Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeliskleroosi: Chi3L1 ja hoidon tehokkuus

torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Chi3L1: Alustahoitojen tehokkuuden merkki uusiutuvassa multippeliskleroosissa: ennustetutkimus olemassa olevista kliinisistä tiedoista ja biologisista näytteistä

Kitinaasi 3:n kaltainen 1 (Chi3L1) on tulehdussolujen syntetisoima ihmisen proteiini. Sen seerumitaso nousee autoimmuunisairauksien ja erityisesti multippeliskleroosin (MS) aikana. Tarvitaan biologisia markkereita, jotka ennustavat hoidon tehokkuutta. MS-tautitulokset vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta ennustavat hoidon pitkän aikavälin tehokkuutta. Hypoteesi on, että seerumin Chi3L1-taso ennen hoidon aloittamista voisi ennustaa yhden vuoden MS-tuloksia.

Ensisijainen tavoite: osoittaa yhteys seerumin Chi3L1-tason diagnostisessa arvioinnissa ja kliinisen ja radiologisen tehokkuuden välillä vuoden kuluttua ensimmäisen sairautta modifioivan hoidon (interferonibeeta, dimetyylifumaraatti tai teriflunomidi) aloittamisesta uusiutuvassa multippeliskleroosissa (MS).

Toissijaiset tavoitteet: määrittää seerumin Chi3L1-tason kynnysarvo, joka ennustaa hoidon tehokkuutta, sekä muiden mahdollisten biomarkkerien lisäarvo diagnostisessa arvioinnissa kerätyistä aivo-selkäydinnesteestä: Chi3L1, neurofilamenttien kevytketjut ja interleukiini 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat valitaan Registre Lorrain des Scléroses en Plaques (ReLSEP) -rekisteristä. Demografiset, kliiniset ja parakliiniset tiedot on jo kerätty tähän tietokantaan. Biologiset testit suoritetaan heidän suhteellisille veri- ja aivo-selkäydinnestenäytteille, jotka on jo otettu ja joita säilytetään Centre de Ressources Biologiques Lorrainissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutuva multippeliskleroosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan
  • Veri- ja aivo-selkäydinnestenäytteet, jotka on kerätty diagnostisessa arvioinnissa tammikuun 2012 1. päivästä alkaen ja joita säilytettiin Center de Ressources Biologiques Lorrainissa
  • Ensimmäisen alustan sairautta modifioivat lääkkeet: interferoni-beeta, dimetyylifumaraatti tai teriflunomidi, otettu käyttöön ensimmäisten 3 kuukauden aikana diagnostisen arvioinnin jälkeen
  • Sairautta muokkaavia lääkkeitä säilytetään vähintään 3 kuukautta
  • Seuranta vähintään 15 kuukauden ajan ensimmäisen sairautta modifioivan lääkkeen aloittamisen jälkeen
  • Vähintään yksi aivojen magneettikuvaus gadoliniuminjektiolla 3–15 kuukauden kuluttua sairautta modifioivan lääkkeen aloittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastustaa henkilötietojen käyttöä tutkimustarkoituksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interferoni-beeta
Potilaat, joilla on ensimmäinen hoito: interferoni beeta (1a ihonalaisesti 22 tai 44 µg kolmesti viikossa TAI 1a lihakseen 30 µg kerran viikossa TAI 1b ihonalaisesti 250 µg joka toinen päivä TAI 1a PEGyloitu subkutaanisesti 125 µg joka toinen viikko)
Lääke: Interferoni-beeta
Nämä lääkkeet on annettu osana rutiinihoitoa. Analysoitavat biologiset näytteet (veri ja selkäydinneste) on otettu osana rutiinihoitoa.
Muut nimet:
  • Dimetyylifumaraatti
  • Teriflunomidi
Dimetyylifumaraatti
Potilaat, jotka saavat ensimmäistä hoitoa: dimetyylifumaraatti (suun kautta, 240 mg kahdesti päivässä)
Teriflunomidi
Potilaat, joilla on ensimmäinen hoitokerta: teriflunomidi (suun kautta, 14 mg kerran vuorokaudessa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilastollinen yhteys perustason kitinaasi 3:n kaltaisen 1 seerumin tason ja "vasteen" välillä ensimmäisenä vuonna
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 15

Merkittäviä assosiaatioita kussakin hoitoryhmässä

"Vastaajaksi" oleminen tarkoittaa seuraavien neljän läsnäoloa:

  • Hoitoa ei keskeytetä 3–15 kuukauden aikana hoidon aloittamisen jälkeen tehottomuuden vuoksi
  • Ei uusiutumista 3-15 kuukauden välillä
  • Ei vähintään yhden pisteen nousua laajennetulla vammaisuuden asteikolla kuukausien 3 ja 15 välillä
  • Ei kudosta parantavaa vauriota missään magneettikuvauksessa 3–15 kuukauden välillä

Jos jokin näistä kriteereistä puuttuu, potilasta pidetään "ei-reagoivana".
Perustaso kuukauteen 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kitinaasi 3:n kaltaisen 1:n seerumin kynnystaso lähtötasolla, jotta voidaan erottaa vasteet reagoimattomista
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 15
Kynnysmitta, joka syrjii vastaajat ja vastaamattomat 15 kuukauden kohdalla kussakin ryhmässä
Perustaso kuukauteen 15
Tilastollinen yhteys aivo-selkäydinnesteen perustason kitinaasi 3:n kaltaisen 1 tason ja "vasteen" välillä ensimmäisenä vuonna
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 15

Merkittäviä assosiaatioita kussakin hoitoryhmässä

"Vastaajaksi" oleminen tarkoittaa seuraavien neljän läsnäoloa:

  • Hoitoa ei keskeytetä 3–15 kuukauden aikana hoidon aloittamisen jälkeen tehottomuuden vuoksi
  • Ei uusiutumista 3-15 kuukauden välillä
  • Ei vähintään yhden pisteen nousua laajennetulla vammaisuuden asteikolla kuukausien 3 ja 15 välillä
  • Ei kudosta parantavaa vauriota missään magneettikuvauksessa 3–15 kuukauden välillä

Jos jokin näistä kriteereistä puuttuu, potilasta pidetään "ei-reagoivana".
Perustaso kuukauteen 15
Tilastollinen yhteys neurofilamenttien kevyiden ketjujen perustason aivo-selkäydinnesteen tason ja "vasteen" välillä ensimmäisenä vuonna
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 15

Merkittäviä assosiaatioita kussakin hoitoryhmässä

"Vastaajaksi" oleminen tarkoittaa seuraavien neljän läsnäoloa:

  • Hoitoa ei keskeytetä 3–15 kuukauden aikana hoidon aloittamisen jälkeen tehottomuuden vuoksi
  • Ei uusiutumista 3-15 kuukauden välillä
  • Ei vähintään yhden pisteen nousua laajennetulla vammaisuuden asteikolla kuukausien 3 ja 15 välillä
  • Ei kudosta parantavaa vauriota missään magneettikuvauksessa 3–15 kuukauden välillä

Jos jokin näistä kriteereistä puuttuu, potilasta pidetään "ei-reagoivana".
Perustaso kuukauteen 15
Tilastollinen yhteys interleukiini 6:n aivo-selkäydinnesteen lähtötason ja ensimmäisen vuoden "responsorin" välillä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 15

Merkittäviä assosiaatioita kussakin hoitoryhmässä

"Vastaajaksi" oleminen tarkoittaa seuraavien neljän läsnäoloa:

  • Hoitoa ei keskeytetä 3–15 kuukauden aikana hoidon aloittamisen jälkeen tehottomuuden vuoksi
  • Ei uusiutumista 3-15 kuukauden välillä
  • Ei vähintään yhden pisteen nousua laajennetulla vammaisuuden asteikolla kuukausien 3 ja 15 välillä
  • Ei kudosta parantavaa vauriota missään magneettikuvauksessa 3–15 kuukauden välillä

Jos jokin näistä kriteereistä puuttuu, potilasta pidetään "ei-reagoivana".
Perustaso kuukauteen 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume Mathey, MSc, MD, Hôpital Central - service de Neurologie - CHRU Nancy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPRC 2018 / CHI3L1-MATHEY/MS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa