多发性硬化症：Chi3L1 和治疗效果
2020年3月5日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
Chi3L1：平台治疗在复发性多发性硬化症中的疗效标志：对现有临床数据和生物样本的预后研究
几丁质酶 3-like 1 (Chi3L1) 是由炎症细胞合成的人类蛋白质。 在自身免疫性疾病的情况下，尤其是在多发性硬化症 (MS) 期间，其血清水平会升高。 需要预测治疗效果的生物标志物。 治疗开始后一年的 MS 结果可预测长期治疗效果。 假设是治疗开始前的血清 Chi3L1 水平可以预测一年的 MS 结果。
主要目的：显示诊断评估时血清 Chi3L1 水平与复发型多发性硬化症 (MS) 中首次疾病改善治疗（干扰素 β、富马酸二甲酯或特立氟胺）开始一年后的临床和放射学疗效之间的关联。
次要目标：确定预测治疗效果的血清 Chi3L1 水平的阈值，以及诊断评估时收集的脑脊液中其他潜在生物标志物的附加值：Chi3L1、神经丝轻链和白细胞介素 6。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
63
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者选自 Registre Lorrain des Scléroses en Plaques (ReLSEP)。
该数据库中已经收集了人口统计学、临床和临床相关数据。
将对他们的相关血液和脑脊液样本进行生物测试，这些样本已经采集并保存在 Centre de Ressources Biologiques Lorrain。
描述
纳入标准：
- 根据 2017 年麦克唐纳标准的复发性多发性硬化症
- 2012 年 1 月 1 日诊断评估时收集的血液和脑脊液样本，保存在 Centre de Ressources Biologiques Lorrain
- 第一个平台疾病改善药物：干扰素-β、富马酸二甲酯或特立氟胺，在诊断评估后的前 3 个月内引入
- 至少维持 3 个月的疾病修饰药物
- 在首次使用疾病缓解药物后至少 15 个月内进行随访
- 在开始使用疾病缓解药物后的第 3 个月至第 15 个月之间，至少进行一次钆注射脑磁共振成像
排除标准：
- 反对将个人数据用于研究目的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干扰素-β
首次治疗的患者：干扰素β（1a 皮下注射 22 或 44 µg，每周三次或 1a 肌内注射 30 µg 每周一次或 1b 皮下注射 250 µg 每隔一天或 1a 聚乙二醇化皮下注射 125 µg 每两周一次）
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这些药物已作为常规护理的一部分进行管理。
将要分析的生物样本（血液和脑脊液）已作为常规护理的一部分。
其他名称：
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富马酸二甲酯
首次治疗的患者：富马酸二甲酯（口服，240 mg，每天两次）
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特立氟胺
首次治疗的患者：特立氟胺（口服，14 mg，每天一次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线几丁质酶 3-like 1 血清水平与第一年“反应者”之间的统计关联
大体时间：到第 15 个月的基线
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每组治疗中的显着关联 成为“响应者”意味着存在以下四种情况：
如果缺少这些标准中的任何一个，那么患者被认为是“无反应者”。 |
到第 15 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阈值几丁质酶 3-like 1 基线血清水平以区分反应者和非反应者
大体时间：到第 15 个月的基线
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在第 15 个月时区分每组响应者和非响应者的阈值测量
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到第 15 个月的基线
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基线几丁质酶 3 样 1 脑脊液水平与第一年“反应者”之间的统计关联
大体时间：到第 15 个月的基线
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每组治疗中的显着关联 成为“响应者”意味着存在以下四种情况：
如果缺少这些标准中的任何一个，那么患者被认为是“无反应者”。 |
到第 15 个月的基线
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基线神经丝轻链脑脊液水平与第一年“反应者”之间的统计关联
大体时间：到第 15 个月的基线
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每组治疗中的显着关联 成为“响应者”意味着存在以下四种情况：
如果缺少这些标准中的任何一个，那么患者被认为是“无反应者”。 |
到第 15 个月的基线
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基线白细胞介素 6 脑脊液水平与第一年“反应者”之间的统计关联
大体时间：到第 15 个月的基线
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每组治疗中的显着关联 成为“响应者”意味着存在以下四种情况：
如果缺少这些标准中的任何一个，那么患者被认为是“无反应者”。 |
到第 15 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillaume Mathey, MSc, MD、Hôpital Central - service de Neurologie - CHRU Nancy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CPRC 2018 / CHI3L1-MATHEY/MS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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