Sclérose en plaques : Chi3L1 et efficacité du traitement
Chi3L1 : un marqueur d'efficacité des traitements de plateforme dans la sclérose en plaques récurrente : une étude pronostique sur des données cliniques et des échantillons biologiques existants
La chitinase 3-like 1 (Chi3L1) est une protéine humaine synthétisée par les cellules inflammatoires. Son taux sérique augmente en cas de maladies auto-immunes, et notamment au cours de la sclérose en plaques (SEP). Il existe un besoin de marqueurs biologiques prédictifs de l'efficacité du traitement. Les résultats de la SEP un an après le début du traitement sont prédictifs de l'efficacité du traitement à long terme. L'hypothèse est que le taux sérique de Chi3L1 avant le début du traitement pourrait prédire les résultats de la SEP sur un an.
Objectif principal : montrer une association entre le taux sérique de Chi3L1 au bilan diagnostique et l'efficacité clinique et radiologique à un an de la mise en place du premier traitement de fond (interféron bêta, fumarate de diméthyle ou tériflunomide) dans la sclérose en plaques (SEP) récurrente.
Objectifs secondaires : déterminer la valeur seuil du taux sérique de Chi3L1 prédictif de l'efficacité du traitement, et la valeur ajoutée d'autres biomarqueurs potentiels du liquide céphalo-rachidien collectés au bilan diagnostique : Chi3L1, chaînes légères de neurofilaments et interleukine 6.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sclérose en plaques récurrente selon les critères de McDonald 2017
- Échantillons de sang et de liquide céphalo-rachidien prélevés au bilan diagnostique du 1er janvier 2012 et conservés au Centre de Ressources Biologiques Lorrain
- Médicaments de fond de la première plateforme : interféron-bêta, fumarate de diméthyle ou tériflunomide, introduits dans les 3 premiers mois après le bilan diagnostique
- Médicaments modificateurs de la maladie maintenus au moins 3 mois
- Suivi pendant au moins 15 mois après la première initiation du médicament modificateur de la maladie
- Au moins une imagerie par résonance magnétique cérébrale avec injection de gadolinium entre les mois 3 et 15 après l'initiation du médicament modificateur de la maladie
Critère d'exclusion:
- Objection à l'utilisation des données personnelles à des fins de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Interféron-bêta
Patients avec un premier traitement : interféron bêta (1a sous-cutané 22 ou 44 µg trois fois par semaine OU 1a intramusculaire 30 µg une fois par semaine OU 1b sous-cutané 250 µg tous les deux jours OU 1a PEGylé sous-cutané 125 µg toutes les deux semaines)
|
Ces médicaments ont été administrés dans le cadre des soins de routine.
Les échantillons biologiques qui seront analysés (sang et liquide céphalo-rachidien) ont été prélevés dans le cadre des soins de routine.
Autres noms:
|
|
Fumarate de diméthyle
Patients avec un premier traitement : fumarate de diméthyle (voie orale, 240 mg deux fois par jour)
|
|
|
Tériflunomide
Patients avec un premier traitement : tériflunomide (oral, 14 mg une fois par jour)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Association statistique entre le taux sérique initial de chitinase 3-like 1 et le fait d'être "répondeur" à la première année
Délai: De base au mois 15
|
Associations significatives dans chaque groupe de traitement Etre "responder" signifie la présence des quatre éléments suivants :
Si l'un de ces critères fait défaut, alors le patient est considéré comme « non-répondeur ». |
De base au mois 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Seuil de niveau sérique de chitinase 3-like 1 au départ pour distinguer les répondeurs des non-répondeurs
Délai: De base au mois 15
|
Mesure de seuil qui discrimine les répondeurs et les non-répondeurs au mois 15 dans chaque groupe
|
De base au mois 15
|
|
Association statistique entre le niveau initial de liquide céphalo-rachidien de chitinase 3-like 1 et le fait d'être "répondeur" à la première année
Délai: De base au mois 15
|
Associations significatives dans chaque groupe de traitement Etre "responder" signifie la présence des quatre éléments suivants :
Si l'un de ces critères fait défaut, alors le patient est considéré comme « non-répondeur ». |
De base au mois 15
|
|
Association statistique entre le niveau de base du liquide céphalo-rachidien des chaînes légères des neurofilaments et le fait d'être "répondeur" à la première année
Délai: De base au mois 15
|
Associations significatives dans chaque groupe de traitement Etre "responder" signifie la présence des quatre éléments suivants :
Si l'un de ces critères fait défaut, alors le patient est considéré comme « non-répondeur ». |
De base au mois 15
|
|
Association statistique entre le niveau initial d'interleukine 6 dans le liquide céphalo-rachidien et le fait d'être "répondeur" à la première année
Délai: De base au mois 15
|
Associations significatives dans chaque groupe de traitement Etre "responder" signifie la présence des quatre éléments suivants :
Si l'un de ces critères fait défaut, alors le patient est considéré comme « non-répondeur ». |
De base au mois 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume Mathey, MSc, MD, Hôpital Central - service de Neurologie - CHRU Nancy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Interférons
- Interféron bêta
- Fumarate de diméthyle
- Tériflunomide
Autres numéros d'identification d'étude
- CPRC 2018 / CHI3L1-MATHEY/MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .