다발성 경화증: Chi3L1 및 치료 효능
Chi3L1: 재발성 다발성 경화증에서 플랫폼 치료의 효능 마커: 기존 임상 데이터 및 생물학적 샘플에 대한 예후 연구
Chitinase 3-like 1(Chi3L1)은 염증 세포에 의해 합성되는 인간 단백질입니다. 자가면역 질환, 특히 다발성 경화증(MS)의 경우 혈청 수치가 증가합니다. 치료 효능을 예측하는 생물학적 마커가 필요합니다. 치료 시작 1년 후의 MS 결과는 장기적인 치료 효능을 예측합니다. 가설은 치료 시작 전 혈청 Chi3L1 수준이 1년 MS 결과를 예측할 수 있다는 것입니다.
1차 목표: 진단 평가에서 혈청 Chi3L1 수준과 재발성 다발성 경화증(MS)에서 첫 번째 질병 수정 치료(인터페론 베타, 디메틸 푸마레이트 또는 테리플루노마이드)의 시작으로부터 1년의 임상 및 방사선 효능 사이의 연관성을 보여주기 위함입니다.
2차 목표: 치료의 효능을 예측하는 혈청 Chi3L1 수준의 역치 값과 진단 평가에서 수집된 뇌척수액의 다른 잠재적 바이오마커의 부가 가치를 결정하기 위해: Chi3L1, 신경 필라멘트의 경쇄 및 인터루킨 6.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2017년 맥도날드 기준에 따른 재발성 다발성 경화증
- 혈액 및 뇌척수액 샘플은 2012년 1월 1일부터 진단 평가에서 수집되어 Center de Ressources Biologiques Lorrain에 보관되었습니다.
- 1차 플랫폼 질병조절신약 : 인터페론-베타, 디메틸푸마레이트 또는 테리플루노마이드, 진단평가 후 최초 3개월간 도입
- 최소 3개월 이상 유지되는 질환 조절 약물
- 첫 번째 질병 수정 약물 개시 후 최소 15개월 동안의 추적 관찰
- 질병 조절 약물 개시 후 3개월에서 15개월 사이에 가돌리늄 주사와 함께 최소 1회 뇌 자기 공명 영상
제외 기준:
- 연구 목적을 위한 개인 데이터 사용에 대한 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인터페론-베타
첫 번째 치료 환자 : 인터페론 베타(1a 피하 22 또는 44 µg 주 3회 또는 1a 근육주사 30 µg 주 1회 또는 1b 피하 250 µg 격일 또는 1a PEGylated 피하 125 µg 매 2주)
|
이러한 약물은 일상적인 치료의 일부로 투여되었습니다.
일상적인 치료의 일환으로 분석할 생물학적 샘플(혈액 및 뇌척수액)을 채취했습니다.
다른 이름들:
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디메틸푸마르산염
첫 치료 환자 : dimethyl fumarate (경구, 240mg 1일 2회)
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테리플루노마이드
첫 치료 환자 : 테리플루노마이드(경구, 1일 1회 14 mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 키티나아제 3-유사 1 혈청 수준과 1년차에 "반응자" 사이의 통계적 연관성
기간: 15개월 기준 기준
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각 치료 그룹의 중요한 연관성 "응답자"가 된다는 것은 다음 네 가지가 있음을 의미합니다.
이러한 기준 중 하나라도 부족한 경우 환자는 "무반응자"로 간주됩니다. |
15개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응자를 비반응자와 구별하기 위해 기준선에서 키티나아제 3-유사 1 혈청 수준의 임계값
기간: 15개월 기준 기준
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각 그룹에서 15개월에 응답자와 비응답자를 구별하는 임계값 측정
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15개월 기준 기준
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기준 키티나아제 3-유사 1 뇌척수액 수준과 1년차에 "반응자" 사이의 통계적 연관성
기간: 15개월 기준 기준
|
각 치료 그룹의 중요한 연관성 "응답자"가 된다는 것은 다음 네 가지가 있음을 의미합니다.
이러한 기준 중 하나라도 부족한 경우 환자는 "무반응자"로 간주됩니다. |
15개월 기준 기준
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기준선 신경필라멘트 경쇄 뇌척수액 수준과 1년차에 "반응자" 사이의 통계적 연관성
기간: 15개월 기준 기준
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각 치료 그룹의 중요한 연관성 "응답자"가 된다는 것은 다음 네 가지가 있음을 의미합니다.
이러한 기준 중 하나라도 부족한 경우 환자는 "무반응자"로 간주됩니다. |
15개월 기준 기준
|
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기준선 인터루킨 6 뇌척수액 수준과 1년차에 "반응자" 사이의 통계적 연관성
기간: 15개월 기준 기준
|
각 치료 그룹의 중요한 연관성 "응답자"가 된다는 것은 다음 네 가지가 있음을 의미합니다.
이러한 기준 중 하나라도 부족한 경우 환자는 "무반응자"로 간주됩니다. |
15개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Mathey, MSc, MD, Hôpital Central - service de Neurologie - CHRU Nancy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPRC 2018 / CHI3L1-MATHEY/MS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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