Multippel sklerose: Chi3L1 og behandlingseffekt
Chi3L1: En markør for effektivitet av plattformbehandlinger ved multippel sklerose med tilbakefall: En prognostisk studie på eksisterende kliniske data og biologiske prøver
Chitinase 3-like 1 (Chi3L1) er et humant protein syntetisert av inflammatoriske celler. Serumnivået øker ved autoimmune sykdommer, og spesielt under multippel sklerose (MS). Det er behov for biologiske markører som forutsier behandlingseffekt. MS-utfall ett år fra behandlingsstart er prediktive for langtidsbehandlingseffekt. Hypotesen er at serum Chi3L1-nivå før behandlingsstart kan forutsi ett års MS-utfall.
Primært mål: å vise en sammenheng mellom serum-Chi3L1-nivået ved diagnostisk vurdering og klinisk og radiologisk effekt ett år fra oppstart av den første sykdomsmodifiserende behandlingen (interferon beta, dimetylfumarat eller teriflunomid) ved residiverende multippel sklerose (MS).
Sekundære mål: å bestemme terskelverdien til serum-Chi3L1-nivået som forutsier effektiviteten av behandlingen, og merverdien av andre potensielle biomarkører i cerebrospinalvæske samlet inn ved diagnostisk vurdering: Chi3L1, lette kjeder av nevrotråder og interleukin 6.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multippel sklerose med tilbakefall i henhold til 2017 McDonald-kriteriene
- Blod- og cerebrospinalvæskeprøver samlet ved diagnostisk vurdering fra 1. januar 2012 og oppbevart i Centre de Ressources Biologiques Lorrain
- Første plattform sykdomsmodifiserende legemidler: interferon-beta, dimetylfumarat eller teriflunomid, introdusert i løpet av de første 3 månedene etter den diagnostiske vurderingen
- Sykdomsmodifiserende legemidler opprettholdes i minst 3 måneder
- Oppfølging i minst 15 måneder etter første sykdomsmodifiserende legemiddelstart
- Minst én magnetisk resonansavbildning av hjernen med gadoliniuminjeksjon mellom 3 og 15 måneder etter sykdomsmodifiserende legemiddelstart
Ekskluderingskriterier:
- Innsigelse mot bruk av personopplysninger til forskningsformål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Interferon-Beta
Pasienter med første behandling: interferon beta (1a subkutant 22 eller 44 µg tre ganger i uken ELLER 1a intramuskulært 30 µg en gang i uken ELLER 1b subkutant 250 µg annenhver dag ELLER 1a PEGylert subkutant 125 µg annenhver uke)
|
Disse legemidlene har blitt administrert som en del av rutinemessig behandling.
Biologiske prøver som skal analyseres (blod og cerebrospinalvæske) er tatt som en del av rutinemessig behandling.
Andre navn:
|
|
Dimetylfumarat
Pasienter med første behandling: dimetylfumarat (oralt, 240 mg to ganger daglig)
|
|
|
Teriflunomid
Pasienter med første behandling: teriflunomid (oralt, 14 mg en gang daglig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk assosiasjon mellom baseline chitinase 3-like 1 serumnivå og å være "responder" ved år ett
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
|
Betydelige assosiasjoner i hver behandlingsgruppe Å være "responder" betyr tilstedeværelsen av de fire følgende:
Hvis noen av disse kriteriene mangler, anses pasienten som "ikke-responder". |
Grunnlinje til måned 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terskel kitinase 3-lignende 1 serumnivå ved baseline for å skille respondere fra ikke-respondere
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
|
Terskeltiltak som diskriminerer respondere og ikke-responderer ved måned 15 i hver gruppe
|
Grunnlinje til måned 15
|
|
Statistisk assosiasjon mellom baseline chitinase 3-like 1 cerebrospinalvæskenivå og å være "responder" ved år ett
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
|
Betydelige assosiasjoner i hver behandlingsgruppe Å være "responder" betyr tilstedeværelsen av de fire følgende:
Hvis noen av disse kriteriene mangler, anses pasienten som "ikke-responder". |
Grunnlinje til måned 15
|
|
Statistisk assosiasjon mellom basislinjenevrofilamentene lette kjeder cerebrospinalvæskenivå og å være "responder" ved år ett
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
|
Betydelige assosiasjoner i hver behandlingsgruppe Å være "responder" betyr tilstedeværelsen av de fire følgende:
Hvis noen av disse kriteriene mangler, anses pasienten som "ikke-responder". |
Grunnlinje til måned 15
|
|
Statistisk assosiasjon mellom baseline interleukin 6 cerebrospinalvæskenivå og å være "responder" ved år ett
Tidsramme: Grunnlinje til måned 15
|
Betydelige assosiasjoner i hver behandlingsgruppe Å være "responder" betyr tilstedeværelsen av de fire følgende:
Hvis noen av disse kriteriene mangler, anses pasienten som "ikke-responder". |
Grunnlinje til måned 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Mathey, MSc, MD, Hôpital Central - service de Neurologie - CHRU Nancy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Interferoner
- Interferon-beta
- Dimetylfumarat
- Teriflunomid
Andre studie-ID-numre
- CPRC 2018 / CHI3L1-MATHEY/MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .