Esclerosis múltiple: Chi3L1 y eficacia del tratamiento
Chi3L1: un marcador de eficacia de los tratamientos de plataforma en la esclerosis múltiple de inicio recurrente: un estudio de pronóstico sobre datos clínicos existentes y muestras biológicas
La quitinasa 3-like 1 (Chi3L1) es una proteína humana sintetizada por células inflamatorias. Su nivel sérico aumenta en caso de enfermedades autoinmunes, y especialmente durante la esclerosis múltiple (EM). Existe la necesidad de marcadores biológicos predictivos de la eficacia del tratamiento. Los resultados de la EM un año después del inicio del tratamiento predicen la eficacia del tratamiento a largo plazo. La hipótesis es que el nivel sérico de Chi3L1 antes del inicio del tratamiento podría predecir los resultados de la EM a un año.
Objetivo principal: demostrar una asociación entre el nivel sérico de Chi3L1 en la evaluación diagnóstica y la eficacia clínica y radiológica al año del inicio del primer tratamiento modificador de la enfermedad (interferón beta, dimetilfumarato o teriflunomida) en la esclerosis múltiple (EM) de inicio recidivante.
Objetivos secundarios: determinar el valor umbral del nivel sérico de Chi3L1 que predice la eficacia del tratamiento, y el valor añadido de otros posibles biomarcadores en líquido cefalorraquídeo recogidos en la valoración diagnóstica: Chi3L1, cadenas ligeras de neurofilamentos e interleucina 6.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis múltiple de inicio recurrente según los criterios de McDonald 2017
- Muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo recogidas en la evaluación diagnóstica desde el 1 de enero de 2012 y conservadas en el Centre de Ressources Biologiques Lorrain
- Fármacos modificadores de la enfermedad de primera plataforma: interferón-Beta, dimetilfumarato o teriflunomida, introducidos durante los primeros 3 meses después de la evaluación diagnóstica
- Fármacos modificadores de la enfermedad mantenidos al menos 3 meses
- Seguimiento durante al menos 15 meses después del inicio del primer fármaco modificador de la enfermedad
- Al menos una resonancia magnética cerebral con inyección de gadolinio entre los meses 3 y 15 después del inicio del fármaco modificador de la enfermedad
Criterio de exclusión:
- Objeción al uso de datos personales con fines de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Interferón-Beta
Pacientes con primer tratamiento: interferón beta (1a subcutáneo 22 o 44 µg tres veces por semana O 1a intramuscular 30 µg una vez a la semana O 1b subcutáneo 250 µg en días alternos O 1a PEGilado subcutáneo 125 µg cada dos semanas)
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Estos medicamentos se han administrado como parte de la atención de rutina.
Las muestras biológicas que se analizarán (sangre y líquido cefalorraquídeo) se han tomado como parte de la atención de rutina.
Otros nombres:
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Fumarato de dimetilo
Pacientes con primer tratamiento: dimetilfumarato (oral, 240 mg dos veces al día)
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Teriflunomida
Pacientes con primer tratamiento: teriflunomida (oral, 14 mg una vez al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación estadística entre el nivel sérico inicial de quitinasa 3 similar a 1 y ser "respondedor" en el primer año
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
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Asociaciones significativas en cada grupo de tratamiento Ser "respondedor" significa la presencia de los cuatro siguientes:
Si falta alguno de estos criterios, se considera que el paciente no responde. |
Línea de base al mes 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral del nivel sérico de quitinasa 3 similar a 1 al inicio del estudio para distinguir a los respondedores de los no respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
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Medida de umbral que discrimina respondedores y no respondedores en el mes 15 en cada grupo
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Línea de base al mes 15
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Asociación estadística entre el nivel inicial de líquido cefalorraquídeo de quitinasa 3 similar a 1 y ser "respondedor" en el primer año
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
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Asociaciones significativas en cada grupo de tratamiento Ser "respondedor" significa la presencia de los cuatro siguientes:
Si falta alguno de estos criterios, se considera que el paciente no responde. |
Línea de base al mes 15
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Asociación estadística entre el nivel inicial de líquido cefalorraquídeo de las cadenas ligeras de los neurofilamentos y ser "respondedor" en el primer año
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
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Asociaciones significativas en cada grupo de tratamiento Ser "respondedor" significa la presencia de los cuatro siguientes:
Si falta alguno de estos criterios, se considera que el paciente no responde. |
Línea de base al mes 15
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Asociación estadística entre el nivel inicial de interleucina 6 en líquido cefalorraquídeo y ser "respondedor" en el primer año
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 15
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Asociaciones significativas en cada grupo de tratamiento Ser "respondedor" significa la presencia de los cuatro siguientes:
Si falta alguno de estos criterios, se considera que el paciente no responde. |
Línea de base al mes 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Mathey, MSc, MD, Hôpital Central - service de Neurologie - CHRU Nancy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Interferones
- Interferón-beta
- Fumarato de dimetilo
- Teriflunomida
Otros números de identificación del estudio
- CPRC 2018 / CHI3L1-MATHEY/MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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