Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roztroušená skleróza: Chi3L1 a účinnost léčby

5. března 2020 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Chi3L1: Marker účinnosti léčby pomocí platformy u roztroušené sklerózy s relapsem: Prognostická studie o existujících klinických datech a biologických vzorcích

Chitinase 3-like 1 (Chi3L1) je lidský protein syntetizovaný zánětlivými buňkami. Jeho hladina v séru se zvyšuje při autoimunitních onemocněních a zejména při roztroušené skleróze (RS). Existuje potřeba biologických markerů predikujících účinnost léčby. Výsledky RS jeden rok od zahájení léčby předpovídají dlouhodobou účinnost léčby. Hypotézou je, že hladina Chi3L1 v séru před zahájením léčby by mohla předpovídat výsledky RS za jeden rok.

Primární cíl: ukázat souvislost mezi hladinou Chi3L1 v séru při diagnostickém hodnocení a klinickou a radiologickou účinností jeden rok od zahájení první léčby modifikující onemocnění (interferon beta, dimethylfumarát nebo teriflunomid) u roztroušené sklerózy s relapsem (RS).

Sekundární cíle: stanovit prahovou hodnotu sérové ​​hladiny Chi3L1 predikující účinnost léčby a přidanou hodnotu dalších potenciálních biomarkerů v mozkomíšním moku odebraných při diagnostickém vyšetření: Chi3L1, lehké řetězce neurofilament a interleukin 6.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou vybíráni z registru Lorrain des Scléroses en Plaques (ReLSEP). V této databázi jsou již shromážděna demografická, klinická a paraklinická data. Biologické testy budou provedeny na jejich relativních vzorcích krve a mozkomíšního moku, které již byly odebrány a uloženy v Centre de Ressources Biologiques Lorrain.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Roztroušená skleróza s relapsem podle kritérií McDonald z roku 2017
  • Vzorky krve a mozkomíšního moku odebrané při diagnostickém hodnocení od 1. ledna 2012 a uchovávané v Centre de Ressources Biologiques Lorrain
  • Léky modifikující onemocnění první platformy: interferon-Beta, dimethylfumarát nebo teriflunomid, zavedené během prvních 3 měsíců po diagnostickém vyšetření
  • Léky modifikující onemocnění udržované alespoň 3 měsíce
  • Sledování po dobu nejméně 15 měsíců po prvním zahájení léčby modifikujícím onemocněním
  • Alespoň jedno zobrazení magnetickou rezonancí mozku s injekcí gadolinia mezi 3. a 15. měsícem po zahájení léčby léky modifikujícími onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Námitka proti použití osobních údajů pro účely výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Interferon-Beta
Pacienti s první léčbou: interferon beta (1a subkutánně 22 nebo 44 µg třikrát týdně NEBO 1a intramuskulárně 30 µg jednou týdně NEBO 1b subkutánně 250 µg každý druhý den NEBO 1a PEGylovaný subkutánně 125 µg každé dva týdny)
Lék: Interferon-Beta
Tyto léky byly podávány jako součást běžné péče. V rámci běžné péče byly odebrány biologické vzorky, které budou analyzovány (krev a mozkomíšní mok).
Ostatní jména:
  • Dimethyl fumarát
  • Teriflunomid
Dimethyl fumarát
Pacienti s první léčbou: dimethylfumarát (perorálně, 240 mg dvakrát denně)
Teriflunomid
Pacienti s první léčbou: teriflunomid (perorální, 14 mg jednou denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statistická asociace mezi výchozí hladinou chitinázy 3-like 1 v séru a „respondentem“ v prvním roce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 15

Významné asociace v každé skupině léčby

Být „odpovídající“ znamená přítomnost čtyř následujících:

  • Žádné přerušení léčby mezi 3. a 15. měsícem po zahájení léčby z důvodu neúčinnosti
  • Žádná recidiva mezi 3. a 15. měsícem
  • Žádné zvýšení alespoň o jeden bod na rozšířené škále stavu invalidity mezi 3. a 15. měsícem
  • Mezi 3. a 15. měsícem žádná léze zesilující gad na žádném skenování magnetickou rezonancí

Pokud některé z těchto kritérií chybí, je pacient považován za „nereagujícího“.
Výchozí stav do měsíce 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nastavte prahovou hodnotu sérové ​​hladiny podobné chitináze 3 1 na začátku, abyste odlišili respondéry od nereagujících
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 15
Prahová míra, která v 15. měsíci v každé skupině diskriminuje respondenty a osoby, které nereagují
Výchozí stav do měsíce 15
Statistická souvislost mezi výchozí hladinou mozkomíšního moku 1 podobné chitináze 3 a „responzérem“ v prvním roce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 15

Významné asociace v každé skupině léčby

Být „odpovídající“ znamená přítomnost čtyř následujících:

  • Žádné přerušení léčby mezi 3. a 15. měsícem po zahájení léčby z důvodu neúčinnosti
  • Žádná recidiva mezi 3. a 15. měsícem
  • Žádné zvýšení alespoň o jeden bod na rozšířené škále stavu invalidity mezi 3. a 15. měsícem
  • Mezi 3. a 15. měsícem žádná léze zesilující gad na žádném skenování magnetickou rezonancí

Pokud některé z těchto kritérií chybí, je pacient považován za „nereagujícího“.
Výchozí stav do měsíce 15
Statistická asociace mezi základní hladinou lehkých řetězců neurofilamentů v mozkomíšním moku a „respondentem“ v prvním roce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 15

Významné asociace v každé skupině léčby

Být „odpovídající“ znamená přítomnost čtyř následujících:

  • Žádné přerušení léčby mezi 3. a 15. měsícem po zahájení léčby z důvodu neúčinnosti
  • Žádná recidiva mezi 3. a 15. měsícem
  • Žádné zvýšení alespoň o jeden bod na rozšířené škále stavu invalidity mezi 3. a 15. měsícem
  • Mezi 3. a 15. měsícem žádná léze zesilující gad na žádném skenování magnetickou rezonancí

Pokud některé z těchto kritérií chybí, je pacient považován za „nereagujícího“.
Výchozí stav do měsíce 15
Statistická souvislost mezi výchozí hladinou interleukinu 6 v mozkomíšním moku a „responzérem“ v prvním roce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 15

Významné asociace v každé skupině léčby

Být „odpovídající“ znamená přítomnost čtyř následujících:

  • Žádné přerušení léčby mezi 3. a 15. měsícem po zahájení léčby z důvodu neúčinnosti
  • Žádná recidiva mezi 3. a 15. měsícem
  • Žádné zvýšení alespoň o jeden bod na rozšířené škále stavu invalidity mezi 3. a 15. měsícem
  • Mezi 3. a 15. měsícem žádná léze zesilující gad na žádném skenování magnetickou rezonancí

Pokud některé z těchto kritérií chybí, je pacient považován za „nereagujícího“.
Výchozí stav do měsíce 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Mathey, MSc, MD, Hôpital Central - service de Neurologie - CHRU Nancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPRC 2018 / CHI3L1-MATHEY/MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon-Beta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit