Esclerose múltipla: Chi3L1 e eficácia do tratamento
Chi3L1: um marcador de eficácia de tratamentos de plataforma na esclerose múltipla de início recidivante: um estudo prognóstico sobre dados clínicos existentes e amostras biológicas
Chitinase 3-like 1 (Chi3L1) é uma proteína humana sintetizada por células inflamatórias. Seu nível sérico aumenta em caso de doenças autoimunes e, especialmente, durante a esclerose múltipla (EM). Há uma necessidade de marcadores biológicos preditivos da eficácia do tratamento. Os resultados da EM um ano após o início do tratamento são preditivos da eficácia do tratamento a longo prazo. A hipótese é que o nível sérico de Chi3L1 antes do início do tratamento poderia prever os resultados da EM em um ano.
Objetivo primário: mostrar uma associação entre o nível sérico de Chi3L1 na avaliação diagnóstica e a eficácia clínica e radiológica um ano após o início do primeiro tratamento modificador da doença (interferon beta, dimetil fumarato ou teriflunomida) na esclerose múltipla (EM) de início recidivante.
Objetivos secundários: determinar o valor limiar do nível sérico de Chi3L1 predizendo a eficácia do tratamento e o valor agregado de outros potenciais biomarcadores no líquido cefalorraquidiano coletados na avaliação diagnóstica: Chi3L1, cadeias leves de neurofilamentos e interleucina 6.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose múltipla de início recidivante de acordo com os critérios de McDonald de 2017
- Amostras de sangue e líquido cefalorraquidiano coletadas na avaliação diagnóstica de 1º de janeiro de 2012 e mantidas no Centre de Ressources Biologiques Lorrain
- Drogas modificadoras da doença de primeira plataforma: interferon-Beta, fumarato de dimetila ou teriflunomida, introduzidas durante os primeiros 3 meses após a avaliação diagnóstica
- Drogas modificadoras da doença mantidas por pelo menos 3 meses
- Acompanhamento durante pelo menos 15 meses após o início do primeiro medicamento modificador da doença
- Pelo menos uma ressonância magnética cerebral com injeção de gadolínio entre os meses 3 e 15 após o início do medicamento modificador da doença
Critério de exclusão:
- Objeção ao uso de dados pessoais para fins de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Interferon-Beta
Pacientes com primeiro tratamento: interferon beta (1a subcutâneo 22 ou 44 µg três vezes por semana OU 1a intramuscular 30 µg uma vez por semana OU 1b subcutâneo 250 µg em dias alternados OU 1a PEGilado subcutâneo 125 µg a cada duas semanas)
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Esses medicamentos têm sido administrados como parte dos cuidados de rotina.
As amostras biológicas que serão analisadas (sangue e líquido cefalorraquidiano) foram coletadas como parte do atendimento de rotina.
Outros nomes:
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Fumarato de dimetil
Doentes com primeiro tratamento: fumarato de dimetilo (oral, 240 mg duas vezes por dia)
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Teriflunomida
Pacientes com primeiro tratamento: teriflunomida (oral, 14 mg uma vez ao dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação estatística entre o nível sérico basal de quitinase 3-like 1 e ser "responsivo" no primeiro ano
Prazo: Linha de base até o mês 15
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Associações significativas em cada grupo de tratamento Ser "responsável" significa a presença dos quatro seguintes:
Se algum desses critérios estiver ausente, o paciente é considerado "não respondedor". |
Linha de base até o mês 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico limiar de quitinase 3 semelhante a 1 na linha de base para distinguir respondedores de não respondedores
Prazo: Linha de base até o mês 15
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Medida de limiar que discrimina respondedores e não respondedores no mês 15 em cada grupo
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Linha de base até o mês 15
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Associação estatística entre o nível basal de quitinase 3-like 1 no líquido cefalorraquidiano e ser "responsivo" no primeiro ano
Prazo: Linha de base até o mês 15
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Associações significativas em cada grupo de tratamento Ser "responsável" significa a presença dos quatro seguintes:
Se algum desses critérios estiver ausente, o paciente é considerado "não respondedor". |
Linha de base até o mês 15
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Associação estatística entre o nível basal de cadeias leves de neurofilamentos no líquido cefalorraquidiano e ser "responsivo" no primeiro ano
Prazo: Linha de base até o mês 15
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Associações significativas em cada grupo de tratamento Ser "responsável" significa a presença dos quatro seguintes:
Se algum desses critérios estiver ausente, o paciente é considerado "não respondedor". |
Linha de base até o mês 15
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Associação estatística entre o nível basal de interleucina 6 no líquido cefalorraquidiano e ser "responsivo" no primeiro ano
Prazo: Linha de base até o mês 15
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Associações significativas em cada grupo de tratamento Ser "responsável" significa a presença dos quatro seguintes:
Se algum desses critérios estiver ausente, o paciente é considerado "não respondedor". |
Linha de base até o mês 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Mathey, MSc, MD, Hôpital Central - service de Neurologie - CHRU Nancy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Interferons
- Interferon-beta
- Fumarato de dimetil
- Teriflunomida
Outros números de identificação do estudo
- CPRC 2018 / CHI3L1-MATHEY/MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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