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Multiple Sklerose: Chi3L1 und Wirksamkeit der Behandlung

5. März 2020 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Chi3L1: Ein Marker für die Wirksamkeit von Plattformbehandlungen bei schubförmiger Multipler Sklerose: Eine prognostische Studie zu bestehenden klinischen Daten und biologischen Proben

Chitinase 3-like 1 (Chi3L1) ist ein menschliches Protein, das von Entzündungszellen synthetisiert wird. Sein Serumspiegel steigt bei Autoimmunerkrankungen und insbesondere bei Multipler Sklerose (MS). Es besteht ein Bedarf an biologischen Markern, die die Wirksamkeit der Behandlung vorhersagen. MS-Ergebnisse ein Jahr nach Behandlungsbeginn sind prädiktiv für die langfristige Wirksamkeit der Behandlung. Die Hypothese ist, dass der Serum-Chi3L1-Spiegel vor Beginn der Behandlung MS-Ergebnisse nach einem Jahr vorhersagen könnte.

Primäres Ziel: Aufzeigen eines Zusammenhangs zwischen dem Chi3L1-Serumspiegel bei diagnostischer Beurteilung und der klinischen und radiologischen Wirksamkeit ein Jahr nach Beginn der ersten krankheitsmodifizierenden Behandlung (Interferon beta, Dimethylfumarat oder Teriflunomid) bei schubförmiger Multipler Sklerose (MS).

Sekundäre Ziele: Bestimmung des Schwellenwerts des Serum-Chi3L1-Spiegels, der die Wirksamkeit der Behandlung vorhersagt, und des Mehrwerts anderer potenzieller Biomarker in der bei der diagnostischen Beurteilung gesammelten Zerebrospinalflüssigkeit: Chi3L1, leichte Ketten von Neurofilamenten und Interleukin 6.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus dem Registre Lorrain des Scléroses en Plaques (ReLSEP) ausgewählt. In dieser Datenbank werden bereits demografische, klinische und paraklinische Daten gesammelt. Biologische Tests werden an den entsprechenden Blut- und Liquorproben durchgeführt, die bereits entnommen und im Centre de Ressources Biologiques Lorrain aufbewahrt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schubförmige Multiple Sklerose gemäß den McDonald-Kriterien von 2017
  • Blut- und Liquorproben, die bei der diagnostischen Untersuchung ab dem 1. Januar 2012 entnommen und im Centre de Ressources Biologiques Lorrain aufbewahrt werden
  • Krankheitsmodifizierende Medikamente der ersten Plattform: Interferon-Beta, Dimethylfumarat oder Teriflunomid, eingeführt während der ersten 3 Monate nach der diagnostischen Bewertung
  • Krankheitsmodifizierende Medikamente für mindestens 3 Monate
  • Follow-up während mindestens 15 Monaten nach der ersten krankheitsmodifizierenden Medikationsinitiierung
  • Mindestens eine Magnetresonanztomographie des Gehirns mit Gadolinium-Injektion zwischen 3 und 15 Monaten nach Beginn des krankheitsmodifizierenden Medikaments

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch gegen die Nutzung personenbezogener Daten zu Forschungszwecken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interferon-Beta
Patienten mit Erstbehandlung: Interferon beta (1a subkutan 22 oder 44 µg dreimal wöchentlich ODER 1a intramuskulär 30 µg einmal wöchentlich ODER 1b subkutan 250 µg jeden zweiten Tag ODER 1a PEGyliertes subkutan 125 µg alle zwei Wochen)
Arzneimittel: Interferon-Beta
Diese Medikamente wurden im Rahmen der Routineversorgung verabreicht. Biologische Proben, die analysiert werden (Blut und Zerebrospinalflüssigkeit), wurden im Rahmen der Routineversorgung entnommen.
Andere Namen:
  • Dimethylfumarat
  • Teriflunomid
Dimethylfumarat
Patienten mit Erstbehandlung: Dimethylfumarat (oral, 240 mg zweimal täglich)
Teriflunomid
Patienten mit Erstbehandlung: Teriflunomid (oral, 14 mg einmal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistischer Zusammenhang zwischen dem Baseline-Serumspiegel von Chitinase 3-like 1 und dem „Responder“ im ersten Jahr
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15

Signifikante Assoziationen in jeder Behandlungsgruppe

„Responder“ zu sein bedeutet, dass die folgenden vier vorhanden sind:

  • Kein Behandlungsabbruch zwischen 3 und 15 Monaten nach Behandlungsbeginn wegen Unwirksamkeit
  • Kein Rückfall zwischen dem 3. und 15. Monat
  • Zwischen dem 3. und 15. Lebensmonat keine Erhöhung um mindestens einen Punkt auf der erweiterten Skala des Behinderungsstatus
  • Zwischen dem 3. und 15. Monat keine gad-anreichernde Läsion bei einem Magnetresonanztomographie-Scan

Fehlt eines dieser Kriterien, gilt der Patient als „Non-Responder“.
Baseline bis Monat 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellen-Chitinase-3-like-1-Serumspiegel zu Studienbeginn, um Responder von Non-Respondern zu unterscheiden
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15
Schwellenwertmaß, das Responder und Non-Responder im 15. Monat in jeder Gruppe unterscheidet
Baseline bis Monat 15
Statistischer Zusammenhang zwischen dem Chitinase-3-like-1-Cerebrospinalflüssigkeitsspiegel zu Studienbeginn und dem „Responder“ im ersten Jahr
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15

Signifikante Assoziationen in jeder Behandlungsgruppe

„Responder“ zu sein bedeutet, dass die folgenden vier vorhanden sind:

  • Kein Behandlungsabbruch zwischen 3 und 15 Monaten nach Behandlungsbeginn wegen Unwirksamkeit
  • Kein Rückfall zwischen dem 3. und 15. Monat
  • Zwischen dem 3. und 15. Lebensmonat keine Erhöhung um mindestens einen Punkt auf der erweiterten Skala des Behinderungsstatus
  • Zwischen dem 3. und 15. Monat keine gad-anreichernde Läsion bei einem Magnetresonanztomographie-Scan

Fehlt eines dieser Kriterien, gilt der Patient als „Non-Responder“.
Baseline bis Monat 15
Statistischer Zusammenhang zwischen dem Grundlinienspiegel der leichten Ketten der Neurofilamente im Liquor cerebrospinalis und dem „Responder“ im ersten Jahr
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15

Signifikante Assoziationen in jeder Behandlungsgruppe

„Responder“ zu sein bedeutet, dass die folgenden vier vorhanden sind:

  • Kein Behandlungsabbruch zwischen 3 und 15 Monaten nach Behandlungsbeginn wegen Unwirksamkeit
  • Kein Rückfall zwischen dem 3. und 15. Monat
  • Zwischen dem 3. und 15. Lebensmonat keine Erhöhung um mindestens einen Punkt auf der erweiterten Skala des Behinderungsstatus
  • Zwischen dem 3. und 15. Monat keine gad-anreichernde Läsion bei einem Magnetresonanztomographie-Scan

Fehlt eines dieser Kriterien, gilt der Patient als „Non-Responder“.
Baseline bis Monat 15
Statistischer Zusammenhang zwischen dem Interleukin-6-Liquorspiegel zu Studienbeginn und dem „Responder“ im ersten Jahr
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15

Signifikante Assoziationen in jeder Behandlungsgruppe

„Responder“ zu sein bedeutet, dass die folgenden vier vorhanden sind:

  • Kein Behandlungsabbruch zwischen 3 und 15 Monaten nach Behandlungsbeginn wegen Unwirksamkeit
  • Kein Rückfall zwischen dem 3. und 15. Monat
  • Zwischen dem 3. und 15. Lebensmonat keine Erhöhung um mindestens einen Punkt auf der erweiterten Skala des Behinderungsstatus
  • Zwischen dem 3. und 15. Monat keine gad-anreichernde Läsion bei einem Magnetresonanztomographie-Scan

Fehlt eines dieser Kriterien, gilt der Patient als „Non-Responder“.
Baseline bis Monat 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Mathey, MSc, MD, Hôpital Central - service de Neurologie - CHRU Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPRC 2018 / CHI3L1-MATHEY/MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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