Multipel skleros: Chi3L1 och behandlingseffekt
Chi3L1: En markör för effektivitet av plattformsbehandlingar vid återfallande multipel skleros: en prognostisk studie på befintliga kliniska data och biologiska prover
Chitinase 3-like 1 (Chi3L1) är ett humant protein syntetiserat av inflammatoriska celler. Dess serumnivå ökar vid autoimmuna sjukdomar, och speciellt vid multipel skleros (MS). Det finns ett behov av biologiska markörer som förutsäger behandlingseffektivitet. MS-utfall ett år från behandlingsstart är förutsägande för långtidsbehandlingseffekt. Hypotesen är att Chi3L1-nivån i serum före behandlingsstart skulle kunna förutsäga ett års MS-utfall.
Primärt mål: att visa ett samband mellan serumnivån av Chi3L1 vid diagnostisk bedömning och den kliniska och radiologiska effekten ett år efter påbörjad första sjukdomsmodifierande behandling (interferon beta, dimetylfumarat eller teriflunomid) vid multipel skleros (MS) med skov.
Sekundära mål: att bestämma tröskelvärdet för Chi3L1-nivån i serum som förutsäger behandlingens effektivitet och mervärdet av andra potentiella biomarkörer i cerebrospinalvätska som samlas in vid diagnostisk bedömning: Chi3L1, lätta kedjor av neurofilament och interleukin 6.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återfallande multipel skleros enligt McDonald-kriterierna 2017
- Blod- och cerebrospinalvätskeprover insamlade vid diagnostisk bedömning från 1 januari 2012 och förvaras i Centre de Ressources Biologiques Lorrain
- Första plattformssjukdomsmodifierande läkemedel: interferon-beta, dimetylfumarat eller teriflunomid, introducerat under de första 3 månaderna efter den diagnostiska bedömningen
- Sjukdomsmodifierande läkemedel bibehålls i minst 3 månader
- Uppföljning under minst 15 månader efter den första sjukdomsmodifierande läkemedelsinitieringen
- Minst en hjärnmagnetisk resonanstomografi med gadoliniuminjektion mellan 3 och 15 månader efter sjukdomsmodifierande läkemedelsinitiering
Exklusions kriterier:
- Invändning mot användning av personuppgifter för forskningsändamål
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interferon-Beta
Patienter med första behandling: interferon beta (1a subkutant 22 eller 44 µg tre gånger i veckan ELLER 1a intramuskulärt 30 µg en gång i veckan ELLER 1b subkutant 250 µg varannan dag ELLER 1a PEGylerat subkutant 125 µg varannan vecka)
|
Dessa läkemedel har administrerats som en del av rutinvården.
Biologiska prover som ska analyseras (blod och cerebrospinalvätska) har tagits som en del av rutinvården.
Andra namn:
|
|
Dimetylfumarat
Patienter med första behandling: dimetylfumarat (oralt, 240 mg två gånger dagligen)
|
|
|
Teriflunomid
Patienter med första behandling: teriflunomid (oralt, 14 mg en gång dagligen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statistiskt samband mellan baslinjen kitinas 3-liknande 1 serumnivå och att vara "responder" vid år ett
Tidsram: Baslinje till månad 15
|
Betydande associationer i varje behandlingsgrupp Att vara "svarare" betyder närvaron av de fyra följande:
Om något av dessa kriterier saknas anses patienten vara "icke-svarare". |
Baslinje till månad 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tröskel kitinas 3-liknande 1 serumnivå vid baslinjen för att skilja responders från icke-responders
Tidsram: Baslinje till månad 15
|
Tröskelmått som diskriminerar svarande och icke-svarare vid månad 15 i varje grupp
|
Baslinje till månad 15
|
|
Statistiskt samband mellan baslinjen kitinas 3-liknande 1 cerebrospinalvätskenivån och att vara "responder" vid år ett
Tidsram: Baslinje till månad 15
|
Betydande associationer i varje behandlingsgrupp Att vara "svarare" betyder närvaron av de fyra följande:
Om något av dessa kriterier saknas anses patienten vara "icke-svarare". |
Baslinje till månad 15
|
|
Statistiskt samband mellan baslinjens neurofilament lätta kedjor cerebrospinalvätskenivån och att vara "responder" vid år ett
Tidsram: Baslinje till månad 15
|
Betydande associationer i varje behandlingsgrupp Att vara "svarare" betyder närvaron av de fyra följande:
Om något av dessa kriterier saknas anses patienten vara "icke-svarare". |
Baslinje till månad 15
|
|
Statistiskt samband mellan baslinjen av interleukin 6 cerebrospinalvätskenivån och att vara "responder" vid år ett
Tidsram: Baslinje till månad 15
|
Betydande associationer i varje behandlingsgrupp Att vara "svarare" betyder närvaron av de fyra följande:
Om något av dessa kriterier saknas anses patienten vara "icke-svarare". |
Baslinje till månad 15
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume Mathey, MSc, MD, Hôpital Central - service de Neurologie - CHRU Nancy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Interferoner
- Interferon-beta
- Dimetylfumarat
- Teriflunomid
Andra studie-ID-nummer
- CPRC 2018 / CHI3L1-MATHEY/MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .