologiczne, które będą analizowane (krew i płyn mózgowo-rdzeniowy) zostały pobrane w ramach rutynowej opieki.
Inne nazwy:
  • Fumaran dimetylu
  • Teriflunomid
Fumaran dimetylu
Pacjenci z pierwszym leczeniem: fumaran dimetylu (doustnie, 240 mg dwa razy dziennie)
Teriflunomid
Pacjenci z pierwszym leczeniem: teryflunomid (doustnie, 14 mg raz na dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyczne powiązanie między wyjściowym poziomem chitynazy 3-podobnej 1 w surowicy a byciem „reaktorem” w pierwszym roku
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 15

Istotne powiązania w każdej grupie leczenia

Bycie „reagującym” oznacza obecność czterech następujących elementów:

  • Brak wycofania leczenia między 3 a 15 miesiącem po rozpoczęciu leczenia z powodu nieskuteczności
  • Brak nawrotu między 3 a 15 miesiącem
  • Brak podwyższenia co najmniej o jeden punkt w rozszerzonej skali stopnia niepełnosprawności między 3 a 15 miesiącem
  • Brak zmian wzmacniających gad w żadnym badaniu rezonansem magnetycznym między 3 a 15 miesiącem

Jeśli brakuje któregokolwiek z tych kryteriów, wówczas pacjenta uważa się za „niereagującego”.
Linia bazowa do miesiąca 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progowy poziom chitynazy 3-podobnej 1 w surowicy na początku badania, aby odróżnić osoby reagujące od niereagujących
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 15
Miara progowa, która rozróżnia osoby reagujące i niereagujące w 15 miesiącu w każdej grupie
Linia bazowa do miesiąca 15
Statystyczne powiązanie między wyjściowym poziomem chitynazy 3-podobnej 1 w płynie mózgowo-rdzeniowym a byciem „reaktorem” w pierwszym roku
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 15

Istotne powiązania w każdej grupie leczenia

Bycie „reagującym” oznacza obecność czterech następujących elementów:

  • Brak wycofania leczenia między 3 a 15 miesiącem po rozpoczęciu leczenia z powodu nieskuteczności
  • Brak nawrotu między 3 a 15 miesiącem
  • Brak podwyższenia co najmniej o jeden punkt w rozszerzonej skali stopnia niepełnosprawności między 3 a 15 miesiącem
  • Brak zmian wzmacniających gad w żadnym badaniu rezonansem magnetycznym między 3 a 15 miesiącem

Jeśli brakuje któregokolwiek z tych kryteriów, wówczas pacjenta uważa się za „niereagującego”.
Linia bazowa do miesiąca 15
Statystyczne powiązanie między wyjściowym poziomem łańcuchów lekkich neurofilamentów w płynie mózgowo-rdzeniowym a byciem „reaktorem” w pierwszym roku
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 15

Istotne powiązania w każdej grupie leczenia

Bycie „reagującym” oznacza obecność czterech następujących elementów:

  • Brak wycofania leczenia między 3 a 15 miesiącem po rozpoczęciu leczenia z powodu nieskuteczności
  • Brak nawrotu między 3 a 15 miesiącem
  • Brak podwyższenia co najmniej o jeden punkt w rozszerzonej skali stopnia niepełnosprawności między 3 a 15 miesiącem
  • Brak zmian wzmacniających gad w żadnym badaniu rezonansem magnetycznym między 3 a 15 miesiącem

Jeśli brakuje któregokolwiek z tych kryteriów, wówczas pacjenta uważa się za „niereagującego”.
Linia bazowa do miesiąca 15
Statystyczne powiązanie między wyjściowym poziomem interleukiny 6 w płynie mózgowo-rdzeniowym a byciem „reaktorem” w pierwszym roku
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 15

Istotne powiązania w każdej grupie leczenia

Bycie „reagującym” oznacza obecność czterech następujących elementów:

  • Brak wycofania leczenia między 3 a 15 miesiącem po rozpoczęciu leczenia z powodu nieskuteczności
  • Brak nawrotu między 3 a 15 miesiącem
  • Brak podwyższenia co najmniej o jeden punkt w rozszerzonej skali stopnia niepełnosprawności między 3 a 15 miesiącem
  • Brak zmian wzmacniających gad w żadnym badaniu rezonansem magnetycznym między 3 a 15 miesiącem

Jeśli brakuje któregokolwiek z tych kryteriów, wówczas pacjenta uważa się za „niereagującego”.
Linia bazowa do miesiąca 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume Mathey, MSc, MD, Hôpital Central - service de Neurologie - CHRU Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPRC 2018 / CHI3L1-MATHEY/MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Interferon-Beta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj