Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel sklerose: Chi3L1 og behandlingseffektivitet

5. marts 2020 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Chi3L1: En markør for effektivitet af platformsbehandlinger ved multipel sklerose med tilbagefald: En prognostisk undersøgelse af eksisterende kliniske data og biologiske prøver

Chitinase 3-like 1 (Chi3L1) er et humant protein syntetiseret af inflammatoriske celler. Dets serumniveau stiger i tilfælde af autoimmune sygdomme, og især under multipel sklerose (MS). Der er behov for biologiske markører, der forudsiger behandlingens effektivitet. MS-resultater et år efter behandlingsstart er prædiktive for langsigtet behandlingseffektivitet. Hypotesen er, at serum-Chi3L1-niveauet før behandlingsstart kunne forudsige et års MS-udfald.

Primært mål: at vise en sammenhæng mellem serum-Chi3L1-niveauet ved diagnostisk vurdering og den kliniske og radiologiske effekt et år efter påbegyndelse af den første sygdomsmodificerende behandling (interferon beta, dimethylfumarat eller teriflunomid) ved recidiverende multipel sklerose (MS).

Sekundære mål: at bestemme tærskelværdien for serum-Chi3L1-niveauet, der forudsiger behandlingens effektivitet, og merværdien af ​​andre potentielle biomarkører i cerebrospinalvæske indsamlet ved diagnostisk vurdering: Chi3L1, lette kæder af neurofilamenter og interleukin 6.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne er udvalgt fra Registre Lorrain des Scléroses en Plaques (ReLSEP). Demografiske, kliniske og parakliniske data er allerede indsamlet i denne database. Biologiske tests vil blive udført på deres relative blod- og cerebrospinalvæskeprøver, som allerede er taget og opbevaret i Centre de Ressources Biologiques Lorrain.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multipel sklerose med tilbagefald i henhold til 2017 McDonald-kriterierne
  • Blod- og cerebrospinalvæskeprøver indsamlet ved diagnostisk vurdering fra 1. januar 2012 og opbevaret i Centre de Ressources Biologiques Lorrain
  • Første platformssygdomsmodificerende lægemidler: interferon-beta, dimethylfumarat eller teriflunomid, indført i løbet af de første 3 måneder efter den diagnostiske vurdering
  • Sygdomsmodificerende lægemidler opretholdes i mindst 3 måneder
  • Opfølgning i mindst 15 måneder efter den første sygdomsmodificerende lægemiddelinitiering
  • Mindst én hjernemagnetisk resonansbilleddannelse med gadoliniuminjektion mellem 3 og 15 måneder efter sygdomsmodificerende lægemiddelinitiering

Ekskluderingskriterier:

  • Indsigelse mod brug af personoplysninger til forskningsformål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interferon-Beta
Patienter med første behandling: interferon beta (1a subkutant 22 eller 44 µg tre gange om ugen ELLER 1a intramuskulært 30 µg en gang om ugen ELLER 1b subkutant 250 µg hver anden dag ELLER 1a PEGyleret subkutant 125 µg hver anden uge)
Medicin: Interferon-Beta
Disse lægemidler er blevet administreret som en del af rutinepleje. Biologiske prøver, der vil blive analyseret (blod og cerebrospinalvæske), er blevet taget som en del af rutinemæssig behandling.
Andre navne:
  • Dimethylfumarat
  • Teriflunomid
Dimethylfumarat
Patienter med første behandling: dimethylfumarat (oral, 240 mg to gange dagligt)
Teriflunomid
Patienter med første behandling: teriflunomid (oral, 14 mg én gang dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk sammenhæng mellem baseline chitinase 3-lignende 1 serumniveauet og at være "responder" i år et
Tidsramme: Baseline til måned 15

Betydelige associationer i hver behandlingsgruppe

At være "responder" betyder tilstedeværelsen af ​​de fire følgende:

  • Ingen behandlingsafbrydelse mellem 3 og 15 måneder efter behandlingsstart på grund af ineffektivitet
  • Intet tilbagefald mellem 3 og 15 måneder
  • Ingen stigning på mindst et point på den udvidede handicapstatusskala mellem 3 og 15 måneder
  • Ingen gad-forstærkende læsion på nogen magnetisk resonansscanning mellem 3 og 15 måneder

Hvis nogle af disse kriterier mangler, betragtes patienten som "non-responder".
Baseline til måned 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tærskel chitinase 3-lignende 1 serumniveau ved baseline for at skelne respondere fra ikke-respondere
Tidsramme: Baseline til måned 15
Tærskelmål, der diskriminerer respondenter og ikke-respondere ved måned 15 i hver gruppe
Baseline til måned 15
Statistisk sammenhæng mellem baseline chitinase 3-lignende 1 cerebrospinalvæske niveau og at være "responder" i år et
Tidsramme: Baseline til måned 15

Betydelige associationer i hver behandlingsgruppe

At være "responder" betyder tilstedeværelsen af ​​de fire følgende:

  • Ingen behandlingsafbrydelse mellem 3 og 15 måneder efter behandlingsstart på grund af ineffektivitet
  • Intet tilbagefald mellem 3 og 15 måneder
  • Ingen stigning på mindst et point på den udvidede handicapstatusskala mellem 3 og 15 måneder
  • Ingen gad-forstærkende læsion på nogen magnetisk resonansscanning mellem 3 og 15 måneder

Hvis nogle af disse kriterier mangler, betragtes patienten som "non-responder".
Baseline til måned 15
Statistisk sammenhæng mellem baseline neurofilamenter lette kæder cerebrospinalvæske niveau og at være "responder" på år et
Tidsramme: Baseline til måned 15

Betydelige associationer i hver behandlingsgruppe

At være "responder" betyder tilstedeværelsen af ​​de fire følgende:

  • Ingen behandlingsafbrydelse mellem 3 og 15 måneder efter behandlingsstart på grund af ineffektivitet
  • Intet tilbagefald mellem 3 og 15 måneder
  • Ingen stigning på mindst et point på den udvidede handicapstatusskala mellem 3 og 15 måneder
  • Ingen gad-forstærkende læsion på nogen magnetisk resonansscanning mellem 3 og 15 måneder

Hvis nogle af disse kriterier mangler, betragtes patienten som "non-responder".
Baseline til måned 15
Statistisk sammenhæng mellem baseline interleukin 6 cerebrospinalvæskeniveauet og at være "responder" i år et
Tidsramme: Baseline til måned 15

Betydelige associationer i hver behandlingsgruppe

At være "responder" betyder tilstedeværelsen af ​​de fire følgende:

  • Ingen behandlingsafbrydelse mellem 3 og 15 måneder efter behandlingsstart på grund af ineffektivitet
  • Intet tilbagefald mellem 3 og 15 måneder
  • Ingen stigning på mindst et point på den udvidede handicapstatusskala mellem 3 og 15 måneder
  • Ingen gad-forstærkende læsion på nogen magnetisk resonansscanning mellem 3 og 15 måneder

Hvis nogle af disse kriterier mangler, betragtes patienten som "non-responder".
Baseline til måned 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Mathey, MSc, MD, Hôpital Central - service de Neurologie - CHRU Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPRC 2018 / CHI3L1-MATHEY/MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Interferon-Beta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner