喘息児のアドヒアランスを監視するための新しい電子監視装置 (NEMD) (NEMD)

これは非盲検、無作為化ブロック (各ブロックで 10 人)、混合法 (定量的および定性的) 試験であり、最大 16 週間にわたって実施されました。

小児呼吸困難喘息クリニックに通う喘息の6〜16歳の子供を研究に募集し、グループの年齢とサイズに一致するブロックランダム化を使用して、3つのアームのいずれかにランダムに割り当てます。 子供たちは、テストされる次の 4 つの NEMD のいずれかを試行するように割り当てられます。

1. ブロック 1 (10): Smart-inhaler Plus™ (Adherium、ニュージーランド)

   • これは通常、吸入を測定するフロー センサーであり、現在市販されている EMD の次世代型です。

2. ブロック 2a (5) : 6 ～ 11 歳の子供向けの Flo-Tone (Clement Clarke、英国) と Rafi-tone、音響対応のスマートフォン アプリ (clin-e-cal、英国) • Flo-Tone は計量線量に取り付けます吸入器 (MDI) であり、吸入器が正しく使用されると音がします。 Rafi-tone は、音を検出してゲームを起動するスマートフォン アプリです。ゲームは年少の子供を対象としているため、6 ～ 11 歳の子供はこのブロックにランダムに割り当てられます。

ブロック 2b (5) : Inhaler Compliance Assessment (INCA™) デバイス (INCA、アイルランド)

• これは、ディスカスの乾燥粉末吸入器に取り付ける音声録音装置です。 デジタル音声録音の分析により、吸入器の使用と技術の客観的な評価が可能になります。 ディスカスでのみ使用できるため、12 歳以上の子供のみがこのブロックにランダムに割り当てられます

  3. ブロック 3: ビデオおよびリモート直接観察治療 (rDOT)

• 子供たちは吸入器を使用してスマートフォンで撮影されます。 その後、クリップはスマートフォン アプリ (コンティンガ、英国) を介して自動的にアップロードされ、吸入器の技術が正しいことを確認するためにクリニカル ナース スペシャリストによってレビューされます。

募集 :

目的は、研究に 30 人の子供を募集することでした。ブロックごとに 10 人、INCA/Rafi-tone アームでは 6 ～ 11 歳のブロックごとに 5 人、12 ～ 16 歳の場合は 5 人。 ただし、研究を完了する参加者の数が少ないため、研究を延長するために倫理的承認が求められました。 その結果、研究期間の終わりに 35 人の参加者が募集されました。

訪問1：新規電子監視装置（NEMD）発行 研究期間の終わりに、喘息コントロールテスト（ACT）または小児喘息コントロールテスト（cACT）、呼気一酸化窒素（ FeNO) およびスパイロメトリー (FEV1 および BDR) 。

患者/親/介護者は研究に参加するよう招待されます。 研究とその目的に関する情報は、患者情報リーフレットを使用して、口頭および書面の両方の形式で患者/親/介護者に伝達されます。

すべての子供には、子供の通常の吸入器に取り付けられるか、上記のように携帯電話のアプリが必要な新しい電子監視デバイスが発行されます。 親と子供は、新しい電子監視装置の使用に関する情報とアドバイスを提供され、最初の訪問時に割り当てられた NEMD を使用して最大 16 週間の家庭監視を実施するよう求められます。

問題が発生した場合のチームへの連絡方法に関する情報は、口頭および書面の両方で参加者に関連付けられます。

データは電子的に保存され、次回の来院時にダウンロードされます。 7 ～ 14 日目にデバイスが機能していることを確認し、その他の質問に回答するために電話で連絡を取り、6 ～ 7 週目にデバイスが適切に使用されているかどうかを判断し、関連する質問に回答します。

第 1 週 - rDOT アームの場合、アドヒアランス データをダウンロードして、吸入技術の一貫性を確認します。 吸入器の技術が不正確な場合、参加者は正しい技術についてアドバイスするために呼吸器看護師の専門家から呼び出されます。 これは、データ収集の一部として文書化されます。

第 4 週 - すべてのデバイス、順守データがダウンロードされ、デバイスが正しく動作していることを確認します。

訪問2：最大12週間のアドヒアランスデータ収集 研究期間の終わりに、喘息コントロールテスト（ACT）または小児喘息コントロールテスト（cACT）、呼気一酸化窒素およびスパイロメトリー (FEV1 および BDR) 。

アドヒアランス データは、試験期間の終了時にダウンロードされ、電子的に保存されます。

訪問 3: フォーカス グループまたは 1 対 1 のインタビュー 参加者とその介護者は、研究期間終了時の空き状況に応じて、フォーカス グループ インタビューまたは 1 対 1 のインタビューに招待されます。 フォーカス グループと 1 対 1 のインタビューでは、半構造化されたアンケートを利用して、デバイスの受容性と使いやすさに関する定性的なフィードバックを提供します。

また、総合専門チーム (MDT) の一員である小児呼吸器看護師との別のフォーカス グループ ミーティングも実施され、すべての喘息デバイスを定期的に提供し、他のデバイスからのデータのダウンロードにも関与しているため、使用されるデバイスに関する見解を評価します。研究者が定期的なケアの一環として使用するもの (スマート吸入器)。 彼らはまた、研究に参加することに同意します。可能であれば、ユニバーシティ カレッジ ロンドン (UCL) の 2 人目の研究者であるクリスティーナ ピアースがフォーカス グループのディスカッションとインタビューに参加し、バイアスがないことを確認します。

フォーカス グループと 1 対 1 のインタビューからの会話は、文字起こしされ、テーマにコード化されます。 捜査官は、ファーストクラスと呼ばれる会話を書き起こすために外部の会社を利用します。

分析

定性：

フォーカス グループと 1 対 1 のインタビューは音声録音され、書き起こされ、帰納的なテーマ分析を行うためにテーマに入れられます。 トランスクリプトの 25% (8) は、UCL の独立した研究者である Amy Chan 博士によって二重にコード化されます。エイミー チャン博士は定性調査の経験があり、正しいテーマが使用されていることを確認し、偏りがないことを確認します。

フォーカス グループと 1 対 1 のインタビューを使用して、デバイスの使いやすさと受容性を評価します。

定量的:

各デバイスからの使用可能なデータの量が定量化され、比較されます。 これにより、デバイスの知覚精度に関するデータが提供されます。

定量的および定性的な結果が統合され、各デバイスの実現可能性を評価するためのエビデンス レポートが作成されます。

専門家委員会が招集され、最も適切なデバイスを選択して、喘息の子供のアドヒアランスに対するデバイスの影響を評価する大規模な無作為対照試験に進む予定です。