Nuevos dispositivos de monitoreo electrónico (NEMD) para monitorear la adherencia en niños con asma (NEMD)

Este fue un estudio abierto, aleatorizado en bloques (10 en cada bloque), de método mixto (cuantitativo y cualitativo) que se llevará a cabo durante un período de hasta 16 semanas.

Los niños de entre 6 y 16 años con asma que asisten a la clínica de asma pediátrica con dificultades respiratorias serán reclutados para el estudio y asignados al azar a uno de los tres brazos mediante la aleatorización en bloques pareados por edad y tamaño del grupo. Los niños serán asignados a probar uno de los siguientes cuatro NEMD para ser evaluados:

1. Bloque 1 (10): Smart-inhaler Plus™ (Adherium, Nueva Zelanda)

   • Esto mide la inhalación por lo general sensores de flujo y es la próxima generación de un EMD actualmente disponible comercialmente

2. Bloque 2a (5): Flo-Tone (Clement Clarke, Reino Unido) más Rafi-tone, aplicación acústica para smartphone (clin-e-cal, Reino Unido) para niños de 6 a 11 años • El Flo-Tone se conecta a una dosis medida Inhalador (MDI) y emite un sonido cuando el inhalador se usa correctamente. Rafi-tone es una aplicación para teléfonos inteligentes que detecta el sonido y activa un juego. El juego está dirigido a niños más pequeños y, por lo tanto, los niños de 6 a 11 años serán asignados aleatoriamente a este bloque.

Bloque 2b (5): dispositivo de evaluación del cumplimiento del inhalador (INCA™) (INCA, Irlanda)

• Este es un dispositivo de grabación de audio que se conecta a un inhalador de polvo seco Discus. El análisis de las grabaciones de audio digital permite una evaluación objetiva del uso y la técnica del inhalador. Como solo se puede usar con un disco, solo los niños ≥ 12 años serán asignados aleatoriamente a este bloque.

  3. Bloque 3: Tratamiento de video y observación directa remota (rDOT)

• Los niños son filmados en un teléfono inteligente usando su inhalador. Luego, el clip se carga automáticamente a través de una aplicación de teléfono inteligente (Continga, Reino Unido) y lo revisa un especialista en enfermería clínica para garantizar que la técnica del inhalador sea correcta.

Reclutamiento :

El objetivo era reclutar a 30 niños en el estudio; 10 por bloque, y 5 por bloque de 6 a 11 años y 5 de 12 a 16 años para el brazo INCA/Rafi-tone. Sin embargo, debido al bajo número de participantes que completaron el estudio, se buscó la aprobación ética para extender el estudio. Como resultado, se reclutaron 35 participantes al final del período de estudio.

Visita 1: Nuevo dispositivo de monitoreo electrónico (NEMD) emitido Las evaluaciones de atención clínica de rutina se llevarán a cabo al final del período de estudio como se indica a continuación, incluida la prueba de control del asma (ACT) o la prueba de control del asma infantil (cACT), óxido nítrico exhalado ( FeNO) y espirometría (FEV1 y BDR) .

Se invitará al paciente/padre/cuidador a participar en el estudio. La información sobre el estudio y sus objetivos se comunicará al paciente/padre/cuidador de forma oral y escrita mediante folletos de información para el paciente.

Todos los niños recibirán un novedoso dispositivo de control electrónico que se adjuntará al inhalador habitual del niño o requerirá una aplicación en su teléfono móvil como se describe anteriormente. Los padres y los niños recibirán información y consejos sobre el uso del novedoso dispositivo de monitoreo electrónico y se les pedirá que realicen hasta 16 semanas de monitoreo en el hogar utilizando su NEMD asignado en su primera visita.

La información sobre cómo contactar con el equipo en caso de cualquier problema se comunicará al participante tanto de forma oral como escrita.

Los datos se almacenarán electrónicamente y se descargarán en la próxima visita a la clínica. El contacto por teléfono se realizará entre los días 7 y 14 para asegurarse de que el dispositivo funciona y para responder cualquier otra consulta, luego en la semana 6 y 7 para determinar si el dispositivo se está utilizando correctamente y para responder cualquier pregunta relacionada.

Semana 1: para el grupo rDOT, se descargarán los datos de cumplimiento para verificar las consistencias en la técnica del inhalador. Si la técnica del inhalador no es precisa, los especialistas en enfermería respiratoria llamarán a los participantes para asesorarles sobre la técnica correcta. Esto se documentará como parte de la recopilación de datos.

Semana 4: todos los dispositivos, los datos de adherencia se descargarán y verificarán para garantizar que los dispositivos funcionen correctamente.

Visita 2: hasta 12 semanas de recopilación de datos de adherencia Se realizarán evaluaciones de atención clínica de rutina al final del período de estudio como se indica a continuación, incluida la prueba de control del asma (ACT) o la prueba de control del asma infantil (cACT), óxido nítrico exhalado y espirometría (FEV1 y BDR) .

Los datos de adherencia se descargarán al final del período de estudio y se almacenarán electrónicamente.

Visita 3: Entrevistas de grupo focal o uno a uno Los participantes y sus cuidadores serán invitados a una entrevista de grupo focal cara a cara o una entrevista uno a uno, dependiendo de su disponibilidad al final del período de estudio. El grupo de enfoque y las entrevistas uno a uno utilizarán un cuestionario semiestructurado para brindar retroalimentación cualitativa sobre la aceptabilidad y usabilidad de los dispositivos.

También se llevará a cabo una reunión de grupo de enfoque por separado con las enfermeras respiratorias pediátricas que forman parte del Equipo multidisciplinario (MDT) para evaluar sus puntos de vista sobre los dispositivos utilizados, ya que proporcionaron de forma rutinaria todos los dispositivos para el asma y también están involucrados en la descarga de datos de otros dispositivos. que los investigadores usarían como parte de la atención de rutina (inhalador inteligente). También se les dará su consentimiento para participar en el estudio. Cuando sea posible, una segunda investigadora del University College London (UCL), Christina Pearce, se sentará en la discusión de los grupos focales y en las entrevistas para garantizar que no haya sesgos.

Las conversaciones del grupo focal y las entrevistas uno a uno serán transcritas y codificadas en temas. Los investigadores utilizarán una empresa externa para transcribir las conversaciones denominada 1st Class.

Análisis

Cualitativo:

El grupo de enfoque y las entrevistas uno a uno se grabarán en audio, se transcribirán y se pondrán en temas para realizar un análisis temático inductivo. El 25% de las transcripciones (8) serán codificadas por duplicado por una investigadora independiente de la UCL, la Dra. Amy Chan, con experiencia en investigación cualitativa para garantizar que se hayan utilizado los temas correctos y que no haya sesgos.

El grupo de enfoque y las entrevistas uno a uno se utilizarán para evaluar la usabilidad y aceptabilidad de los dispositivos.

Cuantitativo:

Se cuantificará y comparará la cantidad de datos utilizables de cada dispositivo. Esto proporcionará datos sobre la precisión percibida del dispositivo.

Los resultados cuantitativos y cualitativos se fusionarán y se preparará un informe de evidencia para evaluar la viabilidad de cada dispositivo.

Se convocará a un panel de expertos para seleccionar el dispositivo más apropiado para llevarlo a un ensayo controlado aleatorio más grande para evaluar el impacto del dispositivo en la adherencia en niños con asma.