Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiple sclerose: Chi3L1 en effectiviteit van de behandeling

5 maart 2020 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Chi3L1: een indicator van de werkzaamheid van platformbehandelingen bij multiple sclerose met relapsing-onset: een prognostische studie van bestaande klinische gegevens en biologische monsters

Chitinase 3-like 1 (Chi3L1) is een menselijk eiwit dat wordt gesynthetiseerd door ontstekingscellen. Het serumgehalte neemt toe in het geval van auto-immuunziekten, en vooral tijdens multiple sclerose (MS). Er is behoefte aan biologische markers die de werkzaamheid van de behandeling voorspellen. MS-uitkomsten één jaar na aanvang van de behandeling zijn voorspellend voor de werkzaamheid van de behandeling op lange termijn. De hypothese is dat het serum-Chi3L1-niveau vóór de start van de behandeling MS-uitkomsten over één jaar zou kunnen voorspellen.

Primaire doelstelling: een verband aantonen tussen de serum-Chi3L1-spiegel bij diagnostische beoordeling en de klinische en radiologische werkzaamheid één jaar na aanvang van de eerste ziektemodificerende behandeling (interferon bèta, dimethylfumaraat of teriflunomide) bij relapsing-onset multiple sclerose (MS).

Secundaire doelstellingen: bepalen van de drempelwaarde van het serum Chi3L1-niveau dat de effectiviteit van de behandeling voorspelt, en de toegevoegde waarde van andere potentiële biomarkers in cerebrospinale vloeistof verzameld bij diagnostische beoordeling: Chi3L1, lichte ketens van neurofilamenten en interleukine 6.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

63

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden geselecteerd uit het Registre Lorrain des Scléroses en Plaques (ReLSEP). In deze databank zijn reeds demografische, klinische en paraklinische gegevens verzameld. Er zullen biologische tests worden uitgevoerd op hun relatieve bloed- en hersenvochtmonsters, die al zijn genomen en bewaard in het Centre de Ressources Biologiques Lorrain.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Relapsing-onset multiple sclerose volgens de McDonald-criteria van 2017
  • Bloed- en hersenvochtmonsters verzameld bij diagnostische beoordeling vanaf 1 januari 2012 en bewaard in het Centre de Ressources Biologiques Lorrain
  • Eerste platform ziektemodificerende geneesmiddelen: interferon-bèta, dimethylfumaraat of teriflunomide, geïntroduceerd tijdens de eerste 3 maanden na de diagnostische beoordeling
  • Ziektemodificerende medicijnen minimaal 3 maanden aangehouden
  • Follow-up gedurende ten minste 15 maanden na de start van de eerste ziektemodificerende medicatie
  • Minstens één beeldvorming met magnetische resonantie van de hersenen met gadolinium-injectie tussen 3 en 15 maanden na de start van het ziektemodificerende geneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Bezwaar tegen het gebruik van persoonsgegevens voor onderzoeksdoeleinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interferon-bèta
Patiënten met eerste behandeling: interferon bèta (1a subcutaan 22 of 44 µg driemaal per week OF 1a intramusculair 30 µg eenmaal per week OF 1b subcutaan 250 µg om de andere dag OF 1a GePEGyleerd subcutaan 125 µg om de twee weken)
Geneesmiddel: Interferon-bèta
Deze medicijnen zijn toegediend als onderdeel van de routinezorg. Biologische monsters die zullen worden geanalyseerd (bloed en hersenvocht) zijn genomen als onderdeel van routinematige zorg.
Andere namen:
  • Dimethylfumaraat
  • Teriflunomide
Dimethylfumaraat
Patiënten met eerste behandeling: dimethylfumaraat (oraal, 240 mg tweemaal daags)
Teriflunomide
Patiënten met eerste behandeling: teriflunomide (oraal, 14 mg eenmaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statistische associatie tussen de baseline chitinase 3-like 1-serumspiegel en "responder" zijn in het eerste jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15

Significante associaties in elke behandelingsgroep

"Reageren" zijn betekent de aanwezigheid van de volgende vier:

  • Geen stopzetting van de behandeling tussen 3 en 15 maanden na aanvang van de behandeling vanwege ineffectiviteit
  • Geen terugval tussen maand 3 en 15
  • Geen stijging van ten minste één punt op de schaal voor uitgebreide invaliditeitsstatus tussen maand 3 en maand 15
  • Geen gad-verhogende laesie op een MRI-scan tussen maand 3 en 15

Als een van deze criteria ontbreekt, wordt de patiënt beschouwd als "non-responder".
Basislijn tot maand 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drempel chitinase 3-like 1-serumniveau bij baseline om responders van non-responders te onderscheiden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15
Drempelwaarde die responders en non-responders op maand 15 in elke groep onderscheidt
Basislijn tot maand 15
Statistische associatie tussen het baseline chitinase 3-achtige 1 cerebrospinale vloeistofniveau en "responder" zijn in het eerste jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15

Significante associaties in elke behandelingsgroep

"Reageren" zijn betekent de aanwezigheid van de volgende vier:

  • Geen stopzetting van de behandeling tussen 3 en 15 maanden na aanvang van de behandeling vanwege ineffectiviteit
  • Geen terugval tussen maand 3 en 15
  • Geen stijging van ten minste één punt op de schaal voor uitgebreide invaliditeitsstatus tussen maand 3 en maand 15
  • Geen gad-verhogende laesie op een MRI-scan tussen maand 3 en 15

Als een van deze criteria ontbreekt, wordt de patiënt beschouwd als "non-responder".
Basislijn tot maand 15
Statistische associatie tussen het basisniveau van neurofilamenten lichte ketens cerebrospinale vloeistofniveau en "responder" zijn in het eerste jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15

Significante associaties in elke behandelingsgroep

"Reageren" zijn betekent de aanwezigheid van de volgende vier:

  • Geen stopzetting van de behandeling tussen 3 en 15 maanden na aanvang van de behandeling vanwege ineffectiviteit
  • Geen terugval tussen maand 3 en 15
  • Geen stijging van ten minste één punt op de schaal voor uitgebreide invaliditeitsstatus tussen maand 3 en maand 15
  • Geen gad-verhogende laesie op een MRI-scan tussen maand 3 en 15

Als een van deze criteria ontbreekt, wordt de patiënt beschouwd als "non-responder".
Basislijn tot maand 15
Statistische associatie tussen het baseline niveau van interleukine 6 cerebrospinale vloeistof en "responder" zijn in het eerste jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 15

Significante associaties in elke behandelingsgroep

"Reageren" zijn betekent de aanwezigheid van de volgende vier:

  • Geen stopzetting van de behandeling tussen 3 en 15 maanden na aanvang van de behandeling vanwege ineffectiviteit
  • Geen terugval tussen maand 3 en 15
  • Geen stijging van ten minste één punt op de schaal voor uitgebreide invaliditeitsstatus tussen maand 3 en maand 15
  • Geen gad-verhogende laesie op een MRI-scan tussen maand 3 en 15

Als een van deze criteria ontbreekt, wordt de patiënt beschouwd als "non-responder".
Basislijn tot maand 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume Mathey, MSc, MD, Hôpital Central - service de Neurologie - CHRU Nancy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPRC 2018 / CHI3L1-MATHEY/MS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren