Рассеянный склероз: Chi3L1 и эффективность лечения
Chi3L1: маркер эффективности лечения платформой при рецидивирующем рассеянном склерозе: прогностическое исследование существующих клинических данных и биологических образцов
Хитиназа 3-подобный 1 (Chi3L1) представляет собой человеческий белок, синтезируемый воспалительными клетками. Его уровень в сыворотке повышается при аутоиммунных заболеваниях, особенно при рассеянном склерозе (РС). Существует потребность в биологических маркерах, предсказывающих эффективность лечения. Исходы рассеянного склероза через год после начала лечения позволяют прогнозировать эффективность лечения в долгосрочной перспективе. Гипотеза состоит в том, что уровень Chi3L1 в сыворотке до начала лечения может предсказать исходы рассеянного склероза в течение одного года.
Основная цель: показать связь между уровнем Chi3L1 в сыворотке при диагностической оценке и клинической и радиологической эффективностью через год после начала первого лечения, модифицирующего заболевание (интерферон бета, диметилфумарат или терифлуномид) при рецидивирующем рассеянном склерозе (РС).
Второстепенные цели: определить пороговое значение уровня Chi3L1 в сыворотке, предсказывающее эффективность лечения, и дополнительную ценность других потенциальных биомаркеров в спинномозговой жидкости, собранных при диагностической оценке: Chi3L1, легких цепей нейрофиламентов и интерлейкина 6.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующий рассеянный склероз по критериям McDonald 2017 г.
- Образцы крови и спинномозговой жидкости, собранные при диагностической оценке с 1 января 2012 года и хранящиеся в Центре биологических ресурсов Лоррена.
- Препараты, модифицирующие заболевание первой платформы: бета-интерферон, диметилфумарат или терифлуномид, вводимые в течение первых 3 месяцев после диагностической оценки.
- Лекарственные препараты, модифицирующие течение заболевания, сохраняются не менее 3 месяцев
- Последующее наблюдение в течение по крайней мере 15 месяцев после начала приема препарата, модифицирующего заболевание.
- По крайней мере, одна магнитно-резонансная томография головного мозга с инъекцией гадолиния между 3 и 15 месяцами после начала лечения модифицирующими заболевание препаратами.
Критерий исключения:
- Возражение против использования персональных данных в исследовательских целях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интерферон-бета
Пациенты с первым лечением: интерферон бета (1a подкожно 22 или 44 мкг трижды в неделю ИЛИ 1a внутримышечно 30 мкг один раз в неделю ИЛИ 1b подкожно 250 мкг через день ИЛИ 1a пегилированный подкожно 125 мкг каждые две недели)
|
Эти препараты вводились как часть рутинной медицинской помощи.
Биологические образцы, которые будут проанализированы (кровь и спинномозговая жидкость), были взяты в рамках плановой медицинской помощи.
Другие имена:
|
|
Диметилфумарат
Пациенты с первым лечением: диметилфумарат (перорально, 240 мг два раза в день)
|
|
|
Терифлуномид
Пациенты с первым лечением: терифлуномид (перорально, 14 мг один раз в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистическая связь между исходным уровнем хитиназы 3-подобного 1 в сыворотке и «ответчиком» в первый год
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 месяца
|
Значимые ассоциации в каждой группе лечения Быть «отвечающим» означает наличие четырех следующих элементов:
Если какой-либо из этих критериев отсутствует, то пациент считается «не ответившим». |
Исходный уровень до 15 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороговый уровень хитиназы 3-подобного 1 в сыворотке на исходном уровне, чтобы отличить респондеров от нереспондеров
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 месяца
|
Пороговая мера, которая различает ответивших и не ответивших на 15-й месяц в каждой группе
|
Исходный уровень до 15 месяца
|
|
Статистическая связь между исходным уровнем хитиназы 3-подобного 1 в спинномозговой жидкости и «ответчиком» в первый год
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 месяца
|
Значимые ассоциации в каждой группе лечения Быть «отвечающим» означает наличие четырех следующих элементов:
Если какой-либо из этих критериев отсутствует, то пациент считается «не ответившим». |
Исходный уровень до 15 месяца
|
|
Статистическая связь между исходным уровнем легких цепей нейрофиламентов в спинномозговой жидкости и «ответчиком» в первый год
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 месяца
|
Значимые ассоциации в каждой группе лечения Быть «отвечающим» означает наличие четырех следующих элементов:
Если какой-либо из этих критериев отсутствует, то пациент считается «не ответившим». |
Исходный уровень до 15 месяца
|
|
Статистическая связь между исходным уровнем интерлейкина 6 в спинномозговой жидкости и «ответчиком» в первый год
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 месяца
|
Значимые ассоциации в каждой группе лечения Быть «отвечающим» означает наличие четырех следующих элементов:
Если какой-либо из этих критериев отсутствует, то пациент считается «не ответившим». |
Исходный уровень до 15 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Mathey, MSc, MD, Hôpital Central - service de Neurologie - CHRU Nancy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Интерфероны
- Интерферон-бета
- Диметилфумарат
- Терифлуномид
Другие идентификационные номера исследования
- CPRC 2018 / CHI3L1-MATHEY/MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .