Nye elektroniske overvågningsanordninger (NEMD) til at overvåge overholdelse af børn med astma (NEMD)

Dette var en åben-label, blok randomiseret (10 i hver blok), blandet metode (kvantitativ og kvalitativ) undersøgelse, der skulle udføres i en periode på op til 16 uger

Børn i alderen 6-16 år med astma, der går på pædiatrisk respiratorisk astmaklinik, vil blive rekrutteret til undersøgelsen og tilfældigt allokeret til en af ​​tre arme ved hjælp af blokrandomisering matchet efter alder og gruppestørrelse. Børn vil blive udpeget til at prøve en af ​​følgende fire NEMD'er, der skal testes:

1. Blok 1 (10): Smart-inhaler Plus™ (Adherium, New Zealand)

   • Dette måler inhalation normalt flowsensorer og er den næste generation af en i øjeblikket kommercielt tilgængelig EMD

2. Blok 2a (5): Flo-Tone (Clement Clarke, UK) plus Rafi-tone, akustisk aktiveret smartphone-app (clin-e-cal, UK) til børn i alderen 6 - 11 år • Flo-Tone monteres på en afmålt dosis Inhalator (MDI) og giver en lyd, når inhalatoren bruges korrekt. Rafi-tone er en Smartphone App, der registrerer lyden og aktiverer et spil. Spillet henvender sig til yngre børn, og derfor vil børn i alderen 6 - 11 år blive randomiseret til denne blok.

Blok 2b (5): Inhalator Compliance Assessment (INCA™) enhed (INCA, Irland)

• Dette er en lydoptagelsesenhed, som monteres på en Discus tørpulverinhalator. Analyse af de digitale lydoptagelser muliggør objektiv vurdering af inhalatorbrug og teknik. Da det kun kan bruges med en Discus vil kun børn ≥ 12 år blive randomiseret til denne blok

  3. Blok 3: Video og direkte observeret fjernbehandling (rDOT)

• Børn filmes på en smartphone ved hjælp af deres inhalator. Klippet uploades derefter automatisk via en smartphone-app (Continga, Storbritannien) og gennemgås af en klinisk sygeplejerske for at sikre, at inhalatorteknikken er korrekt.

Rekruttering:

Målet var at rekruttere 30 børn til undersøgelsen; 10 pr. blok, og 5 pr. blok i alderen 6-11 år og 5 i alderen 12-16 år for INCA/Rafi-tone-armen. Men på grund af et lavt antal deltagere, der gennemførte undersøgelsen, blev der søgt om etisk godkendelse for at forlænge undersøgelsen. Som et resultat blev 35 deltagere rekrutteret ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Besøg 1: Novel electronic monitoring device (NEMD) udstedt. Rutinemæssige kliniske plejevurderinger vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsesperioden som nedenfor, herunder astmakontroltest (ACT) eller astmakontroltest for børn (cACT), udåndet nitrogenoxid ( FeNO) og spirometri (FEV1 og BDR).

Patient/forælder/plejer vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Information om undersøgelsen og dens mål vil blive kommunikeret til patienten/forælderen/plejeren i både mundtlig og skriftlig form ved hjælp af patientinformationsfoldere.

Alle børn vil få udleveret en ny elektronisk overvågningsenhed, som vil blive knyttet til barnets sædvanlige inhalator eller kræver en app på deres mobiltelefon som beskrevet ovenfor. Forældre og børn vil blive givet information og råd om brugen af ​​den nye elektroniske overvågningsenhed og bedt om at udføre op til 16 ugers hjemmeovervågning ved hjælp af deres tildelte NEMD ved deres første besøg.

Oplysninger om, hvordan du kontakter holdet i tilfælde af problemer, vil være relateret til deltageren i både mundtlig og skriftlig form.

Dataene vil blive opbevaret elektronisk og downloadet ved næste klinikbesøg. Der vil blive taget telefonisk kontakt på dag 7-14 for at sikre, at enheden fungerer, og for at besvare eventuelle andre forespørgsler derefter i uge 6-7 for at afgøre, om enheden bruges korrekt, og for at besvare eventuelle relaterede spørgsmål.

Uge 1 - for rDOT-armen vil adhærensdata blive downloadet for at kontrollere for konsistens i inhalatorteknikken. Hvis inhalatorteknikken er unøjagtig, vil deltagerne blive tilkaldt af respirationssygeplejersken for at rådgive om korrekt teknik. Dette vil blive dokumenteret som en del af dataindsamlingen.

Uge 4 - Alle enheder, overholdelsesdata vil blive downloadet og kontrolleret for at sikre, at enhederne fungerer korrekt.

Besøg 2: op til 12 ugers indsamling af overholdelse af data. Rutinemæssige vurderinger af klinisk pleje vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsesperioden som nedenfor, inklusive astmakontroltest (ACT) eller astmakontroltest for børn (cACT), udåndet nitrogenoxid og spirometri (FEV1 og BDR).

Overholdelsesdata vil downloades i slutningen af ​​studieperioden og opbevares elektronisk.

Besøg 3: Fokusgruppe- eller en-til-en-interview Deltagerne og deres plejere vil blive inviteret til et ansigt til ansigt-fokusgruppeinterview eller et en-til-en-interview, afhængigt af deres tilgængelighed i slutningen af ​​studieperioden. Fokusgruppen og en-til-en-interviews vil anvende et semistruktureret spørgeskema, for at give kvalitativ feedback om enhedernes acceptable og anvendelighed.

Der vil også blive afholdt et separat fokusgruppemøde med de pædiatriske respirationssygeplejersker, som er en del af det multidisciplinære team (MDT) for at vurdere deres syn på de apparater, der bruges, da de rutinemæssigt leverede alle astma-apparater og også er involveret i at downloade data fra andre apparater. som efterforskerne ville bruge som en del af rutinepleje (smart-inhalator). De vil også få samtykke til at deltage i undersøgelsen Hvor det er muligt, vil en anden forsker fra University College London (UCL), Christina Pearce sidde i fokusgruppediskussionen og interviewene for at sikre, at der ikke er nogen skævhed.

Samtalerne fra fokusgruppen og et til et interviews vil blive transskriberet og kodet til temaer. Efterforskerne vil bruge et eksternt firma til at transskribere samtalerne kaldet 1. klasse.

Analyse

Kvalitativ:

Fokusgruppen og en til en interviews vil blive lydoptaget, transskriberet og sat ind i temaer for at udføre en induktiv tematisk analyse. 25 % af transskriptionerne (8) vil blive dobbeltkodet af en uafhængig forsker fra UCL, Dr. Amy Chan, med erfaring i kvalitativ forskning for at sikre, at de korrekte temaer er blevet brugt og for at sikre, at der ikke er nogen skævhed.

Fokusgruppen og 1-1-interviews vil blive brugt til at vurdere apparaternes anvendelighed og acceptable

Kvantitativ:

Mængden af ​​brugbare data fra hver enhed vil blive kvantificeret og sammenlignet. Dette vil give data om enhedens opfattede nøjagtighed.

De kvantitative og kvalitative resultater vil blive slået sammen, og der udarbejdes en evidensrapport for at vurdere gennemførligheden af ​​hver enhed.

Et ekspertpanel vil blive indkaldt for at udvælge den mest passende enhed til at tage videre til et større randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere enhedens indvirkning på adhærens hos børn med astma.