Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sclerosis multiplex: Chi3L1 és a kezelés hatékonysága

2020. március 5. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

Chi3L1: A platformkezelések hatékonyságának markere a kiújuló sclerosis multiplexben: Prognosztikus vizsgálat meglévő klinikai adatokon és biológiai mintákon

A kitináz 3-szerű 1 (Chi3L1) egy emberi fehérje, amelyet gyulladásos sejtek szintetizálnak. Szérumszintje megemelkedik autoimmun betegségek, különösen sclerosis multiplex (SM) esetén. Szükség van a kezelés hatékonyságát előrejelző biológiai markerekre. A kezelés megkezdésétől számított egy év elteltével elért SM kimenetel előrejelzi a kezelés hosszú távú hatékonyságát. A hipotézis az, hogy a szérum Chi3L1 szintje a kezelés megkezdése előtt egy évre előre jelezheti az SM kimenetelét.

Elsődleges cél: összefüggés kimutatása a diagnosztikus értékelés során mért szérum Chi3L1 szint és a klinikai és radiológiai hatékonyság között az első betegségmódosító kezelés (béta-interferon, dimetil-fumarát vagy teriflunomid) megkezdése után egy évvel a kiújuló sclerosis multiplexben (MS).

Másodlagos célok: meghatározni a kezelés hatékonyságát előrejelző szérum Chi3L1 szint küszöbértékét, valamint a diagnosztikus értékelés során gyűjtött agy-gerincvelői folyadékban található egyéb potenciális biomarkerek hozzáadott értékét: Chi3L1, neurofilamentumok könnyű láncai és interleukin 6.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

63

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a Registre Lorrain des Scléroses en Plaques (ReLSEP) szervezetből választják ki. Ez az adatbázis már összegyűjti a demográfiai, klinikai és paraklinikai adatokat. Biológiai vizsgálatokat végeznek a relatív vér- és agy-gerincvelői folyadék mintáikon, amelyeket már vettek és a Centre de Ressources Biologiques Lorrainben őriznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújuló sclerosis multiplex a 2017-es McDonald kritériumok szerint
  • A diagnosztikai értékelés során 2012. január 1-től gyűjtött vér- és liquorminták a Centre de Ressources Biologiques Lorrainben
  • Első platform betegségmódosító gyógyszerek: béta-interferon, dimetil-fumarát vagy teriflunomid, a diagnosztikai értékelést követő első 3 hónapban bevezetve
  • A betegségmódosító gyógyszereket legalább 3 hónapig fenntartani
  • Nyomon követés legalább 15 hónapig az első, betegséget módosító gyógyszeres kezelés megkezdése után
  • Legalább egy agyi mágneses rezonancia képalkotás gadolínium injekcióval a betegséget módosító gyógyszeres kezelés megkezdése után 3 és 15 hónap között

Kizárási kritériumok:

  • Tiltakozás a személyes adatok kutatási célú felhasználása ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Interferon-Béta
Első kezelésben részesült betegek: béta-interferon (1a szubkután 22 vagy 44 µg hetente háromszor VAGY 1a intramuszkulárisan 30 µg hetente egyszer OR 1b szubkután 250 µg minden második napon VAGY 1a PEGilált szubkután 125 µg kéthetente)
Drog: Interferon-Béta
Ezeket a gyógyszereket a rutin gondozás részeként adták be. Az elemzésre kerülő biológiai mintákat (vér és agy-gerincvelői folyadék) a rutin ellátás részeként vették.
Más nevek:
  • Dimetil-fumarát
  • Teriflunomid
Dimetil-fumarát
Első kezelésben részesülő betegek: dimetil-fumarát (szájon át, 240 mg naponta kétszer)
Teriflunomid
Első kezelésben részesülő betegek: teriflunomid (szájon át, 14 mg naponta egyszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statisztikai összefüggés a kitináz 3-szerű 1 szérum kiindulási szintje és az első évben „válaszadó” állapot között
Időkeret: Kiindulási állapot 15. hónapig

Jelentős asszociációk az egyes kezelési csoportokban

A „válaszadó” a következő négy jelenlétét jelenti:

  • A kezelés megkezdését követő 3. és 15. hónap között a kezelést hatástalanság miatt nem kell megszakítani
  • A 3. és 15. hónap között nincs visszaesés
  • Nem emelkedik legalább egy ponttal a kibővített rokkantsági skálán a 3. és 15. hónap között
  • A 3. és 15. hónap közötti mágneses rezonancia képalkotó vizsgálat során nincs gad-növekedést fokozó elváltozás

Ha ezen kritériumok bármelyike ​​hiányzik, akkor a beteg „nem reagálónak” minősül.
Kiindulási állapot 15. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kitináz 3-szerű 1 szérumszint küszöbértéke az alapvonalon, hogy megkülönböztesse a reagálókat a nem reagálóktól
Időkeret: Kiindulási állapot 15. hónapig
Olyan küszöbérték, amely megkülönbözteti a válaszadókat és a nem válaszolókat a 15. hónapban minden csoportban
Kiindulási állapot 15. hónapig
Statisztikai összefüggés a kitináz 3-szerű 1-es cerebrospinalis folyadék kiindulási szintje és az első évben „válaszadó” szint között
Időkeret: Kiindulási állapot 15. hónapig

Jelentős asszociációk az egyes kezelési csoportokban

A „válaszadó” a következő négy jelenlétét jelenti:

  • A kezelés megkezdését követő 3. és 15. hónap között a kezelést hatástalanság miatt nem kell megszakítani
  • A 3. és 15. hónap között nincs visszaesés
  • Nem emelkedik legalább egy ponttal a kibővített rokkantsági skálán a 3. és 15. hónap között
  • A 3. és 15. hónap közötti mágneses rezonancia képalkotó vizsgálat során nincs gad-növekedést fokozó elváltozás

Ha ezen kritériumok bármelyike ​​hiányzik, akkor a beteg „nem reagálónak” minősül.
Kiindulási állapot 15. hónapig
Statisztikai összefüggés a kiindulási neurofilamentumok könnyű láncai, a cerebrospinális folyadék szintje és az első évben „válaszadó” között
Időkeret: Kiindulási állapot 15. hónapig

Jelentős asszociációk az egyes kezelési csoportokban

A „válaszadó” a következő négy jelenlétét jelenti:

  • A kezelés megkezdését követő 3. és 15. hónap között a kezelést hatástalanság miatt nem kell megszakítani
  • A 3. és 15. hónap között nincs visszaesés
  • Nem emelkedik legalább egy ponttal a kibővített rokkantsági skálán a 3. és 15. hónap között
  • A 3. és 15. hónap közötti mágneses rezonancia képalkotó vizsgálat során nincs gad-növekedést fokozó elváltozás

Ha ezen kritériumok bármelyike ​​hiányzik, akkor a beteg „nem reagálónak” minősül.
Kiindulási állapot 15. hónapig
Statisztikai összefüggés a kiindulási interleukin 6 agy-gerincvelői folyadék szintje és az első évben „válaszadó” állapot között
Időkeret: Kiindulási állapot 15. hónapig

Jelentős asszociációk az egyes kezelési csoportokban

A „válaszadó” a következő négy jelenlétét jelenti:

  • A kezelés megkezdését követő 3. és 15. hónap között a kezelést hatástalanság miatt nem kell megszakítani
  • A 3. és 15. hónap között nincs visszaesés
  • Nem emelkedik legalább egy ponttal a kibővített rokkantsági skálán a 3. és 15. hónap között
  • A 3. és 15. hónap közötti mágneses rezonancia képalkotó vizsgálat során nincs gad-növekedést fokozó elváltozás

Ha ezen kritériumok bármelyike ​​hiányzik, akkor a beteg „nem reagálónak” minősül.
Kiindulási állapot 15. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillaume Mathey, MSc, MD, Hôpital Central - service de Neurologie - CHRU Nancy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPRC 2018 / CHI3L1-MATHEY/MS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel