监测哮喘儿童依从性的新型电子监测设备 (NEMD) (NEMD)

这是一项开放标签、随机分组（每个分组 10 个）、混合方法（定量和定性）的研究，为期长达 16 周

参加儿科呼吸困难哮喘门诊的 6-16 岁患有哮喘的儿童将被招募到该研究中，并使用与年龄和小组规模相匹配的块随机化随机分配到三个组之一。 儿童将被分配到以下四种 NEMD 中的一种进行试验：

1. 第 1 组 (10)：Smart-inhaler Plus™（Aderium，新西兰）

   • 这通常用于测量吸入流量传感器，是目前商用 EMD 的下一代产品

2. Block 2a (5)：Flo-Tone（Clement Clarke，英国）加上 Rafi-tone，支持声学的智能手机应用程序（clin-e-cal，英国），适用于 6 - 11 岁的儿童 • Flo-Tone 连接到计量剂量吸入器 (MDI) 并在正确使用吸入器时发出声音。 Rafi-tone 是一款智能手机应用程序，可检测声音并激活游戏。该游戏面向年幼的儿童，因此 6 - 11 岁的儿童将被随机分配到该区域。

Block 2b (5)：吸入器依从性评估 (INCA™) 设备（INCA，爱尔兰）

• 这是一种连接到 Discus 干粉吸入器的录音设备。 对数字录音的分析可以客观评估吸入器的使用和技术。 因为它只能与 Discus 一起使用，所以只有 ≥ 12 岁的儿童将被随机分配到这个区块

  3. 第 3 块：视频和远程直接观察治疗 (rDOT)

• 孩子们使用他们的吸入器在智能手机上拍摄。 该剪辑随后通过智能手机应用程序（英国康廷加）自动上传，并由临床护士专家审查以确保吸入器技术正确。

招聘 ：

目的是招募 30 名儿童参与研究； INCA/Rafi-tone 手臂每块 10 个，6-11 岁每块 5 个，12-16 岁 5 个。 然而，由于完成研究的参与者人数很少，因此寻求伦理批准以延长研究。 结果，在研究期结束时招募了 35 名参与者。

访问 1: 新型电子监测设备 (NEMD) 发布 研究期结束时将进行以下常规临床护理评估，包括哮喘控制测试 (ACT) 或儿童哮喘控制测试 (cACT)、呼出气一氧化氮 ( FeNO) 和肺活量测定法（FEV1 和 BDR）。

将邀请患者/父母/照顾者参加该研究。 有关研究及其目标的信息将使用患者信息传单以口头和书面形式传达给患者/父母/照顾者。

将向所有儿童发放一种新颖的电子监控设备，该设备将连接到儿童常用的吸入器上，或者需要在他们的手机上安装如上所述的应用程序。 将向父母和孩子提供有关使用新型电子监控设备的信息和建议，并要求他们在第一次访问时使用分配给他们的 NEMD 进行长达 16 周的家庭监控。

在遇到任何问题时如何联系团队的信息将以口头和书面形式与参与者相关。

数据将以电子方式存储，并在下次就诊时下载。 将在第 7-14 天通过电话联系以确保设备正常工作并回答任何其他问题，然后在第 6-7 周确定设备是否被正确使用并回答任何相关问题。

第 1 周 - 对于 rDOT 手臂，将下载依从性数据以检查吸入器技术的一致性。 如果吸入器技术不准确，呼吸科护士专家将召集参与者就正确的技术提出建议。 这将被记录为数据收集的一部分。

第 4 周 - 所有设备、依从性数据将被下载并检查以确保设备正常工作。

第 2 次访问：长达 12 周的依从性数据收集 在研究期结束时将进行如下常规临床护理评估，包括哮喘控制测试 (ACT) 或儿童哮喘控制测试 (cACT)、呼出一氧化氮和肺活量测定法（FEV1 和 BDR）。

依从性数据将在研究期结束时下载并以电子方式存储。

访问 3：焦点小组或一对一访谈 参与者及其照顾者将被邀请参加面对面的焦点小组访谈或一对一访谈，具体取决于他们在研究期结束时的可用性。 焦点小组和一对一访谈将使用半结构化问卷，提供有关设备可接受性和可用性的定性反馈。

还将与属于多学科团队 (MDT) 的儿科呼吸护士举行单独的焦点小组会议，以评估他们对所使用设备的看法，因为他们通常提供所有哮喘设备，并且还参与从其他设备下载数据研究人员会将其用作日常护理的一部分（智能吸入器）。 他们还将获准参与研究 在可能的情况下，伦敦大学学院 (UCL) 的第二位研究员克里斯蒂娜·皮尔斯 (Christina Pearce) 将参与焦点小组讨论和访谈，以确保没有偏见。

来自焦点小组和一对一访谈的对话将被转录并编码为主题。 调查人员将利用一家外部公司来转录称为 1st Class 的对话。

分析

定性：

焦点小组和一对一访谈将被录音、转录并放入主题中以进行归纳主题分析。 25% 的成绩单 (8) 将由 UCL 的独立研究员 Amy Chan 博士进行双重编码，她在定性研究方面经验丰富，以确保使用了正确的主题并确保没有偏见。

焦点小组和一对一访谈将用于评估设备的可用性和可接受性

定量：

每个设备的可用数据量将被量化和比较。 这将提供有关设备感知准确性的数据。

将合并定量和定性结果，并准备一份证据报告来评估每个设备的可行性。

将召集一个专家小组来选择最合适的设备，以进行更大规模的随机对照试验，以评估该设备对哮喘儿童依从性的影响。