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Sclerosi multipla: Chi3L1 ed efficacia del trattamento

5 marzo 2020 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Chi3L1: un marker di efficacia dei trattamenti della piattaforma nella sclerosi multipla ad esordio recidivante: uno studio prognostico su dati clinici esistenti e campioni biologici

Chitinase 3-like 1 (Chi3L1) è una proteina umana sintetizzata dalle cellule infiammatorie. Il suo livello sierico aumenta in caso di malattie autoimmuni, e specialmente durante la sclerosi multipla (SM). C'è bisogno di marcatori biologici predittivi dell'efficacia del trattamento. Gli esiti della SM a un anno dall'inizio del trattamento sono predittivi dell'efficacia del trattamento a lungo termine. L'ipotesi è che il livello sierico di Chi3L1 prima dell'inizio del trattamento potrebbe predire gli esiti della SM a un anno.

Obiettivo primario: mostrare un'associazione tra il livello sierico di Chi3L1 alla valutazione diagnostica e l'efficacia clinica e radiologica a un anno dall'inizio del primo trattamento modificante la malattia (interferone beta, dimetilfumarato o teriflunomide) nella sclerosi multipla (SM) a esordio recidivante.

Obiettivi secondari: determinare il valore soglia del livello sierico di Chi3L1 predittivo dell'efficacia del trattamento e il valore aggiunto di altri potenziali biomarcatori nel liquido cerebrospinale raccolti durante la valutazione diagnostica: Chi3L1, catene leggere di neurofilamenti e interleuchina 6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sono selezionati dal Registre Lorrain des Scléroses en Plaques (ReLSEP). In questo database sono già raccolti dati demografici, clinici e paraclinici. I test biologici verranno eseguiti sui relativi campioni di sangue e liquido cerebrospinale, già prelevati e conservati presso il Centre de Ressources Biologiques Lorrain.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla ad esordio recidivante secondo i criteri McDonald del 2017
  • Campioni di sangue e liquido cerebrospinale raccolti durante la valutazione diagnostica dal 1° gennaio 2012 e conservati presso il Centre de Ressources Biologiques Lorrain
  • Farmaci modificanti la malattia di prima piattaforma: interferone-beta, dimetilfumarato o teriflunomide, introdotti durante i primi 3 mesi dopo la valutazione diagnostica
  • Farmaci modificanti la malattia mantenuti per almeno 3 mesi
  • Follow-up per almeno 15 mesi dopo l'inizio del primo farmaco modificante la malattia
  • Almeno una risonanza magnetica cerebrale con iniezione di gadolinio tra i mesi 3 e 15 dopo l'inizio della terapia modificante la malattia

Criteri di esclusione:

  • Obiezione all'utilizzo dei dati personali a fini di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Interferone-beta
Pazienti con primo trattamento: interferone beta (1a sottocutaneo 22 o 44 µg tre volte a settimana O 1a intramuscolare 30 µg una volta a settimana O 1b sottocutaneo 250 µg a giorni alterni O 1a PEGilato sottocutaneo 125 µg ogni due settimane)
Droga: Interferone-beta
Questi farmaci sono stati somministrati come parte delle cure di routine. I campioni biologici che verranno analizzati (sangue e liquido cerebrospinale) sono stati prelevati come parte delle cure di routine.
Altri nomi:
  • Dimetilfumarato
  • Teriflunomide
Dimetilfumarato
Pazienti con primo trattamento: dimetilfumarato (orale, 240 mg due volte al giorno)
Teriflunomide
Pazienti con primo trattamento: teriflunomide (orale, 14 mg una volta al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione statistica tra il livello sierico basale di chitinasi 3-simile a 1 e l'essere "responder" al primo anno
Lasso di tempo: Basale al mese 15

Associazioni significative in ciascun gruppo di trattamento

Essere "responder" significa la presenza dei seguenti quattro:

  • Nessuna sospensione del trattamento tra i mesi 3 e 15 dopo l'inizio del trattamento per motivi di inefficacia
  • Nessuna ricaduta tra i mesi 3 e 15
  • Nessun aumento di almeno un punto sulla scala ampliata dello stato di invalidità tra i mesi 3 e 15
  • Nessuna lesione che aumenta il gad su nessuna risonanza magnetica tra i mesi 3 e 15

Se manca uno di questi criteri, il paziente è considerato "non-responder".
Basale al mese 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del livello sierico di chitinasi 3-simile a 1 al basale per distinguere i responder dai non responder
Lasso di tempo: Basale al mese 15
Misura della soglia che discrimina i rispondenti e i non rispondenti al mese 15 in ciascun gruppo
Basale al mese 15
Associazione statistica tra il livello basale del liquido cerebrospinale di chitinasi 3 simile a 1 e l'essere "responder" al primo anno
Lasso di tempo: Basale al mese 15

Associazioni significative in ciascun gruppo di trattamento

Essere "responder" significa la presenza dei seguenti quattro:

  • Nessuna sospensione del trattamento tra i mesi 3 e 15 dopo l'inizio del trattamento per motivi di inefficacia
  • Nessuna ricaduta tra i mesi 3 e 15
  • Nessun aumento di almeno un punto sulla scala ampliata dello stato di invalidità tra i mesi 3 e 15
  • Nessuna lesione che aumenta il gad su nessuna risonanza magnetica tra i mesi 3 e 15

Se manca uno di questi criteri, il paziente è considerato "non-responder".
Basale al mese 15
Associazione statistica tra il livello basale delle catene leggere dei neurofilamenti del liquido cerebrospinale e l'essere "responder" al primo anno
Lasso di tempo: Basale al mese 15

Associazioni significative in ciascun gruppo di trattamento

Essere "responder" significa la presenza dei seguenti quattro:

  • Nessuna sospensione del trattamento tra i mesi 3 e 15 dopo l'inizio del trattamento per motivi di inefficacia
  • Nessuna ricaduta tra i mesi 3 e 15
  • Nessun aumento di almeno un punto sulla scala ampliata dello stato di invalidità tra i mesi 3 e 15
  • Nessuna lesione che aumenta il gad su nessuna risonanza magnetica tra i mesi 3 e 15

Se manca uno di questi criteri, il paziente è considerato "non-responder".
Basale al mese 15
Associazione statistica tra il livello del liquido cerebrospinale di interleuchina 6 al basale e l'essere "responder" al primo anno
Lasso di tempo: Basale al mese 15

Associazioni significative in ciascun gruppo di trattamento

Essere "responder" significa la presenza dei seguenti quattro:

  • Nessuna sospensione del trattamento tra i mesi 3 e 15 dopo l'inizio del trattamento per motivi di inefficacia
  • Nessuna ricaduta tra i mesi 3 e 15
  • Nessun aumento di almeno un punto sulla scala ampliata dello stato di invalidità tra i mesi 3 e 15
  • Nessuna lesione che aumenta il gad su nessuna risonanza magnetica tra i mesi 3 e 15

Se manca uno di questi criteri, il paziente è considerato "non-responder".
Basale al mese 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Mathey, MSc, MD, Hôpital Central - service de Neurologie - CHRU Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPRC 2018 / CHI3L1-MATHEY/MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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